Poissulkemisruokavalion vaikutus anti-TNF-hoidon lisäksi Crohnin taudissa ja haavaisessa koliitissa: tulevaisuudennäkymä, kaksoisvarsi, avoin tutkimus (IDEA-TNF)
Ruokavalion vaikutus anti-TNF-hoidon tehokkuuteen tulehduksellisessa suolistosairaudessa: tulevaisuudennäkymä, kaksoisvarsi, avoin tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen protokollan tavoitteena on verrata mahdollisesti anti-TNF-aineiden standardihoidon tehokkuutta yhdistettynä Crohnin taudin syrjäytymisruokavalioon (CDED) verrattuna anti-TNF-hoitoon pelkästään aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen koliitti.
Tutkimukseen liittyy potilaita, jotka aloittavat hoidon anti-TNF-aineiden kanssa aktiivisen Crohnin taudin tai haavaisen koliitin johdosta tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja eurooppalaisten (ECCO) ohjeiden mukaisesti.
Yksi ryhmä saa vain tavanomaisen lääketieteellisen terapian, toinen saa lisäksi ruokavalioneuvoja tiettyjen poissulkemisruokavalion, CDED: n, noudattamiseksi.
Arvioimalla prospektiivisesti tämän yhdistetyn lähestymistavan vaikutuksia tutkimuksella pyritään tarjoamaan todisteita siitä, voiko CDED parantaa hoitoon ja parantaa siten Crohnin tautia sairastavien potilaiden ja haavaisen koliitin elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen interventio, yhden keskuksen kaksinkertainen ryhmän avoin tutkimus.
Ensisijainen tavoite on verrata CDED: n tehokkuutta anti-TNF-hoidon lisäksi aktiivisessa CD- ja UC: ssä ja pelkästään anti-TNF-hoidossa.
Toissijainen tavoite on:
- Endoskooppinen vaste
- Endoskooppinen remissio
- Varhainen ja myöhäinen tehokkuus ja etujen pysyvyys
- Biokemiallinen vastaus
- Sonografinen parannus
- Crohnin taudin poissulkemis diet (CDED) siedettävyys ja noudattaminen
- Biologisen hoidon yhdistelmän ja CD-yhdistelmän elämänlaatu. Harkittuja koehenkilöitä on aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti tai kohtalaisesta vaikeasta haavauttava koliitti, jotka aloittavat hoidon hyväksytyllä anti-TNF-aineella (infliksimabi ja adalimumabi sekä UC: lle että CD: lle ja vain Golimumabille UC: lle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2643 2756
- Sähköposti: parigi.tommaso@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annunziata Bruno, MS
- Puhelinnumero: +39 02 2643 2756
- Sähköposti: bruno.annunziata@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2643 2756
- Sähköposti: parigi.tommaso@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Annunziata Bruno, MS
- Puhelinnumero: +39 02 2643 2756
- Sähköposti: bruno.annunziata@hsr.it
-
Päätutkija:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Alatutkija:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumisen tutkimukseen
- Miehet tai naiset, 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Vahvistettu diagnoosi kohtalaisesta vaikeasta Crohnin taudista orulceratiivisesta koliitista
- Potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa anti-TNF-hoito
- Kyky ja halukkuus noudattaa Crohnin tautitautoa koskevaa ruokavaliota (CDED)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on määrittelemätön tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on aineenvaihdunta- tai maha -suolikanavan olosuhteet, jotka voisivat puuttua tai jotka ovat yhteensopimattomia tutkimuksen intervention kanssa (e.i.Seliac -sairaus, diabetes jne.)
- Potilaat, joiden kehon massaindeksi on alle 17 tai suurempi kuin30
- Potilaat, joille aiemmin tehtiin suolen resektiovirrat syistä
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä yksinoikeudella enteraalisessa ravinnossa (EEN)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai ovat tällä hetkellä tarttuvia
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita, jotka on orentoleranssi kaikkiin CD -ohjelmiin suositeltuihin ruokia
- Potilaat, joilla on merkittäviä lisävaikutuksia, jotka voivat häiritä tutkimusta, tai aiheuttaa riskin osallistujalle
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain TNF-anti-TNF-hoidon hoidon ja ohjeiden suosituksen mukaisesti
|
Kontrolliryhmä saa vain T-TNF-hoidon hoidon standardin mukaisesti.
Tätä terapiaa suositellaan ohjeissa, ja se on Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidon kulmakivi.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen ja arvotaan saamaan ravinto-ohjeita CDED-ruokavalioon, sisällytetään interventioryhmään.
|
Koeryhmän potilaat saavat ammatillista ruokavalioneuvoja CD: n noudattamisesta 12 viikon ajan anti-TNF-hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat vain TNF-hoidon koko tutkimuksen ajan. Ruokavalion tarttuminen on täysin vapaaehtoista, eikä sitä panna täytäntöön millään tavalla. CDED on jaettu kolmeen vaiheeseen, kaksi ensimmäistä, ryhmitelty induktiofaasiksi, 6 viikon tiukalla ruokavaliolla ja 6 viikkoa asteittaiseen elintarvikkeiden palauttamiseen, mitä seuraa 12 viikon potilaiden seuranta. Viisi ruokaa (kana, munat, perunat, omena ja banaanit) ovat sallittuja ruokavalion alussa; Potilas voi sitten kuluttaa valikoiman sallitut elintarvikkeet tahdon mukaan, jonka vaihtelu kasvaa ensimmäisen kuuden viikon kuluttua |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDED: n tehokkuus anti-TNF-hoidon lisäksi aktiivisessa CD- ja UC: ssä verrattuna anti-TNF-terapiaan
Aikaikkuna: Viikko 14/16
|
Oireenmukaisen remission määrä (Harvey - Bradshaw -indeksi <5 CD: lle tai osittainen mayo -pistemäärä <2) UC: lle
|
Viikko 14/16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen vaste ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 24
|
|
Viikko 24
|
|
Varhainen ja myöhäinen tehokkuus ja etujen pysyvyys
Aikaikkuna: Viikko 6/ viikko 24
|
Oireenmukaisen remission määrä (Harvey-Bradshaw -indeksi <5 ja osittainen mayo-pisteet <2) viikolla 6 ja 24
|
Viikko 6/ viikko 24
|
|
Biokemiallinen vastaus
Aikaikkuna: Viikko 6, 14/16, 24
|
|
Viikko 6, 14/16, 24
|
|
Sonografinen parannus
Aikaikkuna: Viikko 6, 14/16, 24
|
|
Viikko 6, 14/16, 24
|
|
Crohnin taudin syrjäytymisen ruokavalion siedettävyys ja noudattaminen (CDED)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Prosentti potilaista, jotka ilmoittavat itse
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Elämänlaatu arvioitiin lyhytaikaista IBD-Q-kyselylomaketta käyttämällä
Aikaikkuna: Viikko 14/16, viikko 24
|
Muutos lyhytaikaisessa kyselylomakkeessa.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhyt-IBD-Q-kyselylomakkeen validoitua italialaista käännöstä
|
Viikko 14/16, viikko 24
|
|
Biologisen hoidon yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Esiintyvyys ja haittavaikutusten tyyppi tutkimusjakson aikana
|
Lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEA-TNF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .