Dopad diety vylučování kromě terapie anti-TNF u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy: prospektivní, dvojitá paže, otevřená studie (IDEA-TNF)
Dopad stravy na účinnost terapie anti-TNF na zánětlivé onemocnění střev: prospektivní, dvojitá paže, otevřená studie
Cílem tohoto protokolu klinického studie je prospektivně porovnat účinnost standardní terapie s anti-TNF činidly kombinovanými s Crohnovou dietou pro vylučování choroby (CDED) versus anti-TNF terapie samotnou u dospělých pacientů s aktivní crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
Studie bude zahrnovat pacienty začínající terapii s anti-TNF činidly v důsledku aktivní Crohnovy choroby nebo ulcerativní kolitidy podle standardní klinické praxe a v souladu s evropskými (ECCO) pokyny.
Jedna skupina obdrží pouze standardní lékařskou terapii, druhá navíc obdrží dietní rady o tom, jak dodržovat konkrétní vylučovací stravu, CDED.
Prospektivně hodnocením dopadu tohoto kombinovaného přístupu se studie snaží poskytnout důkazy o tom, zda CDED může zlepšit reakci na léčbu, a proto zlepšit kvalitu života pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerativní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní intervenční, jedno centrum, dvojitá skupina, otevřená studie.
Primárním cílem je porovnat účinnost CDED kromě anti-TNF terapie v samotné terapii aktivní CD a UC versus anti-TNF.
Sekundární cíl jsou:
- Endoskopická reakce
- Endoskopická remise
- Časná a pozdní účinnost a přetrvávání výhod
- Biochemická reakce
- Sonografické zlepšení
- Tolerovatelnost a dodržování předmětu Crohnovy choroby vyloučení (CDED)
- Kvalita životaschopnosti kombinace biologické terapie a CDED. Uvažované subjekty jsou dospělí pacienti s diagnózou střední až sisere Crohnovy choroby nebo střední až sisere ulcerativní kolitida, kteří začínají terapií se schváleným anti-TNF činidlem (infliximab a adalimumab pro UC i CD a Golimumab pouze pro UC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annunziata Bruno, MS
- Telefonní číslo: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
Kontakt:
- Annunziata Bruno, MS
- Telefonní číslo: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas ve studii
- Muži nebo ženy, dospělí ve věku 18 let a starší
- Potvrzená diagnóza mírné až sisere Crohnovy choroby orocerativní kolitida
- Pacienti, kteří mají být plánováni zahájit terapii anti-TNF
- Schopnost a ochota dodržovat stravu Crohnovy choroby (CDED)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neurčitým onemocněním zánětlivého střeva
- Pacienti s metabolickými nebo gastrointestinálními stavy, které by mohly vykládat nebo jsou nekompatibilní s intervencí studie (E.I.Cleiac Coyone, Diabetes atd.)
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižší než 17 nebo více než 30
- Pacienti, kteří dříve podstoupili střevní resekci v resekující příčině
- Pacienti v současné době na exkluzivní enterální výživě (Een)
- Pacienti, kteří dříve používali nebo v současné době dodržují
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou těžkých alergických reakcí Orintolerance na jakékoli jídlo doporučené v CDED
- Pacienti s významnými komorbidity, kteří mohou narušit studii nebo představovat riziko pro účastníka
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní protokoly orferow-up
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pouze terapii anti-TNF podle doporučení standardu péče a pokynů
|
Kontrolní skupina obdrží pouze terapii anti-TNF podle standardu péče.
Tato terapie se doporučuje podle pokynů a je základním kamenem léčby Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti, kteří přijmou účast a budou randomizováni k získání dietního poradenství ohledně diety CDED, budou zařazeni do intervenční skupiny.
|
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat profesionální dietní rady o tom, jak se držet CDED po dobu 12 týdnů, kromě terapie Anti-TNF, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou po celou dobu trvání studie dostávat pouze anti-TNF terapii. Dodržování stravy je zcela dobrovolné a není nijak vynucováno. CDED je rozdělen do 3 fází, první dva, seskupené jako indukční fáze, s 6 týdny přísné stravy a 6 týdnů na postupné opětovné zavedení potravin, následuje 12 týdnů sledování pacientů. Na začátku stravy je povoleno pět potravin (kuře, vejce, brambory, jablko a banány); Pacient se pak může rozhodnout spotřebuje řadu povolených potravin podle libosti, jejichž variabilita se po prvních šesti týdnech zvyšuje |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost CDED kromě anti-TNF terapie v aktivní CD a UC versus anti-TNF terapie
Časové okno: 14/16
|
Míra symptomatické remise (Harvey - Bradshaw Index <5 pro CD nebo částečné skóre Mayo <2) pro UC
|
14/16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická reakce a endoskopická remise
Časové okno: 24. týden
|
|
24. týden
|
|
Časná a pozdní účinnost a přetrvávání výhod
Časové okno: 6. týden/ 24. týden
|
Míra symptomatické remise (index Harvey-Bradshaw <5 a částečné skóre Mayo <2) v 6. a 24. týdnu
|
6. týden/ 24. týden
|
|
Biochemická reakce
Časové okno: 6. týden, 14/16, 24
|
|
6. týden, 14/16, 24
|
|
Sonografické zlepšení
Časové okno: 6. týden, 14/16, 24
|
|
6. týden, 14/16, 24
|
|
Tolerovatelnost a dodržování předpisů s dietou vyloučení Crohnovy choroby (CDED)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Procento pacientů samostatně hlásí dodržování CDED
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Short-IBD-Q
Časové okno: 14. týden, 24. týden
|
Změna skóre dotazníku Short-IBDQ.
Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného italského překladu dotazníku Short-IBD-Q
|
14. týden, 24. týden
|
|
Bezpečnost kombinace biologické terapie a CDED
Časové okno: Od základní linie do konce studie
|
Incidence a typ nežádoucích účinků během studijního období
|
Od základní linie do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEA-TNF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .