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Smoothie de fibres à base de plantes alimentaires entières préopératoires pour révision totale d'arthroplastie du genou

13 juillet 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

L'impact d'une utilisation quotidienne de smoothies à base d'usine de nourriture entière deux semaines avant la révision de la chirurgie totale de remplacement du genou sur l'inflammation et la douleur postopératoire

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une intervention de smoothie alimentaire alimentaire de 2 semaines et à comparer les résultats entre deux groupes: les patients qui ont intégré un smoothie quotidien à base de plantes alimentaires dans leur alimentation pendant deux semaines avant la chirurgie, et un groupe témoin de patients atteints de révision PTM qui n'ont apporté aucun changement nutritionnel à leur alimentation avant la chirurgie. Les principales questions de recherche sont:

  1. Parmi les patients prévus pour une chirurgie élective de révision des AGD, quelle est la faisabilité d'une intervention alimentaire de 2 semaines mise en œuvre 2 semaines avant la chirurgie? [Les résultats seront la conformité, les barrières et / ou les facilitateurs notés, satisfaction à l'égard du régime]
  2. Déterminer si la mise en œuvre d'un complément alimentaire de smoothie à base de plantes alimentaires entières quotidiens 2 semaines avant la chirurgie de la révision de l'APD réduira l'inflammation - mesurée dans les taux plasmatiques d'IL-6 et de CRP- AT POD0, POD1, POD2, POD3 et 6 semaines après l'opération par rapport à 1.
  3. Déterminez si la mise en œuvre d'un complément alimentaire alimentaire quotidien sur des aliments entières à base de plants de plante à base de plantes 2 semaines avant la chirurgie de révision de l'ATP entraînera des changements quantifiables dans la composition du microbiome intestinal - mesurés via des échantillons fécaux - par rapport aux patients témoins qui n'ont pas apporté de changements dans leur alimentation avant la chirurgie.
  4. Déterminez si la mise en œuvre d'un complément alimentaire de smoothie à base de plantes alimentaires entières quotidiens 2 semaines avant la chirurgie de révision de l'ATP entraînera une amélioration de la douleur postopératoire immédiate - mesurée par l'échelle d'échelle numérique (NRS), les scores de douleur - l'utilisation des opioïdes - mesurés dans les équivalents de Milligramme de morphine (MME) - par rapport aux patients témoins.
  5. Comparez la satisfaction et l'adoption des changements comportementaux nutritionnels chez les patients mettant en œuvre un smoothie à base de plantes alimentaires 2 semaines avant la chirurgie de la révision de la TKA chez les patients subissant la même chirurgie, mais je n'ai pas fait de changements alimentaires avant la chirurgie.

Le principal résultat du chercheur est de mesurer la faisabilité et la conformité des patients à la consommation de smoothie. Seconde, les enquêteurs sont intéressés à mesurer si le smoothie préopératoire peut modifier le microbiome intestinal et réduire l'inflammation systémique, entraînant une baisse de la douleur postopératoire et une consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une intervention de smoothie alimentaire alimentaire de 2 semaines et à comparer les résultats entre deux groupes: les patients qui ont intégré un smoothie quotidien à base de plantes alimentaires dans leur alimentation pendant deux semaines avant la chirurgie, et un groupe témoin de patients atteints de révision PTM qui n'ont apporté aucun changement nutritionnel à leur alimentation avant la chirurgie. Les principales questions de recherche sont:

  1. Parmi les patients prévus pour une chirurgie élective de révision des AGD, quelle est la faisabilité d'une intervention alimentaire de 2 semaines mise en œuvre 2 semaines avant la chirurgie? [Les résultats seront la conformité, les barrières et / ou les facilitateurs notés, satisfaction à l'égard du régime]
  2. Déterminer si la mise en œuvre d'un complément alimentaire de smoothie à base de plantes alimentaires entières quotidiens 2 semaines avant la chirurgie de la révision de l'APD réduira l'inflammation - mesurée dans les taux plasmatiques d'IL-6 et de CRP- AT POD0, POD1, POD2, POD3 et 6 semaines après l'opération par rapport à 1.
  3. Déterminez si la mise en œuvre d'un complément alimentaire alimentaire quotidien sur des aliments entières à base de plants de plante à base de plantes 2 semaines avant la chirurgie de révision de l'ATP entraînera des changements quantifiables dans la composition du microbiome intestinal - mesurés via des échantillons fécaux - par rapport aux patients témoins qui n'ont pas apporté de changements dans leur alimentation avant la chirurgie.
  4. Déterminez si la mise en œuvre d'un complément alimentaire de smoothie à base de plantes alimentaires entières quotidiens 2 semaines avant la chirurgie de révision de l'ATP entraînera une amélioration de la douleur postopératoire immédiate - mesurée par l'échelle d'échelle numérique (NRS), les scores de douleur - l'utilisation des opioïdes - mesurés dans les équivalents de Milligramme de morphine (MME) - par rapport aux patients témoins.
  5. Comparez la satisfaction et l'adoption des changements comportementaux nutritionnels chez les patients mettant en œuvre un smoothie à base de plantes alimentaires 2 semaines avant la chirurgie de la révision de la TKA chez les patients subissant la même chirurgie, mais je n'ai pas fait de changements alimentaires avant la chirurgie.

Les participants seront assignés au hasard pour consommer quotidiennement l'intervention de smoothies à base de plantes alimentaires pendant les deux semaines précédant la chirurgie, ni pour ne pas avoir d'intervention préopératoire sur le régime (groupe témoin).

Le principal résultat du chercheur est de mesurer la faisabilité et la conformité des patients à la consommation de smoothie. Seconde, les enquêteurs sont intéressés à mesurer si le smoothie préopératoire peut modifier le microbiome intestinal et réduire l'inflammation systémique, entraînant une baisse de la douleur postopératoire et une consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pa Thor, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mia Zonies, BS
  • Numéro de téléphone: 646-714-6849
  • E-mail: zoniesm@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • HSS Main Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Prévu pour la révision de l'ATK chez HSS avec des chirurgiens participants; Pas à la suite d'une infection ou d'un traumatisme et de tous les composants (tibial et fémoral) nécessitant un remplacement
  • Âge entre 40 et 80 ans
  • Diagnostiqué avec arthrose
  • ASA classe 1 (patient en bonne santé «normal») ou 2 (patient atteint d'une maladie systémique légère et aucune limitation fonctionnelle; les maladies dont le patient a sont bien contrôlées)
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Disposé à terminer entier un travail préopératoire et postopératoire à New York, site du campus principal
  • Prêt à suivre un supplément de smoothie de 2 semaines, ce qui signifie la volonté d'acheter des ingrédients et de posséder / a actuellement accès à un mélangeur

Critères d'exclusion:

  • Âge> 80 ans ou <40 ans
  • Révision due à une infection ou à un traumatisme
  • ASA classe 3 (patient atteint d'une maladie systémique sévère qui entraîne des limitations fonctionnelles) ou 4 (patient atteint d'une maladie systémique grave qui est une menace constante pour la vie)
  • Pas intéressé ou incapable de donner un consentement éclairé
  • Poids instable (> 5 kg de changement de poids au cours des 3 derniers mois, documenté en épopée) ou actuellement sur des médicaments de perte de poids tels que les agonistes du GLP-1
  • Participe déjà à un régime spécifique comme (c'est-à-dire. Les glucides faibles en glucides riches en graisses, paléo, méditerranéens) et ne veulent pas compléter leur alimentation par un smoothie quotidien pendant cette période; (Pour l'étude à vie, ils ont exclu le régime végétarien, végétalien, paléo ou céto en particulier) des observateurs de poids.
  • Infection active, poussée des allergies saisonnières ou traumatisme physique (tous peuvent modifier le CRP)
  • Impossible de commencer ou d'arrêter un médicament pendant la période d'étude de 2 semaines car certains médicaments, tels que les statines, peuvent modifier les concentrations de CRP (Ridker 2008) IMC> 40 kg / m2
  • Intolérance alimentaire / allergie / sensibilité aux ingrédients suggérés pour les smoothies
  • HISTOIRE DE DIBD
  • Antécédents de chirurgie bariatrique
  • Antécédents de cancer
  • Histoire de la maladie thyroïdienne
  • Antécédents ou abus de drogues actuels
  • Grossesse
  • Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 Pas de smoothie
Ce groupe n'apportera aucun changement à leur régime préopératoire et ne consommera pas le smoothie menant à sa chirurgie de révision TKA.
Expérimental: Smoothie du groupe 2
Ce groupe recevra le "Green Smoothie Guide" de l'American College of Lifestyle Medicine qu'ils utiliseront pour préparer un smoothie quotidien pendant les 14 jours précédant leur chirurgie totale de révision de l'arthroplastie du genou. Aucune autre modification ne sera apportée à leur régime préopératoire.
Complément alimentaire: Interventions attribuées
Le "Green Smoothie Guide" de l'American College of Lifestyle Medicine contient des directives pour un smoothie en 6 étapes pour inclure des aliments entiers et riches en fibres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée en termes de conformité
Délai: Tous les jours pendant 14 jours préopératoires
La conformité est mesurée comme un nombre de jours dans le délai d'intervention de deux semaines que les patients ont déclaré avoir consommé le smoothie. Les enquêteurs effectueront quatorze appels téléphoniques quotidiens pour évaluer l'apport et les ingrédients de smoothie oui / non utilisés. Informés par la conformité nutritionnelle dans la littérature, les enquêteurs appliqueront un seuil de 80% pour le taux de conformité qui se traduit par environ 11/14 jours. La plage de conformité est de 0% à 100% ou 0-14 jours avec 100% ou 14 jours indiquant une conformité plus élevée au smoothie et un résultat plus favorable.
Tous les jours pendant 14 jours préopératoires
Faisabilité mesurée en termes de barrières / facilitateurs notés
Délai: Jour 0
Les obstacles / facilitateurs notés sont des questions ouvertes au format de texte libre non structuré. Un formulaire de rétroaction sera envoyé aux participants, et les commentaires et les suggestions seront enregistrés par les enquêteurs.
Jour 0
Faisabilité mesurée en termes de satisfaction à l'égard du régime alimentaire
Délai: Ligne de base et 6 semaines après l'opération
La quantification de la satisfaction à l'égard de l'alimentation en utilisant l'échelle de satisfaction alimentaire vérifiée avec 28 questions. Les questions individuelles sont notées sur une échelle de 1-5 avec un score plus élevé indiquant une satisfaction alimentaire plus élevée et un résultat plus favorable. Les scores de chaque question seront compilés en un score total pour le questionnaire.
Ligne de base et 6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation et contrôle de la douleur: protéine C-réactive
Délai: Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
L'inflammation et le contrôle de la douleur sont quantifiés par des marqueurs biologiques de l'inflammation tels que la protéine C-réactive trouvée dans le sang. La protéine C-réactive est produite dans le foie et ses niveaux augmentent en réponse à l'inflammation. Une gamme normale de protéine C-réactive est inférieure à 0,3 mg / dL et est un résultat plus favorable qu'un niveau élevé de protéine C-réactive.
Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
Inflammation et contrôle de la douleur: interleukine 6
Délai: Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
L'inflammation et le contrôle de la douleur sont quantifiés par des marqueurs biologiques de l'inflammation tels que la cytokine pro-inflammatoire, Interleukin 6, trouvée dans le sang. Une quantité élevée d'interleukine 6, supérieure à 15pg / ml, indique une réponse inflammatoire accrue dans le corps et est un résultat moins favorable.
Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
Inflammation et contrôle de la douleur: composition du microbiome
Délai: Baseline, 4 jours préopératoire, 2 jours préopératoire
L'inflammation et le contrôle de la douleur sont quantifiés d'abord par des marqueurs biologiques de l'inflammation tels que la composition du microbiome. Les participants compléteront trois collections d'échantillons de selles auto-administrées et expédieront leurs échantillons au laboratoire du Mount Sinaï. Le mont Sinaï effectuera un séquençage RRA de l'ARNr 16S pour montrer la diversité des bactéries alpha et bêta. Diversité plus élevée 4 jours préopératoire et 2 jours préopératoires par rapport à la ligne de base indique une intervention plus réussie et un résultat plus favorable.
Baseline, 4 jours préopératoire, 2 jours préopératoire
Inflammation et contrôle de la douleur, échelles d'évaluation numérique
Délai: Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
L'inflammation et le contrôle de la douleur sont quantifiés d'abord par des marqueurs de douleur / analgésie aiguë qui sont mesurés par des échelles de notation numériques (NR) de la douleur. Les participants seront posés des questions sur leur douleur au genou sur une échelle de 0-10 où les scores plus élevés indiquent une douleur accrue et un résultat moins favorable.
Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
Inflammation et contrôle de la douleur: consommation d'opioïdes
Délai: Postopératoire; 0-24 heures, 24-48 heures et 48-72 heures
L'inflammation et le contrôle de la douleur sont quantifiés par des marqueurs de douleur / analgésie aiguë comme l'apport opioïde. L'apport opioïde sera enregistré dans les palmarès médicaux des participants alors qu'ils sont sous garde à l'hôpital principal HSS. L'apport opioïde sera mesuré en équivalents de milligrammes de morphine (MME) avec un apport opioïde inférieur plus favorable.
Postopératoire; 0-24 heures, 24-48 heures et 48-72 heures
Quantification du régime
Délai: Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
Le régime alimentaire sera quantifié à l'aide du logiciel en ligne de Diet Id Inc., un outil validé, qui mesure la qualité du régime alimentaire, l'apport calorique et l'apport en nutriments. Une fois que les participants ont suivi l'enquête sur l'identification de l'alimentation, la plate-forme d'identification du régime alimentaire calculera un "score nutritionnel" qui sera la valeur enregistrée de la nutrition. Les scores seront signalés sur une échelle de 1-10 avec des scores plus élevés indiquant une «meilleure» nutrition et un résultat plus favorable.
Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
Mesures de la BIA: angle de phase
Délai: Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) produit une mesure de l'angle de phase (PHA) qui mesure la distribution de l'eau dans l'espace intracellulaire et extracellulaire. L'angle de phase est mesuré en degrés avec 6,5 à 7,5 degrés décrits comme une plage saine et des degrés inférieurs étant moins favorables.
Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
Mesures de la BIA: masse sans gras (indice)
Délai: Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) produit une mesure de la masse sans graisse (FFM) qui est une mesure du poids corporel total excluant les graisses. Les tests BIA produisent un poids de masse sans gras en kg qui est divisé par le kg total du participant pour produire un pourcentage de masse sans gras. Pour les hommes, une fourchette saine pour un pourcentage de masse sans gras est d'environ 78% à 87%, et pour les femmes, une fourchette saine est d'environ 67% à 75%. La mesure de l'indice de masse sans graisse peut également être calculée en utilisant la mesure de la masse sans graisse par rapport à la hauteur.
Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
Mesures de la BIA: eau extracellulaire
Délai: Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) peut produire des mesures de l'eau extracellulaire (ECW) qui est l'eau à l'extérieur des cellules.
Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
Mesures de la BIA: eau extracellulaire, eau corporelle totale et rapport ECW / TBW
Délai: Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) peut produire des mesures de l'eau extracellulaire (ECW) - le liquide en dehors des cellules - et de l'eau corporelle totale (TBW). Ensuite, un rapport d'eau extracellulaire à l'eau corporelle totale (ECW / TBW) peut être calculé avec une plage normale pour ce rapport étant de 0,360-0,390. Une valeur plus élevée pour ce rapport indique un résultat moins favorable.
Baseline, jour 0 et 6 semaines après l'opération.
Promis-global 10
Délai: Baseline, jour 0, 6 semaines après l'opération et 6 mois après l'opération.
Le Promis-Global 10 est un questionnaire validé en 10 éléments pour évaluer la santé en relation avec la qualité de vie. Les questions sont évaluées sur une échelle de 1-5, un score plus élevé indiquant une santé plus élevée et un résultat plus favorable. Des scores pour toutes les questions seront additionnés pour calculer un score total.
Baseline, jour 0, 6 semaines après l'opération et 6 mois après l'opération.
Éventail
Délai: Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
Angle de mouvement du genou en degrés comme enregistré lors de toutes les visites de soins. Les points de mesure comprennent: le médecin interniste pendant le dépistage pré-chirurgical, le chirurgien le jour 0, physiothérapie les jours 1-3, le chirurgien lors de la visite de suivi postopératoire de 6 semaines.
Baseline, jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, 6 semaines après l'opération
Fragilité
Délai: Base de base
L'indice de fragilité à 5 éléments est un outil de stratification de risque standardisé basé sur la comorbidité utilisé pour prédire les événements indésirables.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-2396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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