Влияние исключительной диеты в дополнение к анти-TNF терапии при болезни Крона и язвенного колита: перспективное, двойное, открытое исследование (IDEA-TNF)
Влияние диеты на эффективность анти-TNF терапии при воспалительном заболевании кишечника: проспективное, двойное исследование с открытой маркой
Этот протокол клинического исследования направлено на то, чтобы проспективно сравнить эффективность стандартной терапии с анти-TNF-агентами в сочетании с диетой от исключения болезней Крона (CDED) по сравнению с анти-TNF только у взрослых пациентов с активной болезнью Крона или язвенным колитом.
В исследовании будет участвовать пациенты, начинающие терапию с анти-TNF-агентами из-за активной болезни Крона или язвенного колита в соответствии с стандартной клинической практикой и в соответствии с европейскими (ECCO) руководящими принципами.
Одна группа получит только стандартную медикаментозной терапии, другая дополнительно получит диетические советы о том, как придерживаться конкретной исключительной диеты, Cded.
Просматривая оценка влияния этого комбинированного подхода, исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства того, может ли CDID улучшить реакцию на лечение и, следовательно, улучшить качество жизни пациентов с болезнью Крона и язвенного колита.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное интервенционное, одноцентровое, двойное групповое, открытое исследование.
Основная цель-сравнить эффективность CDD в дополнение к анти-TNF терапии при активном CD и UC по сравнению с анти-TNF терапией.
Вторичная цель:
- Эндоскопический ответ
- Эндоскопическая ремиссия
- Ранняя и поздняя эффективность и настойчивость преимуществ
- Биохимический ответ
- Сонографическое улучшение
- Терпимость и соблюдение требований к болезням Крона (CDED)
- Качество жизненной безопасности в сочетании биологической терапии и ограждения. Рассматриваемыми субъектами являются взрослые пациенты с диагнозом болезни Крона от средней до тяжелой степени или язвенного колита от средней до тяжелой степени, которые начинают терапию с утвержденным анти-TNF-агентом (инфликсимаб и адалимумаб как для UC, так и для CD, и голимумаб только для UC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Номер телефона: +39 02 2643 2756
- Электронная почта: parigi.tommaso@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annunziata Bruno, MS
- Номер телефона: +39 02 2643 2756
- Электронная почта: bruno.annunziata@hsr.it
Места учебы
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Номер телефона: +39 02 2643 2756
- Электронная почта: parigi.tommaso@hsr.it
-
Контакт:
- Annunziata Bruno, MS
- Номер телефона: +39 02 2643 2756
- Электронная почта: bruno.annunziata@hsr.it
-
Главный следователь:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Младший исследователь:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен дать информированное согласие о продаже в исследовании
- Мужчины или женщины, взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз орольцерирующего колита от болезни от средней до тяжелой степени
- Пациенты, которые планируют начать анти-TNF-терапию
- Способность и готовность соблюдать диету Crohneexclusion (Cded)
Критерии исключения:
- Пациенты с неопределенным воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с метаболическими или желудочно -кишечными состояниями, которые могут Interfere или несовместимы с исследовательским вмешательством (E.I.Celiace, диабет и т. Д.)
- Пациенты с индексом массы тела ниже 17 или более 30
- Пациенты, которые ранее перенесли кишечную резекцию
- Пациенты в настоящее время на эксклюзивном энтеральном питании (EEN)
- Пациенты, которые ранее использовали или в настоящее время придерживаются тока
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе на любую пищу, рекомендованную в Cdid
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые могут влиять на исследование или представлять риск для участника
- Неспособность или нежелание соблюдать протоколы исследования или графики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит только анти-TNF-терапию в соответствии с стандартом медицинской помощи и рекомендаций по руководящим принципам
|
Контрольная группа получит только анти-TNF-терапию в соответствии с стандартом медицинской помощи.
Эта терапия рекомендуется по руководящим принципам и является краеугольным камнем лечения болезни Крона и язвенного колита.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, которые согласятся на участие и будут рандомизированы для получения рекомендаций по питанию на диете CDED, будут включены в группу вмешательства.
|
Пациенты в экспериментальной группе получат профессиональные консультации по питанию о том, как придерживаться CDE-CDE в течение 12 недель, в дополнение к анти-TNF терапии, в то время как пациенты в контрольной группе будут получать только анти-TNF-терапию в течение всей продолжительности исследования. Приверженность диеты полностью добровольно и никоим образом не применяется. Cdid разделен на 3 фазы, первые два, сгруппированные как фаза индукции, с 6 недель строгой диеты и 6 недель до постепенного реинтродукции пищи, а затем 12 недель наблюдения за пациентами. Пять продуктов (курица, яйца, картофель, яблоко и бананы) разрешены в начале диеты; Затем пациент может выбрать ряд разрешенных продуктов по желанию, изменчивость которых увеличивается после первых шести недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность CDED в дополнение к анти-TNF терапии при активном CD и UC по сравнению с анти-TNF-терапией
Временное ограничение: Неделя 14/16
|
Скорость симптоматической ремиссии (Harvey - Bradshaw Index <5 для CD или частичного балла Mayo <2) для UC
|
Неделя 14/16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический ответ и эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 24
|
|
Неделя 24
|
|
Ранняя и поздняя эффективность и настойчивость преимуществ
Временное ограничение: Неделя 6/ неделя 24
|
Уровень симптоматической ремиссии (индекс Харви-Брэдшоу <5 и частичный балл майонеза <2) на 6 и 24 недели
|
Неделя 6/ неделя 24
|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: Неделя 6, 14/16, 24
|
|
Неделя 6, 14/16, 24
|
|
Сонографическое улучшение
Временное ограничение: Неделя 6, 14/16, 24
|
|
Неделя 6, 14/16, 24
|
|
Терпимость и соблюдение диеты исключения из болезни Крона (CDID)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Процент пациентов с самооценкой приверженности к Cdid
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Качество жизни оценивается с использованием анкеты с коротким IBD-Q
Временное ограничение: Неделя 14/16, неделя 24
|
Изменение в короткометражном счете IBDQ.
Качество жизни будет оцениваться с использованием подтвержденного итальянского перевода анкеты с коротким IBD-Q
|
Неделя 14/16, неделя 24
|
|
Безопасность комбинации биологической терапии и оформления
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования
|
Частота и тип побочных эффектов в течение периода исследования
|
От исходного уровня до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEA-TNF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .