Auswirkungen der Ausschlussdiät Zusätzlich zur Anti-TNF (IDEA-TNF)
Auswirkungen der Ernährung auf die Wirksamkeit der Anti-TNF-Therapie bei entzündlicher Darmerkrankungen: eine prospektive Doppelarmstudie mit offener Label
Dieses klinische Studienprotokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Standardtherapie mit Anti-TNF-Wirkstoffen in Kombination mit der Crohn-Krankheitsausschluss-Diät (CDED) gegenüber der Anti-TNF-Therapie allein bei erwachsenen Patienten mit aktiver Morbus Crohn oder Ulzerativität zu vergleichen.
In der Studie werden Patienten mit der Therapie mit Anti-TNF-Wirkstoffen aufgrund einer aktiven Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa gemäß der klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit europäischen Richtlinien einbezogen.
Eine Gruppe erhält nur eine Standard -medizinische Therapie, die andere erhält zusätzlich eine diätetische Beratung zur Einhaltung einer bestimmten Ausschlussdiät, die CDED.
Durch prospektive Bewertung der Auswirkungen dieses kombinierten Ansatzes soll die Studie Beweise dafür liefern, ob CDED die Reaktion auf die Behandlung verbessern und damit die Lebensqualität von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive interventionelle, einzelne, doppelte Gruppenstudie mit offenem Label.
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von CDED zusätzlich zur Anti-TNF-Therapie bei aktiven Cd und UC gegenüber der Anti-TNF-Therapie allein zu vergleichen.
Sekundäres Ziel sind:
- Endoskopische Reaktion
- Endoskopische Remission
- Frühe und verspätete Wirksamkeit und Beharrlichkeit von Vorteilen
- Biochemische Reaktion
- Sonographische Verbesserung
- Verträglichkeit und Einhaltung der Morbus Crohns ExclusionDiet (CDED)
- Qualität der Lebenssicherheit der Kombination aus biologischer Therapie und CDED. Die angenommenen Probanden sind erwachsene Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Morbus Crohn diagnostiziert wurde, oder mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit einem zugelassenen Anti-TNF-Mittel mit der Therapie beginnen (Infliximab und Adalimumab für UC und CD sowie Golimumab).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-Mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annunziata Bruno, MS
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-Mail: bruno.annunziata@hsr.it
Studienorte
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Michigan
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Milan, Michigan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-Mail: parigi.tommaso@hsr.it
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Kontakt:
- Annunziata Bruno, MS
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-Mail: bruno.annunziata@hsr.it
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Hauptermittler:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
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Unterermittler:
- Mariangela Allocca, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung in der Studie abzubereiten
- Männer oder Frauen, Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
- Bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Morbus Crohn-Krankheit Orulcerative Kolitis
- Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie beginnen sollen
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Morbus Crohn -Diät (CDED) einzuhalten (CDED)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbestimmter entzündlicher Darmerkrankung
- Patienten mit metabolischen oder gastrointestinalen Erkrankungen, die mit der Studienintervention (E.I.Celiac -Erkrankung, Diabetes usw.) integriert werden könnten oder sind nicht kompatibel)
- Patienten mit einem Body-Masse-Index von weniger als 17 oder größer als 30
- Patienten, die zuvor eine Resektionisirresspektion der Ursache unterzogen wurden
- Patienten, die derzeit exklusive enterale Ernährung (EEN)
- Patienten, die zuvor verwendet haben oder derzeit TOCED halten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit schwerer allergischer Reaktionen orintoleranz gegenüber Lebensmitteln, die in CDED empfohlen werden
- Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen können
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienprotokolle zu entsprechen, oder die Zeitpläne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Anti-TNF-Therapie gemäß der Empfehlung für Pflege- und Richtlinienempfehlungen
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Die Kontrollgruppe erhält nur eine Anti-TNF-Therapie gemäß der Versorgung.
Diese Therapie wird nach Richtlinien empfohlen und ist der Eckpfeiler der Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die die Teilnahme akzeptieren und für die Ernährungsberatung zur CDED-Diät randomisiert werden, werden in die Interventionsgruppe aufgenommen.
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Patienten in der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur Anti-TNF-Therapie eine professionelle Ernährungsberatung zur Einhaltung von CDEd für 12 Wochen, während Patienten in der Kontrollgruppe für die gesamte Dauer der Studie nur eine Anti-TNF-Therapie erhalten. Diet adherence is completely voluntary and is not enforced in any way. CDED ist in 3 Phasen unterteilt, die ersten beiden, gruppiert als Induktionsphase mit 6 Wochen strenger Diät und 6 Wochen bis zur allmählichen Wiedereinführung von Lebensmitteln, gefolgt von einer Nachuntersuchung von 12 Wochen der Patienten. Zu Beginn der Ernährung sind fünf Lebensmittel (Hühnchen, Eier, Kartoffeln, Apfel und Bananen) zulässig. Der Patient kann sich dann entscheiden, nach Belieben eine Reihe von zulässigen Lebensmitteln zu konsumieren, deren Variabilität nach den ersten sechs Wochen zunimmt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von CDED zusätzlich zur Anti-TNF-Therapie bei aktiven CD und UC gegenüber Anti-TNF-Therapie
Zeitfenster: Woche 14/16
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Rate der symptomatischen Remission (Harvey - Bradshaw -Index <5 für CD- oder partielle Mayo -Score <2) für UC
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Woche 14/16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopische Reaktion und endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Frühe und verspätete Wirksamkeit und Beharrlichkeit von Vorteilen
Zeitfenster: Woche 6/ Woche 24
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Rate der symptomatischen Remission (Harvey-Bradshaw-Index <5 und partieller Mayo-Score <2) in Woche 6 und 24
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Woche 6/ Woche 24
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Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 6, 14/16, 24
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Woche 6, 14/16, 24
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Sonographische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 6, 14/16, 24
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Woche 6, 14/16, 24
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Verträglichkeit und Einhaltung der Krankheitsausschlussdiät (CDED)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Prozentsatz der Patienten, die die Einhaltung von CDED selbst berichten
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Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Lebensqualität unter Verwendung des Short-IBD-Q-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Woche 14/16, Woche 24
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Änderung des Kurz-IBDQ-Fragebrauchs.
Die Lebensqualität wird anhand der validierten italienischen Übersetzung des Short-IBD-Q-Fragebogens bewertet
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Woche 14/16, Woche 24
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Sicherheit der Kombination aus biologischer Therapie und CDED
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
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Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen während des Untersuchungszeitraums
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEA-TNF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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