Impacto de la dieta de exclusión además de la terapia anti-TNF en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa: un estudio prospectivo, doble brazo y de trabajo abierto (IDEA-TNF)
Impacto de la dieta en la efectividad de la terapia anti-TNF en la enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio prospectivo, doble brazo, abierto
Este protocolo de estudio clínico tiene como objetivo comparar prospectivamente la eficacia de la terapia estándar con agentes anti-TNF combinados con la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) versus la terapia anti-TNF sola en pacientes adultos con enfermedad activa de Crohn o colitis ulcerosa.
El estudio involucrará a los pacientes que comienzan la terapia con agentes anti-TNF debido a la enfermedad activa de Crohn o la colitis ulcerosa según la práctica clínica estándar y de acuerdo con las pautas europeas (ECCO).
Un grupo recibirá solo terapia médica estándar, el otro recibirá también asesoramiento dietético sobre cómo adherirse a una dieta de exclusión específica, la ECLED.
Al evaluar prospectivamente el impacto de este enfoque combinado, el estudio busca proporcionar evidencia sobre si la ECED puede mejorar la respuesta al tratamiento y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de intervención, centro único, doble grupo y abierta.
El objetivo principal es comparar la eficacia de CDED además de la terapia anti-TNF en CD activa y UC versus terapia anti-TNF sola.
Objetivo secundario son:
- Respuesta endoscópica
- Remisión endoscópica
- Eficacia temprana y tardía y persistencia de beneficios
- Respuesta bioquímica
- Mejora ecográfica
- Tolerabilidad y cumplimiento de la enfermedad de la enfermedad de Crohn DIET (CD)
- Calidad de seguridad de la vida de la combinación de terapia biológica y end. Los sujetos considerados son pacientes adultos diagnosticados con enfermedad de Crohn moderada a severa o colitis ulcerosa moderada a severa que comienzan la terapia con un agente anti-TNF aprobado (infliximab y adalimumab para UC y CD, y golimumab solo para UC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Número de teléfono: +39 02 2643 2756
- Correo electrónico: parigi.tommaso@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annunziata Bruno, MS
- Número de teléfono: +39 02 2643 2756
- Correo electrónico: bruno.annunziata@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Número de teléfono: +39 02 2643 2756
- Correo electrónico: parigi.tommaso@hsr.it
-
Contacto:
- Annunziata Bruno, MS
- Número de teléfono: +39 02 2643 2756
- Correo electrónico: bruno.annunziata@hsr.it
-
Investigador principal:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede dar el consentimiento informado por la participación en el estudio
- Machos o mujeres, adultos de 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de colitis orulcerativa de enfermedad de Crohn moderada a severa
- Pacientes que están planeados para comenzar la terapia anti-TNF
- La capacidad y la voluntad de cumplir con la dieta de Crohn DiseaseEexclusion (CDED)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria no determinada
- Los pacientes con afecciones metabólicas o gastrointestinales que podrían interesarse o son incompatibles con la intervención del estudio (E.I. Enfermedad de la opción, diabetes, etc.)
- Pacientes con un índice de masa corporal inferior a 17 o más de 30
- Pacientes que anteriormente se sometieron a resecciones intestinales a la causa de la causa
- Pacientes actualmente en Nutrición Enteral exclusiva (EEN)
- Pacientes que han usado previamente o actualmente se adhieren a Tocded
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves o intolerancia a cualquier alimento recomendado en CDED
- Pacientes con comorbilidades significativas que pueden interferir con el estudio o representar un riesgo para el participante
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los protocolos de estudio ORFollow-Up Schedule
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá solo terapia anti-TNF según el estándar de atención y la recomendación de las pautas
|
El grupo de control recibirá solo terapia anti-TNF según el estándar de atención.
Esta terapia se recomienda mediante pautas y es la piedra angular del tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes que acepten participar y sean asignados aleatoriamente para recibir asesoramiento dietético sobre la dieta CDED se incluirán en el grupo de intervención.
|
Producto combinado: End (dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn) además de la terapia anti-TNF
Los pacientes en el grupo experimental recibirán consejos dietéticos profesionales sobre cómo adherirse a la CD durante 12 semanas, además de la terapia anti-TNF, mientras que los pacientes en el grupo control recibirán solo terapia anti-TNF durante toda la duración del estudio. La adherencia a la dieta es completamente voluntaria y no se aplica de ninguna manera. El CDED se divide en 3 fases, las dos primeras, agrupadas como la fase de inducción, con 6 semanas de dieta estricta y 6 semanas para reintroducción gradual de alimentos, seguido de 12 semanas de seguimiento de pacientes. Se permiten cinco alimentos (pollo, huevos, papas, manzana y plátanos) al comienzo de la dieta; El paciente puede elegir consumir una variedad de alimentos permitidos a voluntad, cuya variabilidad aumenta después de las primeras seis semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de CDED además de la terapia anti-TNF en CD activo y UC versus terapia anti-TNF
Periodo de tiempo: Semana 14/16
|
Tasa de remisión sintomática (Harvey - Bradshaw Index <5 para CD o puntaje de mayonesa parcial <2) para UC
|
Semana 14/16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta endoscópica y remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 24
|
|
Semana 24
|
|
Eficacia temprana y tardía y persistencia de beneficios
Periodo de tiempo: Semana 6/ Semana 24
|
Tasa de remisión sintomática (índice Harvey-Bradshaw <5 y puntaje parcial de mayonesa <2) en las semanas 6 y 24
|
Semana 6/ Semana 24
|
|
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 6, 14/16, 24
|
|
Semana 6, 14/16, 24
|
|
Mejora ecográfica
Periodo de tiempo: Semana 6, 14/16, 24
|
|
Semana 6, 14/16, 24
|
|
Tolerabilidad y cumplimiento de la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CD)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Porcentaje de pacientes autoinformando la adherencia a la CD
|
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Calidad de vida evaluada utilizando el cuestionario de IBD-Q
Periodo de tiempo: Semana 14/16, Semana 24
|
Cambio en el puntaje de cuestionario de cortes cortos de IBDQ.
La calidad de vida se evaluará utilizando la traducción italiana validada del cuestionario corto-IBD-Q
|
Semana 14/16, Semana 24
|
|
Seguridad de la combinación de terapia biológica y end.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio
|
Incidencia y tipo de eventos adversos durante el período de estudio
|
Desde el inicio hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEA-TNF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .