Impact van uitsluitdieet naast anti-TNF-therapie bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa: een prospectieve, dubbele arm, open-label studie (IDEA-TNF)
Impact van dieet op de effectiviteit van anti-TNF-therapie bij inflammatoire darmaandoeningen: een prospectieve, dubbele arm, open-label studie
Dit klinische studieprotocol is bedoeld om prospectief de werkzaamheid van standaardtherapie te vergelijken met anti-TNF-middelen in combinatie met het Crohn's Disease Exclusion-dieet (CDED) versus anti-TNF-therapie alleen bij volwassen patiënten met actieve Crohn's ziekte of colitis ulcerosa.
Bij de studie zijn patiënten die beginnen met therapie met anti-TNF-middelen als gevolg van actieve Crohn's ziekte of colitis ulcerosa volgens de standaard klinische praktijk en in overeenstemming met de Europese (ECCO) richtlijnen.
De ene groep ontvangt alleen standaard medische therapie, de andere krijgt bovendien voedingsadvies over hoe ze zich kunnen houden aan een specifiek uitsluitdieet, de CDED.
Door prospectief de impact van deze gecombineerde benadering te evalueren, probeert de studie bewijs te leveren over de vraag of CDED de respons op de behandeling kan verbeteren en daarom de kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele, single-center, dubbele groep, open-label studie.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van CDED te vergelijken naast anti-TNF-therapie bij actieve CD- en UC versus anti-TNF-therapie alleen.
Secundaire doelstelling zijn:
- Endoscopische reactie
- Endoscopische remissie
- Vroege en late werkzaamheid en persistentie van voordelen
- Biochemische reactie
- Sonografische verbetering
- Verdraagbaarheid en naleving van de uitsluiting van de ziekte van Crohn (CDED)
- Kwaliteit van het leven van de combinatie van biologische therapie en CDED. De beschouwde proefpersonen zijn volwassen patiënten vastgesteld met de ziekte van matige tot ernstige Crohn's ziekte of matige tot ernstige colitis ulcerosa die therapie beginnen met een goedgekeurd anti-TNF-middel (infliximab en adalimumab voor zowel UC als CD en golimumab alleen voor UC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Annunziata Bruno, MS
- Telefoonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
Contact:
- Annunziata Bruno, MS
- Telefoonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven die in het onderzoek is
- Mannen of vrouwen, volwassenen van 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van matige tot ernstige Crohn's ziekte orulcerosa colitis
- Patiënten die gepland zijn om anti-TNF-therapie te starten
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het Crohn's Disease Excusion Dieet (CDED)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbepaalde inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met metabole of gastro -intestinale aandoeningen die kunnen interferent of onverenigbaar zijn met de onderzoeksinterventie (E.I.Celiac ziekte, diabetes enz.)
- Patiënten met een body-mass index lager dan 17 of groter dan30
- Patiënten die eerder darmresecties ondergingen.
- Patiënten die momenteel exclusieve Enteral Nutrition (EEN) gebruiken
- Patiënten die eerder hebben gebruikt of zich momenteel vasthouden
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Patiënten met een geschiedenis van ernstige allergische reacties orintolerantie op elk voedsel dat wordt aanbevolen in CDED
- Patiënten met significante comorbiditeiten die de studie kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de deelnemer
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan studieprotocollen Orfollow-up schema's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt alleen anti-TNF-therapie volgens de aanbeveling van de standaard en richtlijnen
|
De controlegroep ontvangt alleen anti-TNF-therapie volgens de standaard van zorg.
Deze therapie wordt aanbevolen door richtlijnen en is de hoeksteen van de behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten die de deelname accepteren en gerandomiseerd worden om voedingsadvies over het CDED-dieet te ontvangen, zullen worden opgenomen in de interventiegroep.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen professioneel voedingsadvies over hoe ze zich 12 weken aan CDED kunnen houden, naast anti-TNF-therapie, terwijl patiënten in de controlegroep alleen anti-TNF-therapie ontvangen voor de gehele duur van het onderzoek. De therapietrouw is volledig vrijwillig en wordt op geen enkele manier afgedwongen. CDED is verdeeld in 3 fasen, de eerste twee, gegroepeerd als de inductiefase, met 6 weken strikt dieet en 6 weken tot geleidelijke herintroductie van voedsel, gevolgd door 12 weken follow-up van patiënten. Vijf voedingsmiddelen (kip, eieren, aardappelen, appel en bananen) zijn toegestaan aan het begin van het dieet; De patiënt kan er vervolgens voor kiezen om een reeks toegestane voedingsmiddelen naar believen te consumeren, waarvan de variabiliteit toeneemt na de eerste zes weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van CDED naast anti-TNF-therapie bij actieve CD- en UC versus anti-TNF-therapie
Tijdsspanne: Week 14/16
|
Matter van symptomatische remissie (Harvey - Bradshaw Index <5 voor CD of gedeeltelijke Mayo -score <2) voor UC
|
Week 14/16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische respons en endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 24
|
|
Week 24
|
|
Vroege en late werkzaamheid en persistentie van voordelen
Tijdsspanne: Week 6/ week 24
|
Snelheid van symptomatische remissie (Harvey-Bradshaw Index <5 en gedeeltelijke mayo score <2) in week 6 en 24
|
Week 6/ week 24
|
|
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Week 6, 14/16, 24
|
|
Week 6, 14/16, 24
|
|
Sonografische verbetering
Tijdsspanne: Week 6, 14/16, 24
|
|
Week 6, 14/16, 24
|
|
Verdraagbaarheid en naleving van het uitsluitingsdieet van de Crohn's Disease (CDED)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Percentage van de zelfrapportage van patiënten die therapietrouw zijn voor CDED
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de kort-IBD-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 14/16, week 24
|
Wijziging in de kort-IBDQ QuestionNare-score.
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Italiaanse vertaling van de vragenlijst met korte IBD-Q
|
Week 14/16, week 24
|
|
Veiligheid van de combinatie van biologische therapie en CDED
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie
|
Incidentie en type bijwerkingen tijdens de studieperiode
|
Van basis tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA-TNF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .