Effekten av eksklusjonsdiett i tillegg til anti-TNF-terapi ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt: en prospektiv, dobbel arm, åpen merkestudie (IDEA-TNF)
Effekt av kosthold på effektiviteten av anti-TNF-terapi ved inflammatorisk tarmsykdom: en prospektiv, dobbel arm, åpen etikettstudie
Denne kliniske studie-protokollen tar sikte på å prospektivt sammenligne effekten av standardbehandling med anti-TNF-midler kombinert med Crohns sykdoms-eksklusjonsdiett (CDED) kontra anti-TNF-terapi alene hos voksne pasienter med aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Studien vil involvere pasienter som starter terapi med anti-TNF-midler på grunn av aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt i henhold til standard klinisk praksis og i samsvar med europeiske retningslinjer (ECCO).
Den ene gruppen vil bare motta standard medisinsk terapi, den andre vil i tillegg motta kostholdsråd for hvordan man kan følge et spesifikt eksklusjonsdiett, CDED.
Ved å prospektivt evaluere virkningen av denne kombinerte tilnærmingen, søker studien å gi bevis på om CDED kan forbedre responsen på behandling og derfor forbedre livskvaliteten for pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonelt, enkeltsenter, dobbeltgruppe, åpen etikettstudie.
Det primære målet er å sammenligne effekten av CDED i tillegg til anti-TNF-terapi i aktiv CD og UC versus anti-TNF-terapi alene.
Sekundært mål er:
- Endoskopisk respons
- Endoskopisk remisjon
- Tidlig og sen effekt og utholdenhet av fordeler
- Biokjemisk respons
- Sonografisk forbedring
- Tolerabilitet og etterlevelse av Crohns sykdom ExclusionDiet (CDED)
- Kvalitet på livssikkerhet for kombinasjonen av biologisk terapi og CDED. Forsøkspersonene som vurderes er voksne pasienter som er diagnostisert med moderat til alvorlig Crohns sykdom eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som starter terapi med et godkjent anti-TNF-middel (infliximab og adalimumab for både UC og CD, og Golimumab bare for UC).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annunziata Bruno, MS
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-post: bruno.annunziata@hsr.it
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Annunziata Bruno, MS
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-post: bruno.annunziata@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Underetterforsker:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien
- Hanner eller kvinner, voksne i alderen 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig Crohns sykdom orulcerøs kolitt
- Pasienter som er planlagt å starte anti-TNF-terapi
- Evne og vilje til å etterkomme Crohns DiseaseExclusjonsdiett (CDED)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ubestemt inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med metabolske eller gastrointestinale tilstander som kan separere eller er uforenlige med studieintervensjonen (E.I.Celiac sykdom, diabetes osv.)
- Pasienter med en kroppsmasseindeks lavere enn 17 eller større enn 30
- Pasienter som tidligere gjennomgikk tarmreseksjonsopptak av årsak
- Pasienter for tiden på eksklusiv enteral ernæring (EEN)
- Pasienter som tidligere har brukt eller for tiden holder seg sammen
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller intoleranse på mat som er anbefalt i CDED
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for deltakeren
- Manglende evne eller manglende vilje til å overholde studieprotokoller eller følge opp tidsplaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bare motta anti-TNF-terapi i henhold til anbefalingen om omsorg og retningslinjer
|
Kontrollgruppen vil bare motta anti-TNF-terapi i henhold til omsorgsstandard.
Denne terapien anbefales ved retningslinjer og er hjørnesteinen i behandlingen av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som godtar deltakelse og randomiseres til å få kostholdsveiledning på CDED-kosten inkluderes i intervensjonsgruppen.
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta profesjonelle kostholdsråd om hvordan de kan følge CDED i 12 uker, i tillegg til anti-TNF-terapi, mens pasienter i kontrollgruppen bare vil få anti-TNF-terapi i hele varigheten av studien. Kostholdstodning er helt frivillig og håndheves ikke på noen måte. CDED er delt inn i 3 faser, de to første, gruppert som induksjonsfase, med 6 ukers strengt kosthold og 6 uker til gradvis matreintroduksjon, etterfulgt av 12 ukers oppfølging av pasienter. Fem mat (kylling, egg, poteter, eple og bananer) er tillatt ved starten av kostholdet; Pasienten kan deretter velge å konsumere en rekke tillatte matvarer etter ønske, hvis variasjon øker etter de første seks ukene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av CDED i tillegg til anti-TNF-terapi i aktiv CD og UC versus anti-TNF-terapi
Tidsramme: Uke 14/16
|
Rate of Symptomatic Remisjon (Harvey - Bradshaw Index <5 for CD eller delvis mayo -score <2) for UC
|
Uke 14/16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk respons og endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 24
|
|
Uke 24
|
|
Tidlig og sen effekt og utholdenhet av fordeler
Tidsramme: Uke 6/ uke 24
|
Rate of Symptomatic Remisjon (Harvey- Bradshaw Index <5 og Partial Mayo Score <2) i uke 6 og 24
|
Uke 6/ uke 24
|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: Uke 6, 14/16, 24
|
|
Uke 6, 14/16, 24
|
|
Sonografisk forbedring
Tidsramme: Uke 6, 14/16, 24
|
|
Uke 6, 14/16, 24
|
|
Tolerabilitet og etterlevelse av Crohns sykdomsutestengelseskosthold (CDED)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Prosentandel av pasientene selvrapporterende overholdelse av CDED
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Short-IBD-Q-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 14/16, uke 24
|
Endring i kort-IBDQ-spørreskjema.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte italienske oversettelsen av Short-IBD-Q-spørreskjemaet
|
Uke 14/16, uke 24
|
|
Sikkerhet for kombinasjonen av biologisk terapi og CDED
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien
|
Forekomst og type bivirkninger i løpet av studieperioden
|
Fra baseline til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEA-TNF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .