총 무릎 관절 성형술 개정을위한 수술 전 온 완전 식품 식물 기반 섬유 스무디
2026년 7월 13일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
일일 전체 식품 식물 기반 스무디 이용의 영향 수정 2 주 전 총 무릎 교체 수술 염증 및 수술 후 통증에 대한 영향
이 연구는 2 주식식이 전체 식품 스무디 중재의 타당성을 평가하고 두 그룹 간의 결과를 비교하는 것을 목표로합니다. 수술 전 2 주 동안 매일 전체 식품 식물 기반 스무디를식이에 통합 한 환자와 수술 전에식이 요법을 조정하지 않은 수정 TKA 환자의 대조군 그룹. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 선택적 TKA 개정 수술을 계획 한 환자들 사이에서 수술 2 주 전에 시행 된 2 주식식이 중재의 타당성은 얼마입니까? [결과는 규정 준수, 주목받는 장벽 및/또는 촉진자,식이 요법 만족도입니다]
- TKA 개정 수술 2 주 전에 일일 전체 식품 플랜트 기반 스무디식이 보충제의 구현이 1) 기준선 (식이 중재 개시 이전) 및 2) 대조군 환자와 비교하여 수술 후 6 주에서 IL-6 및 CRP-의 혈장 수준에서 염증을 감소시킬 것인지 여부를 결정하십시오.
- TKA 개정 수술 2 주 전에 일일 전체 식품 식물 기반 스무디식이 보충제를 구현하면 수술 전에식이 요법을 변화시키지 않은 대조군 환자와 비교하여 대변 샘플을 통해 모 미생물 조성물을 정량화 할 수있는 변화를 초래할 것인지 확인하십시오.
- TKA 개정 수술 2 주 전에 일일 전체 식품 플랜트 기반 스무디식이 보충제를 구현하면 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수 및 오피오이드 사용- 모르핀 밀리그램 동등성 (MME)에서 측정 된 즉각적인 수술 후 통증이 개선 될 것인지 확인하십시오.
- TKA 개정 수술 2 주 전에 전체 식품 식물 기반 스무디를 시행 한 환자의 환자 만족도 및 영양 행동 변화의 채택을 동일한 수술을받는 환자와 비교했지만 수술 전식이 변화는 없었습니다.
연구원의 주요 결과는 타당성과 스무디 소비에 대한 환자의 준수를 측정하는 것입니다. 둘째, 연구자들은 수술 전 스무디가 장 미생물 군집을 변화시키고 전신 염증을 감소시켜 수술 후 통증 및 오피오이드 사용을 감소시킬 수 있는지 측정하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2 주식식이 전체 식품 스무디 중재의 타당성을 평가하고 두 그룹 간의 결과를 비교하는 것을 목표로합니다. 수술 전 2 주 동안 매일 전체 식품 식물 기반 스무디를식이에 통합 한 환자와 수술 전에식이 요법을 조정하지 않은 수정 TKA 환자의 대조군 그룹. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 선택적 TKA 개정 수술을 계획 한 환자들 사이에서 수술 2 주 전에 시행 된 2 주식식이 중재의 타당성은 얼마입니까? [결과는 규정 준수, 주목받는 장벽 및/또는 촉진자,식이 요법 만족도입니다]
- TKA 개정 수술 2 주 전에 일일 전체 식품 플랜트 기반 스무디식이 보충제의 구현이 1) 기준선 (식이 중재 개시 이전) 및 2) 대조군 환자와 비교하여 수술 후 6 주에서 IL-6 및 CRP-의 혈장 수준에서 염증을 감소시킬 것인지 여부를 결정하십시오.
- TKA 개정 수술 2 주 전에 일일 전체 식품 식물 기반 스무디식이 보충제를 구현하면 수술 전에식이 요법을 변화시키지 않은 대조군 환자와 비교하여 대변 샘플을 통해 모 미생물 조성물을 정량화 할 수있는 변화를 초래할 것인지 확인하십시오.
- TKA 개정 수술 2 주 전에 일일 전체 식품 플랜트 기반 스무디식이 보충제를 구현하면 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수 및 오피오이드 사용- 모르핀 밀리그램 동등성 (MME)에서 측정 된 즉각적인 수술 후 통증이 개선 될 것인지 확인하십시오.
- TKA 개정 수술 2 주 전에 전체 식품 식물 기반 스무디를 시행 한 환자의 환자 만족도 및 영양 행동 변화의 채택을 동일한 수술을받는 환자와 비교했지만 수술 전식이 변화는 없었습니다.
참가자는 2 주 동안 매일 전체 식품 식물 기반 스무디 개입을 소비하도록 무작위로 배정되거나 수술 전식이 개입 (대조군)이 없을 것입니다.
연구원의 주요 결과는 타당성과 스무디 소비에 대한 환자의 준수를 측정하는 것입니다. 둘째, 연구자들은 수술 전 스무디가 장 미생물 군집을 변화시키고 전신 염증을 감소시켜 수술 후 통증 및 오피오이드 사용을 감소시킬 수 있는지 측정하는 데 관심이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pa Thor, PhD
- 전화번호: 646-797-8535
- 이메일: thorp@hss.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mia Zonies, BS
- 전화번호: 646-714-6849
- 이메일: zoniesm@hss.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- HSS Main Hospital
-
연락하다:
- Mia Zonies
- 전화번호: 646-714-6849
- 이메일: zoniesm@hss.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참여 외과 의사와 HSS에서 TKA 개정 예정; 감염이나 외상의 결과가 아니라 교체가 필요한 모든 성분 (경골 및 대퇴)
- 40 세에서 80 세 사이
- 골관절염 진단
- ASA 클래스 1 ( '정상적인'건강한 환자) 또는 2 (가벼운 전신 질환이 있고 기능적 한계가없는 환자; 환자가 잘 통제 된 질병)
- 서면 및 사용 된 영어를 이해하는 능력
- 메인 캠퍼스 사이트 NYC에서 수술 전 및 수술 후 작업을 기꺼이 완료하려고합니다.
- 2 주 스무디 보충제를 기꺼이 수행하는 것은 재료를 구매하려는 의지를 의미하며 현재 믹서기에 접근 할 의지
제외 기준 :
- 80 세 또는 40 세
- 감염 또는 외상으로 인한 수정
- ASA 클래스 3 (기능 제한을 초래하는 중증 전신 질환 환자) 또는 4 (생명에 지속적으로 위협이되는 중증 전신 질환 환자)
- 관심이 없거나 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 불안정한 체중 (지난 3 개월 동안의 5kg 체중 변화, 서사시로 기록) 또는 현재 GLP-1 작용제와 같은 체중 감량 약물에 대해
- 이미 (즉,)와 같은 특정 다이어트에 참여하고 있습니다. 저탄수화물 고지방, 고생물, 지중해) 및이 기간 동안 매일 스무디로 식단을 보충하지 않으려 고합니다. (생명 연구를 위해 그들은 채식, 비건 채식, 고생물 또는 케토 다이어트를 구체적으로 배제했습니다) 체중 감시자.
- 활성 감염, 계절 알레르기의 플레어 업 또는 신체적 외상 (모두 CRP를 변경할 수 있음)
- 스타틴과 같은 일부 약물은 CRP 농도를 변경할 수 있기 때문에 2 주 연구 기간 동안 약물을 시작하거나 중지 할 수 없었습니다 (Ridker 2008) BMI> 40 kg/m2
- 스무디를 위해 제안 된 음식 불내증/알레르기/감도
- IBD의 역사
- 비만 수술의 역사
- 암의 역사
- 갑상선 질환의 역사
- 또는 현재 약물 남용의 역사
- 임신
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1 스무디 없음
이 그룹은 수술 전이 다이어트를 변경하지 않으며 TKA 개정 수술로 이어지는 스무디를 소비하지 않습니다.
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실험적: 그룹 2 스무디
이 그룹은 American College of Lifestyle Medicine으로부터 "Green Smoothie Guide"를 받게됩니다.
수술 전이 다이어트에 대한 다른 변화는 없습니다.
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American College of Lifestyle Medicine의 "Green Smoothie Guide"에는 전체 및 고 섬유질 식품을 포함하는 6 단계 스무디 지침이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 측면에서 측정 된 타당성
기간: 수술 전 14 일 동안 매일
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규정 준수는 환자가 스무디를 소비했다고보고 한 2 주 중재 기간 동안 일수로 측정됩니다.
조사관은 예/아니오 스무디 섭취량과 사용 된 재료를 평가하기 위해 14 개의 매일 전화를받을 것입니다.
문헌의 영양 준수에 의해 정보를 얻은 조사관은 준수율에 대해 80% 임계 값을 적용하여 약 11/14 일로 해석됩니다.
준수 범위는 0% -100% 또는 0-14 일이며 100% 또는 14 일이 더 높아서 스무디 규정 준수가 높고 유리한 결과를 나타냅니다.
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수술 전 14 일 동안 매일
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유명한 장벽/촉진자 측면에서 측정 된 타당성
기간: 0 일
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언급 된 장벽/촉진자는 구조화되지 않은 무료 텍스트 형식의 개방형 질문입니다.
피드백 양식이 참가자에게 전송되며 피드백과 제안은 조사자가 기록합니다.
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0 일
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다이어트 만족도 측면에서 측정 된 타당성
기간: 수술 후 기준선 및 6 주
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28 개의 질문으로 검증 된 다이어트 만족도 척도를 사용하여 다이어트 만족도의 정량화.
개별 질문은 1-5의 규모로 점수가 매겨지며 점수가 높고식이 만족도가 높고 더 유리한 결과를 나타냅니다.
각 질문의 점수는 설문지의 총 점수로 편집됩니다.
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수술 후 기준선 및 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 통증 조절 : C- 반응성 단백질
기간: 기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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염증 및 통증 조절은 혈액에서 발견되는 C- 반응성 단백질과 같은 염증의 생물학적 마커에 의해 정량화된다.
C- 반응성 단백질은 간에서 생성되며 염증에 반응하여 수준이 상승합니다.
C- 반응성 단백질의 정상 범위는 0.3mg/dl 미만이며 높은 수준의 C- 반응성 단백질보다 더 유리한 결과입니다.
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기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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염증 및 통증 조절 : 인터루킨 6
기간: 기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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염증 및 통증 조절은 혈액에서 발견되는 전 염증성 사이토 카인, 인터루킨 6과 같은 염증의 생물학적 마커에 의해 정량화된다.
15pg/mL 이상의 상승 된 인터루킨 6은 신체의 염증 반응이 증가 함을 나타내며 덜 유리한 결과입니다.
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기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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염증 및 통증 조절 : 미생물 군집 조성
기간: 기준선, 4 일 사전, 2 일 전 사전
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염증 및 통증 조절은 미생물 군집 조성과 같은 염증의 생물학적 마커에 의해 먼저 정량화된다.
참가자는 자체 관리 대변 샘플 컬렉션 3 개를 완료하고 샘플을 Sinai Laboratory에 배송합니다.
시나이 산은 알파 및 베타 박테리아 다양성을 보여주기 위해 원시 16S rRNA 시퀀싱을 수행 할 것입니다.
기준선에 비해 5 일 전 4 일, 2 일 이전의 더 높은 다양성은보다 성공적인 개입과보다 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 일 사전, 2 일 전 사전
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염증 및 통증 제어- 수치 등급 척도
기간: 기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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염증 및 통증 조절은 우선 통증의 수치 등급 척도 (NRS)로 측정되는 급성 통증/진통 마커에 의해 먼저 정량화됩니다.
참가자들은 0-10의 규모로 무릎 통증에 대한 질문을받습니다. 여기서 높은 점수는 통증 증가와 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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염증 및 통증 조절 : 오피오이드 섭취
기간: 수술 후; 0-24 시간, 24-48 시간 및 48-72 시간
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염증 및 통증 조절은 오피오이드 섭취와 같은 급성 통증/진통 마커에 의해 정량화됩니다.
오피오이드 섭취량은 HSS Main Hospital에서 치료를받는 동안 참가자의 의료 차트에서 기록됩니다.
오피오이드 섭취량은 모르핀 밀리그램 등가물 (MME)에서 측정 될 것이며, 오피오이드 섭취량이 낮 으면 더 유리합니다.
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수술 후; 0-24 시간, 24-48 시간 및 48-72 시간
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다이어트 정량화
기간: 기준선, 0 일 및 6 주 후.
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다이어트는 다이어트 ID Inc.의 온라인 소프트웨어 인 검증 된 도구 인 다이어트 품질, 칼로리 섭취 및 영양 섭취량을 측정하여 정량화됩니다.
참가자가 Diet ID 조사를 거친 후 Diet ID 플랫폼은 영양의 기록 된 가치가 될 "영양 점수"를 계산합니다.
점수는 "더 나은"영양과 더 유리한 결과를 나타내는 점수가 높고 1-10의 척도로보고됩니다.
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기준선, 0 일 및 6 주 후.
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BIA 측정 : 위상 각
기간: 기준선, 0 일 및 6 주 후.
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생물 전기 임피던스 분석 (BIA)은 세포 내 및 세포 외 공간 사이의 물 분포를 측정하는 위상 각 (PHA)의 측정을 생성합니다.
위상 각은 6.5-7.5도가 건강한 범위로 설명되고 낮은 정도는 덜 유리한 정도로 측정됩니다.
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기준선, 0 일 및 6 주 후.
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BIA 측정 : 지방이없는 질량 (색인)
기간: 기준선, 0 일 및 6 주 후.
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생물 전기 임피던스 분석 (BIA)은 지방을 제외한 총 체중을 측정하는 지방이없는 질량 (FFM)의 측정을 생성합니다.
BIA 테스트는 kg에서 치명적인 질량 체중을 생성하며, 이는 참가자의 총 kg으로 나뉘어져 지방이없는 질량의 비율을 생성합니다.
남성의 경우 지방이없는 질량 비율의 건강한 범위는 ~ 78%-87%이며 여성의 경우 건강한 범위는 ~ 67%-75%입니다.
지방이없는 질량 지수 측정은 높이에 비해 지방이없는 질량의 측정을 사용하여 계산할 수도 있습니다.
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기준선, 0 일 및 6 주 후.
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BIA 측정 : 세포 외 수
기간: 기준선, 0 일 및 6 주 후.
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)은 세포 외부의 물인 세포 외수 (ECW)의 측정을 생성 할 수 있습니다.
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기준선, 0 일 및 6 주 후.
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BIA 측정 : 세포 외 수, 총 체수 및 비율 ECW/TBW
기간: 기준선, 0 일 및 6 주 후.
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)은 세포 외수 (ECW) (세포 외부의 유체)와 총 체수 (TBW)의 측정을 생성 할 수 있습니다.
이어서, 세포 외 수와 총 체수 (ECW/TBW)의 비율은이 비율이 0.360-0.390 인 정상 범위로 계산 될 수 있습니다.
이 비율에 대한 더 높은 값은 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 0 일 및 6 주 후.
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Promis-Global 10
기간: 기준선, 0 일, 6 주 후 6 개월 후.
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Promis-Global 10은 삶의 질과 관련하여 건강을 평가하기위한 검증 된 10 개 항목 설문지입니다.
질문은 1-5 규모의 규모로 평가되며 점수가 높고 건강이 높고 더 유리한 결과를 나타냅니다.
모든 질문에 대한 점수는 총 점수를 계산하기 위해 추가됩니다.
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기준선, 0 일, 6 주 후 6 개월 후.
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움직임 범위
기간: 기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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모든 표준 치료 방문 동안 기록 된 정도의 무릎 움직임 각도.
측정 지점에는 다음이 포함됩니다 : 수술 전 선별 검사 중 인턴리스트 의사, 0 일의 외과 의사, 1-3 일의 물리 치료, 수술 후 6 주 후의 외과 의사.
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기준선, 제 0 일, 1 일, 2 일, 3 일, 6 주 후 6 주
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여림
기간: 기준선
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5 개 항목 연약한 지수는 부작용을 예측하는 데 사용되는 표준화 된 동반 질환 기반 위험 계층화 도구입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .