Smoothie in fibra a base di piante integranti per alimenti per alimenti per alimenti per alimenti per la revisione dell'artroplastica totale
13 luglio 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
L'impatto di un frullato a base di piante per alimenti interi quotidiano due settimane prima della revisione della chirurgia di sostituzione del ginocchio totale sull'infiammazione e sul dolore post-operatorio
Questo studio mira a valutare la fattibilità di un intervento di frullati alimentari dietetici di 2 settimane e confrontare i risultati tra due gruppi: i pazienti che hanno integrato un frullato quotidiano a base di piante per alimenti per alimenti per due settimane prima dell'intervento e un gruppo di controllo di pazienti con TKA di revisione che non hanno apportato modifiche nutrizionali alla loro dieta prima dell'intervento chirurgico. Le principali domande di ricerca sono:
- Tra i pazienti in programma per la chirurgia di revisione TKA elettiva, qual è la fattibilità di un intervento dietetico di 2 settimane implementato 2 settimane prima dell'intervento? [Gli esiti saranno conformità, notate barriere e/o facilitatori, soddisfazione per la dieta]
- Determinare se l'implementazione di un integratore alimentare quotidiano di frullati a base di piante integrali 2 settimane prima dell'intervento di revisione TKA ridurrà l'infiammazione-misurata nei livelli plasmatici di IL-6 e CRP- a POD0, POD1, POD2, POD3 e 6 settimane dopo l'operazione post-operatoria rispetto a 1) prima di iniziare l'intervallo dietetico) e non hanno effettuato la chiusura che non avevano una dato che non avevano una chiusura prima della chiusura.
- Determinare se l'implementazione di un integratore alimentare quotidiano a base di piante per piante per alimenti per alimenti per alimenti per piante 2 settimane prima della chirurgia di revisione TKA comporterà cambiamenti quantificabili nella composizione del microbioma intestinale-misurata tramite campioni fecali, rispetto ai pazienti di controllo che non hanno apportato cambiamenti nella loro dieta prima dell'intervento chirurgico.
- Determina se l'implementazione di un integratore alimentare quotidiano a base di frullati a base di piante integranti 2 settimane prima della chirurgia di revisione TKA comporterà un miglioramento del dolore postoperatorio immediato-misurato attraverso i punteggi del dolore di valutazione numerica (NRS), misurati negli equivalenti di morfina milligramma (MME)- rispetto ai pazienti di controllo.
- Confronta la soddisfazione del paziente e l'adozione di cambiamenti comportamentali nutrizionali nei pazienti che implementano un frullato a base di piante per alimenti integrale 2 settimane prima dell'intervento di revisione TKA con i pazienti sottoposti a chirurgia ma non ho fatto cambiamenti nella dieta pre-chirurgia.
Il risultato primario del ricercatore sta misurando la fattibilità e la conformità dei pazienti con il consumo di frullati. In secondo luogo, gli investigatori sono interessati a misurare se il frullato preoperatorio può alterare il microbioma intestinale e ridurre l'infiammazione sistemica, portando a un dolore post-operatorio ridotto e all'uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la fattibilità di un intervento di frullati alimentari dietetici di 2 settimane e confrontare i risultati tra due gruppi: i pazienti che hanno integrato un frullato quotidiano a base di piante per alimenti per alimenti per due settimane prima dell'intervento e un gruppo di controllo di pazienti con TKA di revisione che non hanno apportato modifiche nutrizionali alla loro dieta prima dell'intervento chirurgico. Le principali domande di ricerca sono:
- Tra i pazienti in programma per la chirurgia di revisione TKA elettiva, qual è la fattibilità di un intervento dietetico di 2 settimane implementato 2 settimane prima dell'intervento? [Gli esiti saranno conformità, notate barriere e/o facilitatori, soddisfazione per la dieta]
- Determinare se l'implementazione di un integratore alimentare quotidiano di frullati a base di piante integrali 2 settimane prima dell'intervento di revisione TKA ridurrà l'infiammazione-misurata nei livelli plasmatici di IL-6 e CRP- a POD0, POD1, POD2, POD3 e 6 settimane dopo l'operazione post-operatoria rispetto a 1) prima di iniziare l'intervallo dietetico) e non hanno effettuato la chiusura che non avevano una dato che non avevano una chiusura prima della chiusura.
- Determinare se l'implementazione di un integratore alimentare quotidiano a base di piante per piante per alimenti per alimenti per alimenti per piante 2 settimane prima della chirurgia di revisione TKA comporterà cambiamenti quantificabili nella composizione del microbioma intestinale-misurata tramite campioni fecali, rispetto ai pazienti di controllo che non hanno apportato cambiamenti nella loro dieta prima dell'intervento chirurgico.
- Determina se l'implementazione di un integratore alimentare quotidiano a base di frullati a base di piante integranti 2 settimane prima della chirurgia di revisione TKA comporterà un miglioramento del dolore postoperatorio immediato-misurato attraverso i punteggi del dolore di valutazione numerica (NRS), misurati negli equivalenti di morfina milligramma (MME)- rispetto ai pazienti di controllo.
- Confronta la soddisfazione del paziente e l'adozione di cambiamenti comportamentali nutrizionali nei pazienti che implementano un frullato a base di piante per alimenti integrale 2 settimane prima dell'intervento di revisione TKA con i pazienti sottoposti a chirurgia ma non ho fatto cambiamenti nella dieta pre-chirurgia.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare ogni giorno l'intervento di frullati a base di piante per alimenti per le due settimane che precedono l'intervento chirurgico o per non avere un intervento dietetico preoperatorio (gruppo di controllo).
Il risultato primario del ricercatore sta misurando la fattibilità e la conformità dei pazienti con il consumo di frullati. In secondo luogo, gli investigatori sono interessati a misurare se il frullato preoperatorio può alterare il microbioma intestinale e ridurre l'infiammazione sistemica, portando a un dolore post-operatorio ridotto e all'uso di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pa Thor, PhD
- Numero di telefono: 646-797-8535
- Email: thorp@hss.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mia Zonies, BS
- Numero di telefono: 646-714-6849
- Email: zoniesm@hss.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- HSS Main Hospital
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Contatto:
- Mia Zonies
- Numero di telefono: 646-714-6849
- Email: zoniesm@hss.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Programmato per la revisione TKA presso HSS con chirurghi partecipanti; Non a causa dell'infezione o del trauma e di tutti i componenti (tibiali e femorali) che necessitano di sostituzione
- Età tra 40 e 80 anni
- Diagnosi di osteoartrosi
- ASA Classe 1 (paziente sano "normale" o 2 (paziente con lieve malattia sistemica e nessun limite funzionale; le malattie che hanno il paziente sono ben controllate)
- Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
- Disposto a completare l'intero lavoro preoperatorio e post-operatorio a New York, sito del campus principale
- Disposto a seguire un integratore di frullati di 2 settimane, il che significa disponibilità ad acquistare ingredienti e attualmente possiede/avere accesso a un frullatore
Criteri di esclusione:
- Età> 80 anni o <40 anni
- Revisione dovuta a infezione o trauma
- Classe 3 ASA (paziente con grave malattia sistemica che provoca limiti funzionali) o 4 (paziente con grave malattia sistemica che è una costante minaccia alla vita)
- Non interessato o incapace di fornire il consenso informato
- Peso instabile (> 5 kg di variazione di peso negli ultimi 3 mesi, documentato in EPIC) o attualmente su farmaci per la perdita di peso come gli agonisti GLP-1
- Già partecipando a una dieta specifica come (ad es. a basso contenuto di carboidrati grassi, paleo, mediterraneo) e riluttanti a integrare la loro dieta con un frullato quotidiano durante questo periodo; (Per lo studio della vita hanno escluso la dieta vegetariana, vegana, paleo o keto) in particolare) osservatori di pesi.
- Infezione attiva, riacutizzazione di allergie stagionali o traumi fisici (tutti possono alterare CRP)
- Non poteva iniziare o fermare un farmaco durante il periodo di studio di 2 settimane perché alcuni farmaci, come le statine, possono alterare le concentrazioni di CRP (Ridker 2008) BMI> 40 kg/m2
- Intolleranza alimentare/allergia/sensibilità agli ingredienti suggeriti per i frullati
- Storia di IBD
- Storia della chirurgia bariatrica
- Storia del cancro
- Storia della malattia della tiroide
- Storia di o attuale abuso di droghe
- Gravidanza
- Fumatore attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1 Nessun frullato
Questo gruppo non apporterà modifiche alla loro dieta preoperatoria e non consumerà i frullati che portano alla loro chirurgia di revisione TKA.
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Sperimentale: Smoothie di gruppo 2
Questo gruppo riceverà la "Guide Green Smoothie" dall'American College of Lifestyle Medicine che useranno per preparare un frullato quotidiano per i 14 giorni che precedono la loro chirurgia di revisione dell'artroplastica del ginocchio totale.
Non verranno apportate altre modifiche alla loro dieta preoperatoria.
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La "Guide Green Smoothie" dell'American College of Lifestyle Medicine contiene linee guida per un frullato in 6 passi per includere alimenti a fibre integrali e alta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata in termini di conformità
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 giorni preoperatorio
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La conformità viene misurata come numero di giorni nel periodo di intervento di due settimane che i pazienti hanno riferito di aver consumato il frullato.
Gli investigatori effettueranno quattordici telefonate giornaliere per valutare l'assunzione di frullati sì/no e gli ingredienti utilizzati.
Informato dalla conformità nutrizionale in letteratura, gli investigatori applicheranno una soglia dell'80% per il tasso di conformità che si traduce in circa 11/14 giorni.
L'intervallo di conformità è 0% -100% o 0-14 giorni con il 100% o 14 giorni che indicano una maggiore conformità ai frullati e un risultato più favorevole.
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Ogni giorno per 14 giorni preoperatorio
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Fattibilità misurata in termini di notevoli barriere/facilitatori
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le barriere/facilitatori noti sono domande aperte in formato di testo gratuito non strutturato.
Un modulo di feedback verrà inviato ai partecipanti e gli investigatori saranno registrati feedback e suggerimenti.
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Giorno 0
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Fattibilità misurata in termini di soddisfazione con la dieta
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane post-operatorio
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La quantificazione della soddisfazione con la dieta usando la scala di soddisfazione della dieta verificata con 28 domande.
Le singole domande sono valutate su una scala di 1-5 con un punteggio più elevato che indica una maggiore soddisfazione dietetica e un risultato più favorevole.
I punteggi di ogni domanda verranno compilati in un punteggio totale per il questionario.
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Basale e 6 settimane post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione e controllo del dolore: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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L'infiammazione e il controllo del dolore sono quantificati da marcatori biologici di infiammazione come la proteina C-reattiva trovata nel sangue.
La proteina C-reattiva è prodotta nel fegato e i suoi livelli aumentano in risposta all'infiammazione.
Una gamma normale di proteina C-reattiva è inferiore a 0,3 mg/dL ed è un risultato più favorevole rispetto a un livello elevato di proteina C-reattiva.
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Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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Infiammazione e controllo del dolore: interleuchina 6
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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L'infiammazione e il controllo del dolore sono quantificati da marcatori biologici di infiammazione come la citochina pro-infiammatoria, interleuchina 6, trovate nel sangue.
Un'elevata quantità di interleuchina 6, sopra il 15pg/mL, è indicativa di una maggiore risposta infiammatoria nel corpo ed è un risultato meno favorevole.
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Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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Infiammazione e controllo del dolore: composizione del microbioma
Lasso di tempo: Basale, 4 giorni pre-operazione, 2 giorni pre-operazione
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L'infiammazione e il controllo del dolore sono quantificati in primo luogo da marcatori biologici di infiammazione come la composizione del microbioma.
I partecipanti completeranno tre raccolte di campioni di feci auto-amministrate e spediranno i loro campioni sul Monte Sinai Laboratory.
Il Monte Sinai condurrà sequenziamento RRNA RAW 16S per mostrare la diversità di alfa e beta dei batteri.
Una maggiore diversità 4 giorni pre-operatoria e 2 giorni pre-operatoria rispetto al basale è indicativo di un intervento di maggior successo e di un risultato più favorevole.
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Basale, 4 giorni pre-operazione, 2 giorni pre-operazione
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Infiammazione e controllo del dolore- scale di valutazione numerica
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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L'infiammazione e il controllo del dolore sono quantificati in primo luogo da marcatori di dolore acuto/analgesia che sono misurati da scale di valutazione numerica (NRS) del dolore.
Ai partecipanti verranno poste domande sul loro dolore al ginocchio su una scala da 0 a 10 in cui i punteggi più alti sono indicativi di un aumento del dolore e di un risultato meno favorevole.
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Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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Infiammazione e controllo del dolore: assunzione di oppiacei
Lasso di tempo: Postoperatorio; 0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore
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L'infiammazione e il controllo del dolore sono quantificati da marcatori di dolore acuto/analgesia come l'assunzione di oppioidi.
L'assunzione di oppiacei sarà registrata dalle carte mediche dei partecipanti mentre sono sotto cura presso l'ospedale principale HSS.
L'assunzione di oppiacei sarà misurata in Morphine Milligram Equivalents (MME) con una minore assunzione di oppioidi che è più favorevole.
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Postoperatorio; 0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore
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Quantificazione dietetica
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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La dieta sarà quantificata utilizzando il software online di Diet ID Inc., uno strumento validato, che misura la qualità della dieta, l'assunzione calorica e l'assunzione di nutrienti.
Dopo che i partecipanti hanno esaminato l'indagine sull'ID dietetica, la piattaforma di ID dietetica calcolerà un "punteggio nutrizionale" che sarà il valore registrato della nutrizione.
I punteggi saranno riportati su una scala di 1-10 con punteggi più alti che indicano un'alimentazione "migliore" e un risultato più favorevole.
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Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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Misurazioni BIA: angolo di fase
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) produce una misurazione dell'angolo di fase (PHA) che misura la distribuzione dell'acqua tra lo spazio intracellulare ed extracellulare.
L'angolo di fase viene misurato in gradi con 6,5-7,5 gradi descritti come un intervallo sano e i gradi inferiori sono meno favorevoli.
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Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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Misurazioni BIA: massa senza grassi (indice)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) produce una misurazione della massa priva di grassi (FFM) che è una misurazione del peso corporeo totale escluso il grasso.
Il test BIA produce un peso di massa senza grassi in KG che è diviso per il kg totale del partecipante per produrre una percentuale di massa senza grassi.
Per gli uomini, una gamma sana per una percentuale di massa senza grassi è ~ 78%-87%e per le donne, un intervallo sano è ~ 67%-75%.
La misurazione dell'indice di massa senza grasso può anche essere calcolata usando la misurazione della massa priva di grassi rispetto all'altezza.
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Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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Misurazioni BIA: acqua extracellulare
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) può produrre misurazioni dell'acqua extracellulare (ECW) che è l'acqua al di fuori delle cellule.
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Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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Misurazioni BIA: acqua extracellulare, acqua corporea totale e rapporto ECW/TBW
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) può produrre misurazioni di acqua extracellulare (ECW)-il fluido al di fuori delle cellule-e acqua corporea totale (TBW).
Quindi, un rapporto di acqua extracellulare e acqua corporea totale (ECW/TBW) può essere calcolato con un intervallo normale per questo rapporto che è 0,360-0,390.
Un valore più elevato per questo rapporto è indicativo di un risultato meno favorevole.
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Baseline, giorno 0 e 6 settimane dopo l'op.
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Promis-Global 10
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0, 6 settimane dopo l'opinione e 6 mesi dopo l'op.
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Il Promis-Global 10 è un questionario di 10 elementi validato per valutare la salute in relazione alla qualità della vita.
Le domande sono classificate su una scala di 1-5 con un punteggio più elevato indicativo di salute superiore e un risultato più favorevole.
I punteggi per tutte le domande verranno aggiunti per calcolare un punteggio totale.
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Baseline, giorno 0, 6 settimane dopo l'opinione e 6 mesi dopo l'op.
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Raggio di movimento
Lasso di tempo: Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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Angolo di movimento del ginocchio in gradi come registrato durante tutte le visite standard di cura.
I punti di misurazione includono: il medico internista durante lo screening pre-chirurgico, il chirurgo il giorno 0, terapia fisica nei giorni 1-3, il chirurgo durante la visita di follow-up post-operatoria di 6 settimane.
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Baseline, giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, 6 settimane dopo l'OP
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Fragilità
Lasso di tempo: Basale
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L'indice di fragilità a 5 elementi è uno strumento di stratificazione del rischio standardizzato e basato sulla comorbidità utilizzato per prevedere eventi avversi.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .