Impact du régime d'exclusion en plus du traitement anti-TNF dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse: une étude prospective, double bras et ouvert (IDEA-TNF)
Impact de l'alimentation sur l'efficacité de la thérapie anti-TNF dans la maladie inflammatoire de l'intestin: une étude prospective à double bras et ouvert
Ce protocole d'étude clinique vise à comparer prospectivement l'efficacité du traitement standard avec des agents anti-TNF combinés avec le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) par rapport au traitement anti-TNF seul chez les patients adultes atteints de maladie active de Crohn ou de colite ulcérative.
L'étude impliquera que les patients commencent un traitement avec des agents anti-TNF en raison de la maladie active de Crohn ou de la colite ulcéreuse conformément à la pratique clinique standard et conformément aux directives européennes (ECCO).
Un groupe ne recevra que la thérapie médicale standard, l'autre recevra en outre des conseils alimentaires sur la façon d'adhérer à un régime d'exclusion spécifique, le CDED.
En évaluant prospectivement l'impact de cette approche combinée, l'étude cherche à fournir des preuves sur la question de savoir si le CDED peut améliorer la réponse au traitement et donc améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle interventionnelle, monocytoresque et à double groupe.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité du CDED en plus du traitement anti-TNF dans le CD actif et UC par rapport à la thérapie anti-TNF seule.
L'objectif secondaire est:
- Réponse endoscopique
- Rémission endoscopique
- Efficacité précoce et tardive et persistance des avantages
- Réponse biochimique
- Amélioration échographique
- Tolérabilité et conformité à l'exclusiondiet de la maladie de Crohn (CDED)
- Qualité de vie de la vie de la combinaison de la thérapie biologique et du CDED. Les sujets considérés sont des patients adultes diagnostiqués avec une maladie ulcéreuse modérée à sévère ou une colite ulcéreuse modérée à sévère qui commence une thérapie avec un agent anti-TNF approuvé (infliximab et adalimumab pour UC et CD, et golimumab uniquement pour UC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annunziata Bruno, MS
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Milan, Michigan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
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Contact:
- Annunziata Bruno, MS
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mariangela Allocca, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé fortucipation dans l'étude
- Hommes ou femmes, adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn modérée à sévère
- Les patients qui devraient commencer le traitement anti-TNF
- Capacité et volonté de se conformer au régime de la maladie de Crohn (CDED)
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire indéterminée
- Les patients souffrant de conditions métaboliques ou gastro-intestinales qui pourraient interférer ou sont incompatibles avec l'intervention de l'étude (maladie e.i.celiaque, diabète, etc.)
- Les patients avec un indice de masse corporelle inférieur à 17 ou plus que 30
- Les patients qui ont déjà subi une résection intestinale sont restées résolus à cause de cause
- Patients actuellement sous nutrition entérale exclusive (EEN)
- Les patients qui ont déjà utilisé ou qui adhèrent actuellement à TOCDED
- Femmes enceintes ou allaitées
- Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves orintolérance à tout aliment recommandé dans CDED
- Les patients présentant des comorbidités importantes qui peuvent interférer avec l'étude ou présenter un risque pour le participant
- Incapacité ou réticence à se conformer aux protocoles d'étude Orwofold-Up Sches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra que la thérapie anti-TNF conformément à la norme de soins et de recommandations de lignes directrices
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Le groupe témoin ne recevra que le traitement anti-TNF conformément à la norme de soins.
Cette thérapie est recommandée par les lignes directrices et est la pierre angulaire du traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients qui acceptent de participer et sont randomisés pour recevoir des conseils diététiques sur le régime CDED seront inclus dans le groupe d'intervention.
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Les patients du groupe expérimental recevront des conseils alimentaires professionnels sur la façon d'adhérer au CDED pendant 12 semaines, en plus du traitement anti-TNF tandis que les patients du groupe témoin ne recevront qu'une thérapie anti-TNF pendant toute la durée de l'étude. L'adhésion à l'alimentation est complètement volontaire et n'est pas appliquée de quelque manière que ce soit. Le CDED est divisé en 3 phases, les deux premiers, regroupés en phase d'induction, avec 6 semaines de régime strict et 6 semaines à une réintroduction alimentaire progressive, suivie de 12 semaines de suivi des patients. Cinq aliments (poulet, œufs, pommes de terre, pommes et bananes) sont autorisés au début du régime; Le patient peut alors choisir de consommer une gamme d'aliments autorisés à volonté, dont la variabilité augmente après les six premières semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de CDED en plus du traitement anti-TNF dans le CD actif et UC versus thérapie anti-TNF
Délai: Semaine 14/16
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Taux de rémission symptomatique (Harvey - Indice Bradshaw <5 pour le CD ou le score de mayo partiel <2) pour UC
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Semaine 14/16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse endoscopique et rémission endoscopique
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Efficacité précoce et tardive et persistance des avantages
Délai: Semaine 6 / semaine 24
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Taux de rémission symptomatique (indice Harvey-Bradshaw <5 et score de mayo partiel <2) à la semaine 6 et 24
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Semaine 6 / semaine 24
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Réponse biochimique
Délai: Semaine 6, 14/16, 24
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Semaine 6, 14/16, 24
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Amélioration échographique
Délai: Semaine 6, 14/16, 24
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Semaine 6, 14/16, 24
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Tolérabilité et conformité au régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Pourcentage de patients autodéclamation d'adhésion au CDED
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire court-IBD-Q
Délai: Semaine 14/16, semaine 24
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Changement du score de question de question de la question-IBDQ.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la traduction italienne validée du questionnaire court-IBD-Q
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Semaine 14/16, semaine 24
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Innocuité de la combinaison de la thérapie biologique et du CDED
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
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Incidence et type d'événements indésirables pendant la période d'étude
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDEA-TNF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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