Impatto della dieta di esclusione oltre alla terapia anti-TNF nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa: uno studio prospettico a doppio braccio e in aperto (IDEA-TNF)
Impatto della dieta sull'efficacia della terapia anti-TNF nella malattia infiammatoria intestinale: uno studio prospettico, a doppio braccio, in aperto
Questo protocollo di studio clinico mira a confrontare prospetticamente l'efficacia della terapia standard con gli agenti anti-TNF combinati con la dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) rispetto alla sola terapia anti-TNF in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa.
Lo studio coinvolgerà i pazienti che iniziano la terapia con agenti anti-TNF a causa della malattia di Crohn attiva o della colite ulcerosa secondo la pratica clinica standard e in conformità con le linee guida europee (ECCO).
Un gruppo riceverà solo terapia medica standard, l'altro riceverà inoltre consigli dietetici su come aderire a una dieta di esclusione specifica, il CDED.
Valutando prospetticamente l'impatto di questo approccio combinato, lo studio cerca di fornire prove sul fatto che CDED possa migliorare la risposta al trattamento e quindi migliorare la qualità della vita per i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un potenziale studio interventistico, singolo, a doppio gruppo, in aperto.
L'obiettivo primario è di confrontare l'efficacia di CDED oltre alla terapia anti-TNF nella sola terapia Active CD e UC contro la sola anti-TNF.
Obiettivo secondario sono:
- Risposta endoscopica
- Remissione endoscopica
- Efficacia precoce e tardiva e persistenza dei benefici
- Risposta biochimica
- Miglioramento ecografico
- Tollerabilità e conformità all'esclusione della malattia di Crohn (CDED)
- Qualità della sicurezza della vita della combinazione di terapia biologica e CDED. I soggetti considerati sono pazienti adulti con diagnosi di malattia di Crohn da moderata a grave o colite ulcerosa da moderata a grave che iniziano la terapia con un agente anti-TNF approvato (infliximab e adalimumab sia per UC che per CD e golimumab solo per UC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Numero di telefono: +39 02 2643 2756
- Email: parigi.tommaso@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annunziata Bruno, MS
- Numero di telefono: +39 02 2643 2756
- Email: bruno.annunziata@hsr.it
Luoghi di studio
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Michigan
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Milan, Michigan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Numero di telefono: +39 02 2643 2756
- Email: parigi.tommaso@hsr.it
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Contatto:
- Annunziata Bruno, MS
- Numero di telefono: +39 02 2643 2756
- Email: bruno.annunziata@hsr.it
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Investigatore principale:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
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Sub-investigatore:
- Mariangela Allocca, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la participazione nello studio
- Maschi o femmine, adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi confermata della colite orulcerativa di Crohn da moderata a grave
- I pazienti che sono in programma per iniziare la terapia anti-TNF
- Abilità e disponibilità a conformarsi alla dieta di eslusione della malattia di Crohn (CDED)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia intestinale infiammatoria indeterminata
- Pazienti con condizioni metaboliche o gastrointestinali che potrebbero interferenze o sono incompatibili con l'intervento di studio (E.I.celiac Disease, Diabete ecc.)
- Pazienti con un indice di massa corporea inferiori a 17 o più
- Pazienti che in precedenza erano stati sottoposti a resezione intestinale di causa della causa
- Pazienti attualmente in esclusiva nutrizione enterale (EEN)
- Pazienti che hanno precedentemente usato o attualmente aderiscono
- Donne incinte o allattanti
- Pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche Orinlerance a qualsiasi alimento raccomandato in CDED
- Pazienti con comorbilità significative che possono interferire con lo studio o rappresentare un rischio per il partecipante
- Incapacità o riluttanza a conformarsi ai protocolli di studio Orfol-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la terapia anti-TNF secondo la raccomandazione standard di cura e linee guida
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Il gruppo di controllo riceverà solo terapia anti-TNF secondo lo standard di cura.
Questa terapia è raccomandata dalle linee guida ed è la pietra angolare del trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti che accettano di partecipare e vengono randomizzati a ricevere consigli dietetici sulla dieta CDED saranno inclusi nel gruppo di intervento.
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I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno consigli dietetici professionali su come aderire a CDED per 12 settimane, oltre alla terapia anti-TNF mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo terapia anti-TNF per l'intera durata dello studio. L'adesione alla dieta è completamente volontaria e non viene applicata in alcun modo. CDED è diviso in 3 fasi, le prime due, raggruppate come fase di induzione, con 6 settimane di dieta rigorosa e 6 settimane alla reintroduzione graduale degli alimenti, seguiti da 12 settimane di follow-up dei pazienti. Cinque alimenti (pollo, uova, patate, mele e banane) sono ammessi all'inizio della dieta; Il paziente può quindi scegliere di consumare una serie di alimenti consentiti a piacimento, la cui variabilità aumenta dopo le prime sei settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di CDED oltre alla terapia anti-TNF in CD attiva e UC contro terapia anti-TNF
Lasso di tempo: Settimana 14/16
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Tasso di remissione sintomatica (Harvey - Bradshaw Index <5 per CD o punteggio Mayo parziale <2) per UC
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Settimana 14/16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta endoscopica e remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Efficacia precoce e tardiva e persistenza dei benefici
Lasso di tempo: Settimana 6/ settimana 24
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Tasso di remissione sintomatica (indice di Harvey-Bradshaw <5 e punteggio Mayo parziale <2) alla settimana 6 e 24
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Settimana 6/ settimana 24
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Risposta biochimica
Lasso di tempo: Settimana 6, 14/16, 24
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Settimana 6, 14/16, 24
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Miglioramento ecografico
Lasso di tempo: Settimana 6, 14/16, 24
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Settimana 6, 14/16, 24
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Tollerabilità e conformità alla dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Percentuale di pazienti che si auto-segnalano l'adesione a CDED
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short-IBD-Q
Lasso di tempo: Settimana 14/16, settimana 24
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Cambiamento nel punteggio del questionario a corto IBDQ.
La qualità della vita verrà valutata utilizzando la traduzione italiana validata del questionario a corto-IBD-Q
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Settimana 14/16, settimana 24
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Sicurezza della combinazione di terapia biologica e CDED
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla fine dello studio
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Incidenza e tipo di eventi avversi durante il periodo di studio
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Dalla linea di base fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEA-TNF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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