クローン病と潰瘍性大腸炎における抗TNF療法に加えて、除外食の影響：前向き、二重腕、オープンラベル研究 (IDEA-TNF)
炎症性腸疾患における抗TNF療法の有効性に対する食事の影響：前向き、二重腕、オープンラベル研究
この臨床研究プロトコルは、活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の成人患者におけるクローン疾患排除食（CDED）と抗TNF療法のみを組み合わせた抗TNF剤と抗TNF剤と組み合わせた抗TNF剤の有効性を前向きに比較することを目的としています。
この研究では、標準的な臨床診療に従って、ヨーロッパ（ECCO）ガイドラインに従って、活動性のクローン病または潰瘍性大腸炎のために、抗TNF剤による治療を開始する患者が関与します。
1つのグループは標準的な医学療法のみを受け、もう1つのグループはさらに、特定の除外ダイエットであるCDEDを遵守する方法に関する食事のアドバイスを受けます。
この組み合わせたアプローチの影響を前向きに評価することにより、この研究は、CDEDが治療に対する反応を改善し、クローン病および潰瘍性大腸炎患者の生活の質を改善できるかどうかについての証拠を提供しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きな介入的、単一中心の二重グループ、オープンラベル研究です。
主な目的は、活性CDおよびUC対抗TNF療法のみでの抗TNF療法に加えて、CDEDの有効性を比較することです。
二次目標は次のとおりです。
- 内視鏡反応
- 内視鏡的寛解
- 初期および遅い有効性と利益の持続性
- 生化学的反応
- 超音波改善
- クローン病除外（CDED）の忍容性とコンプライアンス
- 生物学的療法とCDEDの組み合わせの生命安全の質。 考慮される被験者は、承認された抗TNF薬剤（UCとCDの両方でインフリキシマブとアダリムマブ、およびGolimumabがUCのみ）を使用して治療を開始している中程度から重度のクローン病または中程度から重度の潰瘍性大腸炎と診断された成人患者です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- 電話番号：+39 02 2643 2756
- メール：parigi.tommaso@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annunziata Bruno, MS
- 電話番号：+39 02 2643 2756
- メール：bruno.annunziata@hsr.it
研究場所
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Michigan
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Milan、Michigan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- 電話番号：+39 02 2643 2756
- メール：parigi.tommaso@hsr.it
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コンタクト：
- Annunziata Bruno, MS
- 電話番号：+39 02 2643 2756
- メール：bruno.annunziata@hsr.it
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主任研究者：
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
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副調査官：
- Mariangela Allocca, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、研究に参加することを意図してインフォームドコンセントに与えることができます
- 男性または女性、18歳以上の大人
- 中程度から重度のクローン病の診断の確認された診断
- 抗TNF療法を開始する予定の患者
- Crohn's DiseaseExclusion Diet（CDED）に準拠する能力と意欲
除外基準：
- 未定の炎症性腸疾患の患者
- 研究介入（E.I.ce.celiac疾患、糖尿病など）と相互作用する、または互換性がない可能性のある代謝または胃腸疾患の患者
- ボディマス指数が17未満または30未満の患者
- 原因にかかわらず腸切除を以前に受けた患者
- 現在排他的な経腸栄養（EEN）を使用している患者
- 以前に使用したか、現在tocdedを服用している患者
- 妊娠または母乳育児の女性
- 重度のアレルギー反応の既往がある患者は、CDEDで推奨される食物に対する寛容または
- 研究に干渉するか、参加者にリスクをもたらす可能性のある著しい併存疾患を持つ患者
- 学習プロトコルに準拠することができない、または不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、標準的なケアとガイドラインの推奨に従って、抗TNF療法のみを受け取ります
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対照群は、標準的なケアに従って抗TNF療法のみを受けます。
この治療法はガイドラインによって推奨されており、クローン病と潰瘍性大腸炎の治療の礎石です。
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実験的：介入群
参加を受け入れ、CDED食に関する食事指導を受けるよう無作為に割り付けられた患者は、介入群に含まれます。
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実験群の患者は、抗TNF療法に加えて、12週間CDEDに接着する方法に関する専門的な食事のアドバイスを受けますが、対照群の患者は研究の全期間、抗TNF療法のみを受けます。 食事順守は完全に自発的であり、決して強制されていません。 CDEDは3つのフェーズに分割され、最初の2つは誘導フェーズとしてグループ化され、6週間の厳格な食事と6週間の緩やかな食品の再導入を行い、12週間の患者のフォローアップが続きます。 食事の開始時には、5つの食品（鶏肉、卵、ジャガイモ、リンゴ、バナナ）が許可されています。その後、患者は自由に許可された食品の範囲を消費することを選択できます。その変動は、最初の6週間後に増加します |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブCDおよびUC対抗TNF療法における抗TNF療法に加えてCDEDの有効性
時間枠：14/16週
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UCの症候性寛解率（ハーベイ - ブラッドショーインデックス<5または部分マヨネーズスコア<2）
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14/16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡反応と内視鏡寛解
時間枠：24週目
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24週目
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初期および遅い有効性と利益の持続性
時間枠：第6週/週24
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6週目と24週目で、症候性寛解率（Harvey- Bradshaw Index <5およびPartial Mayo Score <2）
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第6週/週24
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生化学的反応
時間枠：第6週、14/16、24
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第6週、14/16、24
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超音波改善
時間枠：第6週、14/16、24
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第6週、14/16、24
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クローン病除外ダイエット（CDED）の忍容性とコンプライアンス
時間枠：週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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CDEDの順守を自己報告する患者の割合
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週1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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Short-IBD-Qアンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：14/16、24週目
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Short-IBDQアンケートスコアの変更。
生活の質は、Short-IBD-Qアンケートの検証済みのイタリア語翻訳を使用して評価されます
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14/16、24週目
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生物療法とCDEDの組み合わせの安全
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで
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研究期間中の有害事象の発生率と種類
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ベースラインから研究の終わりまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tommaso Lorenzo Parigi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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