Preoperatieve plant gebaseerde vezel smoothie voor totale knieartroplastiek revisie
13 juli 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
De impact van een dagelijks plantaardig gebruik van het hele voedsel, twee weken voorafgaand aan de revisie totale knievervangingsoperatie op ontsteking en postoperatieve pijn
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid van een 2 weken durende een-voedingsinterventie van de hele voeding te beoordelen en de resultaten tussen twee groepen te vergelijken: patiënten die een dagelijkse fabriek in het hele voedsel in hun dieet gedurende twee weken voorafgaand aan de operatie hebben geïntegreerd, en een controlegroep van Revision TKA-patiënten die geen voedingswisselingen aanbrachten in hun dieet. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Onder patiënten die gepland zijn voor electieve TKA-revisiechirurgie, wat is de haalbaarheid van een 2 weken durende dieetinterventie 2 weken voorafgaand aan de operatie geïmplementeerd? [De resultaten zijn naleving, bekende barrières en/of facilitators, tevredenheid met dieet]
- Bepaal of de implementatie van een dagelijks op voedsel op voedsel gebaseerd smoothie-voedingssupplement 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisieoperatie de ontsteking zal verminderen-gemeten in plasma-niveaus van IL-6 en CRP-AT POD0, POD1, POD2, POD2, POD2, POD2, POD3, POD3, POD3 en 6 weken postoperatief als operatief.
- Bepaal of de implementatie van een dagelijkse food-food plantaardig smoothie-voedingssupplement 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisiechirurgie zal leiden tot kwantificeerbare veranderingen in de darmmicrobioomsamenstelling-gemeten via fecale monsters-in vergelijking met controlepatiënten die geen veranderingen in hun dieet hebben aangebracht voorafgaand aan de operatie.
- Bepaal of de implementatie van een dagelijkse food-food-gebaseerde smoothie-voedingssupplement 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisiechirurgie zal resulteren in verbeterde onmiddellijke postoperatieve pijn- gemeten door numerieke beoordelingsschaalschaal (NRS) pijnscores- en opioïdengebruik- gemeten in morfine milligram equivalents (MME)- in vergelijking met controlepatiënten.
- Vergelijk de tevredenheid van de patiënt en de acceptatie van voedingsgedragsveranderingen bij patiënten die 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisiechirurgie een hele voedselplanten in voedsel implementeren met patiënten die dezelfde operatie ondergingen, maar deden mij geen vóór de chirurgie in dieet.
Het primaire resultaat van de onderzoeker is het meten van de haalbaarheid en de naleving van de patiënt met smoothie -consumptie. Ten tweede zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het meten of de preoperatieve smoothie het darmmicrobioom kan veranderen en systemische ontsteking kan verminderen, wat leidt tot verlaagde post-operatieve pijn en opioïdengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid van een 2 weken durende een-voedingsinterventie van de hele voeding te beoordelen en de resultaten tussen twee groepen te vergelijken: patiënten die een dagelijkse fabriek in het hele voedsel in hun dieet gedurende twee weken voorafgaand aan de operatie hebben geïntegreerd, en een controlegroep van Revision TKA-patiënten die geen voedingswisselingen aanbrachten in hun dieet. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Onder patiënten die gepland zijn voor electieve TKA-revisiechirurgie, wat is de haalbaarheid van een 2 weken durende dieetinterventie 2 weken voorafgaand aan de operatie geïmplementeerd? [De resultaten zijn naleving, bekende barrières en/of facilitators, tevredenheid met dieet]
- Bepaal of de implementatie van een dagelijks op voedsel op voedsel gebaseerd smoothie-voedingssupplement 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisieoperatie de ontsteking zal verminderen-gemeten in plasma-niveaus van IL-6 en CRP-AT POD0, POD1, POD2, POD2, POD2, POD2, POD3, POD3, POD3 en 6 weken postoperatief als operatief.
- Bepaal of de implementatie van een dagelijkse food-food plantaardig smoothie-voedingssupplement 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisiechirurgie zal leiden tot kwantificeerbare veranderingen in de darmmicrobioomsamenstelling-gemeten via fecale monsters-in vergelijking met controlepatiënten die geen veranderingen in hun dieet hebben aangebracht voorafgaand aan de operatie.
- Bepaal of de implementatie van een dagelijkse food-food-gebaseerde smoothie-voedingssupplement 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisiechirurgie zal resulteren in verbeterde onmiddellijke postoperatieve pijn- gemeten door numerieke beoordelingsschaalschaal (NRS) pijnscores- en opioïdengebruik- gemeten in morfine milligram equivalents (MME)- in vergelijking met controlepatiënten.
- Vergelijk de tevredenheid van de patiënt en de acceptatie van voedingsgedragsveranderingen bij patiënten die 2 weken voorafgaand aan de TKA-revisiechirurgie een hele voedselplanten in voedsel implementeren met patiënten die dezelfde operatie ondergingen, maar deden mij geen vóór de chirurgie in dieet.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om de hele food-plantaardige smoothie-interventie dagelijks te consumeren voor de twee weken voorafgaand aan de operatie, of om geen preoperatieve dieetinterventie te hebben (controlegroep).
Het primaire resultaat van de onderzoeker is het meten van de haalbaarheid en de naleving van de patiënt met smoothie -consumptie. Ten tweede zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het meten of de preoperatieve smoothie het darmmicrobioom kan veranderen en systemische ontsteking kan verminderen, wat leidt tot verlaagde post-operatieve pijn en opioïdengebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pa Thor, PhD
- Telefoonnummer: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mia Zonies, BS
- Telefoonnummer: 646-714-6849
- E-mail: zoniesm@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- HSS Main Hospital
-
Contact:
- Mia Zonies
- Telefoonnummer: 646-714-6849
- E-mail: zoniesm@hss.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor revisie TKA bij HSS met deelnemende chirurgen; Niet als gevolg van infectie of trauma en alle componenten (tibiaal en femoraal) die vervanging nodig hebben
- Leeftijd tussen 40 en 80
- Gediagnosticeerd met artrose
- ASA Klasse 1 ('normale' gezonde patiënt) of 2 (patiënt met milde systemische ziekte en geen functionele beperkingen; de ziekten die de patiënt heeft, zijn goed gecontroleerd)
- Mogelijkheid om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- Bereid om de hele pre-operatieve en postoperatieve werk te voltooien in NYC, hoofdcampussite
- Bereid om een Smoothies-supplement van 2 weken te volgen, wat betekent dat de bereidheid om ingrediënten te kopen en momenteel bezitten/toegang hebben tot een blender
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd> 80 jaar of <40 jaar
- Revisie door infectie of trauma
- ASA Klasse 3 (patiënt met ernstige systemische ziekte die resulteert in functionele beperkingen) of 4 (patiënt met ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven is)
- Niet geïnteresseerd of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onstabiel gewicht (> 5kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden, gedocumenteerd in Epic) of momenteel op gewichtsverliesgeneesmiddelen zoals GLP-1-agonisten
- Al deelnemen aan een specifiek dieet zoals (d.w.z. Lage koolhydraat vetrijke, paleo, Middellandse Zee) en niet bereid hun dieet aan te vullen met een dagelijkse smoothie gedurende deze tijd; (Voor levensstudie hebben ze vegetarisch, veganistisch, paleo- of keto -dieet specifiek uitgesloten) Weight Watchers.
- Actieve infectie, opflakkering van seizoensgebonden allergieën of fysiek trauma (alles kan CRP veranderen)
- Kon geen medicijn starten of stoppen tijdens de studieperiode van 2 weken omdat sommige medicijnen, zoals statines, CRP-concentraties (Ridker 2008) BMI> 40 kg/m2 kunnen veranderen
- Voedselintolerantie/allergie/gevoeligheid voor ingrediënten voorgesteld voor smoothies
- Geschiedenis van IBD
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van schildklierziekte
- Geschiedenis van of huidige drugsmisbruik
- Zwangerschap
- Huidige roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 Geen smoothie
Deze groep zal geen wijzigingen aanbrengen in hun pre-operatieve dieet en zal de smoothie niet consumeren die leidt tot hun TKA-revisiechirurgie.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 Smoothie
Deze groep ontvangt de "Green Smoothie Guide" van het American College of Lifestyle Medicine die ze zullen gebruiken om een dagelijkse smoothie voor te bereiden voor de 14 dagen voorafgaand aan hun totale revisiechirurgie voor knieartroplastiek.
Er worden geen andere wijzigingen aangebracht in hun pre-operatieve dieet.
|
De "Green Smoothie Guide" van het American College of Lifestyle Medicine bevat richtlijnen voor een 6-stappen smoothie met hele en hoog vezelvoedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten in termen van naleving
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen pre-operatief
|
Naleving wordt gemeten als aantal dagen in het interventietijd van twee weken dat patiënten meldden dat ze de smoothie hadden geconsumeerd.
De onderzoekers zullen veertien dagelijkse telefoontjes uitvoeren om de gebruikte ja/nee smoothie -inname en gebruikte ingrediënten te beoordelen.
Geïnformeerd door Nutrition Compliance in de literatuur, zullen de onderzoekers een drempel van 80% toepassen voor nalevingspercentage die zich vertaalt in ongeveer 11/14 dagen.
Het nalevingsbereik is 0% -100% of 0-14 dagen met 100% of 14 dagen, wat een hogere smoothie-compliance en een gunstiger resultaat aangeeft.
|
Dagelijks gedurende 14 dagen pre-operatief
|
|
Haalbaarheid gemeten in termen van genoteerde barrières/facilitators
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bekende barrières/facilitators zijn open vragen in ongestructureerde gratis tekstformaat.
Een feedbackformulier wordt naar deelnemers verzonden en feedback en suggesties worden vastgelegd door de onderzoekers.
|
Dag 0
|
|
Haalbaarheid gemeten in termen van tevredenheid met dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na operatief
|
De kwantificering van tevredenheid met het voeding met behulp van de geverifieerde dieettevredenheidsschaal met 28 vragen.
Individuele vragen worden gescoord op een schaal van 1-5 met een hogere score die duidt op een hogere dieettevredenheid en een gunstiger resultaat.
Scores uit elke vraag worden opgesteld in een totale score voor de vragenlijst.
|
Basislijn en 6 weken na operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking en pijnbestrijding: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
Ontsteking en pijnbeheersing worden gekwantificeerd door biologische ontstekingsmarkers zoals C-reactief eiwit dat in het bloed wordt gevonden.
C-reactief eiwit wordt geproduceerd in de lever en de niveaus ervan stijgen als reactie op ontsteking.
Een normaal bereik van C-reactief eiwit is minder dan 0,3 mg/dL en is een gunstiger resultaat dan een verhoogd niveau van C-reactief eiwit.
|
Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
|
Ontsteking en pijnbeheersing: Interleukin 6
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
Ontsteking en pijncontrole worden gekwantificeerd door biologische ontstekingsmarkers zoals de pro-inflammatoire cytokine, interleukine 6, gevonden in het bloed.
Een verhoogde hoeveelheid interleukine 6, boven 15 pg/ml, is een indicatie voor een verhoogde ontstekingsreactie in het lichaam en is minder gunstig uitkomst.
|
Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
|
Ontsteking en pijnbestrijding: microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 dagen pre-op, 2 dagen pre-op
|
Ontsteking en pijnbestrijding worden eerst gekwantificeerd door biologische ontstekingsmarkers zoals microbioomsamenstelling.
Deelnemers zullen drie zelfbeheersde stoelmonstercollecties voltooien en hun monsters naar Mount Sinai Laboratory verzenden.
Mount Sinai zal ruwe 16S rRNA -sequencing uitvoeren om alfa- en bèta -bacteriediversiteit te tonen.
Hogere diversiteit 4 dagen pre-op en 2 dagen pre-op ten opzichte van de basislijn is een indicatie van een meer succesvolle interventie en een gunstiger resultaat.
|
Basislijn, 4 dagen pre-op, 2 dagen pre-op
|
|
Ontsteking en pijnbestrijding- numerieke beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
Ontsteking en pijnbestrijding worden eerst gekwantificeerd door markers van acute pijn/analgesie die worden gemeten met numerieke beoordelingsschalen (NRS) van pijn.
Deelnemers zullen vragen worden gesteld over hun kniepijn op een schaal van 0-10, waar hogere scores wijzen op verhoogde pijn en een minder gunstig resultaat.
|
Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
|
Ontsteking en pijnbestrijding: opioïde -inname
Tijdsspanne: Postoperatief; 0-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur
|
Ontsteking en pijnbestrijding worden gekwantificeerd door markers van acute pijn/analgesie zoals opioïde -inname.
Opioïde -inname wordt vastgelegd uit de medische kaarten van de deelnemers terwijl ze onder zorg zijn in het HSS Main Hospital.
Opioïde -inname zal worden gemeten in morfine milligram -equivalenten (MME) met een lagere opioïde -inname gunstiger.
|
Postoperatief; 0-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur
|
|
Kwantificering van dieet
Tijdsspanne: Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
Dieet zal worden gekwantificeerd met behulp van de online software van Diet ID Inc., een gevalideerde tool, die dieetkwaliteit, calorie -inname en inname van voedingsstoffen meet.
Nadat de deelnemers de Dieet ID -enquête hebben doorlopen, zal het Dieet -ID -platform een "voedingsscore" berekenen die de geregistreerde waarde van voeding zal zijn.
De scores zullen worden gerapporteerd op een schaal van 1-10 met hogere scores die "betere" voeding en een gunstiger resultaat aangeven.
|
Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
|
BIA -metingen: fasehoek
Tijdsspanne: Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
Bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) produceert een meting van fasehoek (PHA) die de waterdistributie meet tussen intracellulaire en extracellulaire ruimte.
Fasehoek wordt gemeten in graden met 6,5-7,5 graden die worden beschreven als een gezond bereik en lagere graden zijn minder gunstig.
|
Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
|
BIA-metingen: vetvrije massa (index)
Tijdsspanne: Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
Bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) produceert een meting van vetvrije massa (FFM), wat een meting is van het totale lichaamsgewicht exclusief vet.
BIA-testen produceren een vetvrij massagewicht in kg dat wordt gedeeld door de totale kg van de deelnemer om een percentage vetvrije massa te produceren.
Voor mannen is een gezond bereik voor een vetvrij massapercentage ~ 78%-87%, en voor vrouwen is een gezond bereik ~ 67%-75%.
De vetvrije massa-indexmeting kan ook worden berekend met behulp van de meting van vetvrije massa ten opzichte van hoogte.
|
Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
|
BIA -metingen: extracellulair water
Tijdsspanne: Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
Bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) kan metingen van extracellulair water (ECW) produceren, het water buiten de cellen.
|
Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
|
BIA -metingen: extracellulair water, totaal lichaamswater en verhouding ECW/TBW
Tijdsspanne: Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
Bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) kan metingen van extracellulair water (ECW) produceren-de vloeistof buiten de cellen-en totaal lichaamswater (TBW).
Vervolgens kan een verhouding extracellulair water tot totaal lichaamswater (ECW/TBW) worden berekend met een normaal bereik voor deze verhouding 0,360-0,390.
Een hogere waarde voor deze verhouding is een indicatie voor een minder gunstig resultaat.
|
Baseline, dag 0 en 6 weken na de op.
|
|
Promis-global 10
Tijdsspanne: Baseline, dag 0, 6 weken na de op en 6 maanden na de op.
|
De Promis-Global 10 is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de gezondheid te evalueren in relatie tot de kwaliteit van leven.
Vragen worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij een hogere score een indicatie is van een hogere gezondheid en een gunstiger resultaat.
Scores voor alle vragen worden opgeteld om een totale score te berekenen.
|
Baseline, dag 0, 6 weken na de op en 6 maanden na de op.
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
Hoek van kniebeweging in graden zoals vastgelegd tijdens alle standaardzorgbezoeken.
Meetpunten zijn onder meer: de internistische arts tijdens pre-chirurgische screening, de chirurg op dag 0, fysiotherapie op dagen 1-3, de chirurg tijdens het 6 weken durende post-operatieve follow-upbezoek.
|
Basislijn, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 weken na de op
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De 5-items-index voor kwetsbaarheid is een gestandaardiseerde, comorbiditeit gebaseerd risicostratificatiehulpmiddel dat wordt gebruikt om bijwerkingen te voorspellen.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .