Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny koktajl z włókien na bazie roślin produkcyjnych dla całkowitej rewizji artroplastyki stawu kolanowego

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ codziennego wykorzystania koktajlu na oparciu o roślinie pokarmowej dwa tygodnie przed rewizją całkowitej operacji wymiany kolana na zapalenie i ból pooperacyjny

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności 2-tygodniowej interwencji koktajlu pełnometrażowego i porównanie wyników między dwiema grupami: pacjentów, którzy zintegrowali codzienny koktajl na bazie całej żywności z dietą przez dwa tygodnie przed operacją oraz grupę kontrolną pacjentów z rewizją TKA, którzy nie wprowadzili zmian żywieniowych w swojej diecie przed operacją. Główne pytania badawcze to:

  1. Wśród pacjentów planowanych na operację rewizji TKA, jaka jest wykonalność 2-tygodniowej interwencji dietetycznej wdrożonej 2 tygodnie przed zabiegiem? [Rezultaty będą zgodność, zauważone bariery i/lub facylitatory, satysfakcja z diety]
  2. Ustal, czy wdrożenie codziennego suplementu koktajlowego opartego na roślinach pokarmowych 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA zmniejszy zapalenie-pomniejszone o poziomie IL-6 w osoczu i CRP- w POD1, POD2, POD3 i 6 tygodni po operacji w porównaniu z 1) (przed inicjacją diety) i 2) pacjentów kontrolnych, którzy nie dokonali zmian w ich diecie do checji.
  3. Ustal, czy wdrożenie codziennego suplementu suplementu koktajlowego na oparciu o roślinie z całej żywności 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA spowoduje wymierne zmiany składu mikrobiomu jelitowego-pomniejszone za pomocą próbek kału-w porównaniu z pacjentami kontrolnymi, którzy nie wprowadzili zmian w diecie przed operacją.
  4. Ustal, czy wdrożenie codziennego suplementu koktajlu opartego na roślinach pokarmowych 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA spowoduje poprawę natychmiastowego bólu pooperacyjnego- w porównaniu z pacjentami kontrolnymi (NRS).
  5. Porównaj satysfakcję pacjenta i przyjęcie odżywcze zmiany behawioralne u pacjentów wdrażających koktajl na bazie całej żywności 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA u pacjentów poddawanych tej samej operacji, ale nie uczynili mnie zmianami dietetycznymi.

Głównym wynikiem badacza jest pomiar wykonalności i zgodności pacjentów ze zużyciem koktajlu. Po drugie, badacze są zainteresowani pomiarem, czy koktajl przedoperacyjny może zmienić mikrobiomy jelitowe i zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie, co prowadzi do obniżonego bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności 2-tygodniowej interwencji koktajlu pełnometrażowego i porównanie wyników między dwiema grupami: pacjentów, którzy zintegrowali codzienny koktajl na bazie całej żywności z dietą przez dwa tygodnie przed operacją oraz grupę kontrolną pacjentów z rewizją TKA, którzy nie wprowadzili zmian żywieniowych w swojej diecie przed operacją. Główne pytania badawcze to:

  1. Wśród pacjentów planowanych na operację rewizji TKA, jaka jest wykonalność 2-tygodniowej interwencji dietetycznej wdrożonej 2 tygodnie przed zabiegiem? [Rezultaty będą zgodność, zauważone bariery i/lub facylitatory, satysfakcja z diety]
  2. Ustal, czy wdrożenie codziennego suplementu koktajlowego opartego na roślinach pokarmowych 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA zmniejszy zapalenie-pomniejszone o poziomie IL-6 w osoczu i CRP- w POD1, POD2, POD3 i 6 tygodni po operacji w porównaniu z 1) (przed inicjacją diety) i 2) pacjentów kontrolnych, którzy nie dokonali zmian w ich diecie do checji.
  3. Ustal, czy wdrożenie codziennego suplementu suplementu koktajlowego na oparciu o roślinie z całej żywności 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA spowoduje wymierne zmiany składu mikrobiomu jelitowego-pomniejszone za pomocą próbek kału-w porównaniu z pacjentami kontrolnymi, którzy nie wprowadzili zmian w diecie przed operacją.
  4. Ustal, czy wdrożenie codziennego suplementu koktajlu opartego na roślinach pokarmowych 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA spowoduje poprawę natychmiastowego bólu pooperacyjnego- w porównaniu z pacjentami kontrolnymi (NRS).
  5. Porównaj satysfakcję pacjenta i przyjęcie odżywcze zmiany behawioralne u pacjentów wdrażających koktajl na bazie całej żywności 2 tygodnie przed operacją rewizji TKA u pacjentów poddawanych tej samej operacji, ale nie uczynili mnie zmianami dietetycznymi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do spożywania interwencji koktajlu na oparciu o roślinie pokarmowej codziennie przez dwa tygodnie poprzedzające operację lub nie mają interwencji diety przedoperacyjnej (grupa kontrolna).

Głównym wynikiem badacza jest pomiar wykonalności i zgodności pacjentów ze zużyciem koktajlu. Po drugie, badacze są zainteresowani pomiarem, czy koktajl przedoperacyjny może zmienić mikrobiomy jelitowe i zmniejszyć ogólnoustrojowe zapalenie, co prowadzi do obniżonego bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pa Thor, PhD
  • Numer telefonu: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mia Zonies, BS
  • Numer telefonu: 646-714-6849
  • E-mail: zoniesm@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • HSS Main Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowany na rewizję TKA w HSS z uczestniczącymi chirurgami; nie w wyniku zakażenia lub urazu i wszystkich składników (piszczel i kości udowej) wymagających wymiany
  • Wiek od 40 do 80
  • Zdiagnozowane choroby zwyrodnieniowe stawów
  • ASA Klasa 1 („normalny” zdrowy pacjent) lub 2 (pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową i bez ograniczeń funkcjonalnych; choroby, które pacjent ma pacjent) są dobrze kontrolowane)
  • Zdolność do zrozumienia pisemnego i mówionego angielskiego
  • Chęć ukończenia całej pracy przedoperacyjnej i pooperacyjnej w Nowym Jorku, głównym kampusie
  • Chęć śledzenia 2-tygodniowego suplementu koktajlu, co oznacza gotowość do zakupu składników i obecnie posiadania/mieć dostęp do blendera

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek> 80 lat lub <40 lat
  • Wersja z powodu infekcji lub urazu
  • ASA klasa 3 (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która powoduje ograniczenia funkcjonalne) lub 4 (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie dla życia)
  • Nie zainteresowane ani niezdolne do udzielenia świadomej zgody
  • Niestabilna waga (> 5 kg zmiany masy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udokumentowana w EPIC) lub obecnie na lekach odchudzających, takich jak agoniści GLP-1
  • Już uczestnicząc w określonej diecie, takiej jak (tj. Niski węglowodan wysokotłuszczowy, paleo, śródziemnomorski) i niechętny do uzupełnienia diety dziennym koktajlem w tym czasie; (Badanie życia wykluczyli dietę wegetariańską, wegańską, paleo lub keto) obserwatorów wagowych.
  • Aktywna infekcja, rozwój sezonowych alergii lub uraz fizyczny (wszystkie mogą zmienić CRP)
  • Nie mogłem uruchomić ani zatrzymać leku w 2-tygodniowym okresie badania, ponieważ niektóre leki, takie jak statyny, mogą zmieniać stężenia CRP (Ridker 2008) BMI> 40 kg/m2
  • Nietolerancja pokarmu/alergia/wrażliwość na składniki sugerowane dla koktajli
  • Historia IBD
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia raka
  • Historia choroby tarczycy
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Ciąża
  • Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 bez koktajlu
Ta grupa nie wprowadzi żadnych zmian w diecie przedoperacyjnej i nie będzie pochłonąć koktajlu prowadzącego do operacji rewizji TKA.
Eksperymentalny: Grupa 2 Smoothie
Ta grupa otrzyma „Green Smoothie Guide” z American College of Lifestyle Medicine, którego użyją do przygotowania codziennego koktajlu na 14 dni poprzedzające całkowitą operację rewizji stawu kolanowego. W ich diecie przedoperacyjnej nie zostaną wprowadzone żadne inne zmiany.
Suplement diety: Przypisane interwencje
„Green Smoothie Guide” z American College of Lifestyle Medicine zawiera wytyczne dotyczące 6-etapowego koktajlu zawierającego pokarmy pełnoziarniste.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona pod względem zgodności
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni przedoperacyjne
Zgodność mierzona jest jako liczba dni w dwutygodniowym czasie interwencji, które pacjenci zgłaszali, że spożywali koktajl. Śledczy przeprowadzą czternaście codziennych połączeń telefonicznych w celu oceny spożycia Smoothie i użytych składników. Poinformowani przez zgodność z żywieniami w literaturze, śledczy zastosują 80% próg dla wskaźnika zgodności, co przekłada się na około 11/14 dni. Zakres zgodności wynosi 0% -100% lub 0-14 dni, a 100% lub 14 dni wskazuje na wyższą zgodność z koktajlem i bardziej korzystny wynik.
Codziennie przez 14 dni przedoperacyjne
Wykonalność mierzona w kategoriach znanych barier/facylitatorów
Ramy czasowe: Dzień 0
Znane bariery/facylitatory to pytania otwarte w nieustrukturyzowanym formacie darmowego tekstu. Formularz opinii zostanie wysłany do uczestników, a śledczy rejestrowane zostaną opinie i sugestie.
Dzień 0
Wykonalność mierzona pod względem satysfakcji z diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni po operacji
Kwantyfikacja satysfakcji z diety przy użyciu zweryfikowanej skali satysfakcji diety z 28 pytań. Poszczególne pytania są oceniane w skali 1-5 z wyższym wynikiem, co wskazuje na wyższą satysfakcję z diety i korzystniejszy wynik. Wyniki z każdego pytania zostaną skompilowane w całkowity wynik w kwestionariuszu.
Linia bazowa i 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie i kontrola bólu: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Zapalenie i kontrola bólu są ilościowe przez biologiczne markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne występujące we krwi. Białko C-reaktywne jest wytwarzane w wątrobie, a jego poziomy rosną w odpowiedzi na stan zapalny. Normalny zakres białka C-reaktywnego jest mniejszy niż 0,3 mg/dl i jest bardziej korzystnym wynikiem niż podwyższony poziom białka C-reaktywnego.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Zapalenie i kontrola bólu: interleukina 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Zapalenie i kontrola bólu są ilościowe przez biologiczne markery stanu zapalnego, takie jak prozapalna cytokina, interleukina 6, znajdująca się we krwi. Podwyższona ilość interleukiny 6, powyżej 15pg/ml, wskazuje na zwiększoną odpowiedź zapalną w ciele i jest mniej korzystnym wynikiem.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Zapalenie i kontrola bólu: skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 dni przedoperacyjne, 2 dni przed Op-op
Zapalenie i kontrola bólu są określone określanie ilościowo przez biologiczne markery stanu zapalnego, takie jak skład mikrobiomu. Uczestnicy ukończą trzy zbiory próbek stołka i wysylą swoje próbki do laboratorium Mount Sinai. Góra Synaj przeprowadzi surowe sekwencjonowanie rRNA 16S, aby pokazać różnorodność bakterii alfa i beta. Wyższa różnorodność 4 dni przed Op-OP i 2 dni przed Op-OP w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na bardziej skuteczną interwencję i bardziej korzystny wynik.
Linia bazowa, 4 dni przedoperacyjne, 2 dni przed Op-op
Zapalenie i kontrola bólu- liczbowe skale oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Zapalenie i kontrola bólu są określone określanie ilościowo przez markery ostrego bólu/analgezji, które są mierzone przez liczbowe skale ocen (NRS) bólu. Uczestnikom zostaną zadawane pytania dotyczące bólu kolan w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból i mniej korzystny wynik.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Zapalenie i kontrola bólu: spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjnie; 0-24 godzin, 24-48 godzin i 48-72 godziny
Zapalenie i kontrola bólu są ilościowe przez markery ostrego bólu/analgezji, takie jak spożycie opioidów. Spożycie opioidów będzie rejestrowane na wykresach medycznych uczestników podczas opieki w HSS Main Hospital. Spożycie opioidów będzie mierzone w równoważnikach Morphine Milligram (MME), a niższe spożycie opioidów jest bardziej korzystne.
Pooperacyjnie; 0-24 godzin, 24-48 godzin i 48-72 godziny
Ocena ilościowa diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Dieta zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania internetowego Diet ID Inc., zatwierdzonego narzędzia, które mierzy jakość diety, spożycie kalorii i spożycie składników odżywczych. Po przejściu przez uczestników badanie Diet ID platforma Diet ID obliczy „wynik odżywiania”, który będzie odnotowaną wartością odżywiania. Wyniki zostaną zgłoszone w skali 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi „lepsze” odżywianie i bardziej korzystny wynik.
Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Pomiary BIA: kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) wytwarza pomiar kąta fazowego (PHA), który mierzy rozkład wody między przestrzenią wewnątrzkomórkową i pozakomórkową. Kąt fazowy mierzy się w stopniach, przy czym 6,5-7,5 stopni opisano jako zdrowy zakres, a niższe stopnie są mniej korzystne.
Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Pomiary BIA: masa beztłuszczowa (wskaźnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) wytwarza pomiar masy bez tłuszczu (FFM), który jest pomiarem całkowitej masy ciała z wyłączeniem tłuszczu. Testy BIA wytwarza beztłuszczową masę masy w kg, która jest podzielona przez całkowity kg uczestnika w celu wytworzenia procentu masy beztłuszczowej. W przypadku mężczyzn zdrowy zasięg dla beztłuszczowego odsetka masy wynosi ~ 78%-87%, a dla kobiet zdrowy zasięg wynosi ~ 67%-75%. Pomiar wskaźnika masy bez tłuszczu można również obliczyć za pomocą pomiaru masy bez tłuszczu w stosunku do wysokości.
Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Pomiary BIA: Woda pozakomórkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) może powodować pomiary wody pozakomórkowej (ECW), która jest wodą poza komórkami.
Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Pomiary BIA: Woda pozakomórkowa, całkowita woda ciała i stosunek ECW/TBW
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) może powodować pomiary wody pozakomórkowej (ECW)-płyn poza komórkami-i całkowitej wody ciała (TBW). Następnie można obliczyć stosunek wody pozakomórkowej do całkowitej wody ciała (ECW/TBW) z normalnym zakresem dla tego stosunku 0,360-0,390. Wyższa wartość dla tego stosunku wskazuje na mniej korzystny wynik.
Linia bazowa, dzień 0 i 6 tygodni po operacji.
PROMIS-GLOBAL 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, 6 tygodni po op-op-op i 6 miesięcy po op-op.
PROMIS-GLOBAL 10 jest zatwierdzonym 10-elementowym kwestionariuszem do oceny zdrowia w odniesieniu do jakości życia. Pytania są oceniane w skali 1-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe zdrowie i bardziej korzystny wynik. Wyniki dla wszystkich pytań zostaną dodane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Linia bazowa, dzień 0, 6 tygodni po op-op-op i 6 miesięcy po op-op.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Kąt ruchu kolan w stopniach rejestrowanych na wszystkich standardowych wizytach opieki. Punkty pomiarowe obejmują: internistyczny lekarz podczas badań przedoperacyjnych, chirurg w dniu 0, Fizjoterapia w dniach 1-3, chirurg podczas 6-tygodniowej wizyty po operacji.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, 6 tygodni po operacji
Słabość
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-elementowy wskaźnik kruchości jest znormalizowanym, opartym na współczynności narzędzie stratyfikacji ryzyka używanego do przewidywania zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj