Impacto da dieta de exclusão, além da terapia anti-TNF na doença de Crohn e colite ulcerosa: um estudo prospectivo, duplo braço, aberto (IDEA-TNF)
Impacto da dieta na eficácia da terapia anti-TNF na doença inflamatória intestinal: um estudo prospectivo, de braço duplo, aberto
Este protocolo de estudo clínico visa comparar prospectivamente a eficácia da terapia padrão com agentes anti-TNF combinados com a dieta de exclusão de doença de Crohn (CDD) versus terapia anti-TNF sozinha em pacientes adultos com doença de Crohn ativa ou colite ulcerosa.
O estudo envolverá pacientes iniciando a terapia com agentes anti-TNF devido à doença ativa de Crohn ou colite ulcerosa de acordo com a prática clínica padrão e de acordo com as diretrizes européias (ECCO).
Um grupo receberá apenas terapia médica padrão, o outro receberá conselhos alimentares adicionalmente sobre como aderir a uma dieta de exclusão específica, a CDD.
Ao avaliar prospectivamente o impacto dessa abordagem combinada, o estudo busca fornecer evidências sobre se a CDD pode melhorar a resposta ao tratamento e, portanto, melhorar a qualidade de vida de pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo intervencionista, de centro único, duplo grupo e aberto.
O objetivo principal é comparar a eficácia da CDDE, além da terapia anti-TNF em CD ativa e UC versus terapia anti-TNF isolada.
O objetivo secundário é:
- Resposta endoscópica
- Remissão endoscópica
- Eficácia precoce e tardia e persistência de benefícios
- Resposta bioquímica
- Melhoria sonográfica
- Tolerabilidade e conformidade com a exclusão de doença de Crohn (CDDE)
- Qualidade de segurança da vida da combinação de terapia biológica e cded. Os indivíduos considerados são pacientes adultos diagnosticados com doença de Crohn moderada a grave ou colite ulcerosa moderada a grave que está iniciando a terapia com um agente anti-TNF aprovado (infliximab e adalimumab para UC e CD e golimumab apenas para UC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Número de telefone: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Annunziata Bruno, MS
- Número de telefone: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
Locais de estudo
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Michigan
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Milan, Michigan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Número de telefone: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
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Contato:
- Annunziata Bruno, MS
- Número de telefone: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
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Investigador principal:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
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Subinvestigador:
- Mariangela Allocca, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante está disposto e capaz de dar uma participação de consentimento informado no estudo
- Homens ou mulheres, adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de colite orulcerativa de doença de Crohn moderada a grave Crohn
- Pacientes que estão planejados para iniciar a terapia anti-TNF
- Capacidade e disposição de cumprir a dieta da doenças de Crohn (CDDE)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal indeterminada
- Pacientes com condições metabólicas ou gastrointestinais que podem interferir ou são incompatíveis com a intervenção do estudo (E.I.ECELÍACA, Diabetes etc.
- Pacientes com um índice de massa corporal inferior a 17 ou mais de 30
- Pacientes que anteriormente foram submetidos à ressecção intestinal, como
- Pacientes atualmente em nutrição enteral exclusiva (EEN)
- Pacientes que já usaram ou estão atualmente aderentes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com histórico de reações alérgicas graves ORintolerância a qualquer alimento recomendado em CDD
- Pacientes com comorbidades significativas que podem interferir no estudo ou representam um risco para o participante
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os protocolos de estudo ORFILHOU-UP AGENHES
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas terapia anti-TNF, de acordo com o padrão de cuidados e recomendação de diretrizes
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O grupo controle receberá apenas terapia anti-TNF conforme o padrão de atendimento.
Essa terapia é recomendada por diretrizes e é a pedra angular do tratamento da doença de Crohn e da colite ulcerosa.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes que aceitarem a participação e forem randomizados para receber aconselhamento dietético sobre a dieta CDED serão incluídos no grupo de intervenção.
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Os pacientes do grupo experimental receberão aconselhamento dietético profissional sobre como aderir ao CDDE por 12 semanas, além da terapia anti-TNF, enquanto os pacientes do grupo controle receberão apenas terapia anti-TNF por toda a duração do estudo. A adesão à dieta é completamente voluntária e não é aplicada de forma alguma. O CDDE é dividido em 3 fases, as duas primeiras, agrupadas como fase de indução, com 6 semanas de dieta rígida e 6 semanas para reintrodução gradual de alimentos, seguida por 12 semanas de acompanhamento dos pacientes. Cinco alimentos (frango, ovos, batatas, maçã e banana) são permitidos no início da dieta; O paciente pode então optar por consumir uma variedade de alimentos permitidos à vontade, cuja variabilidade aumenta após as primeiras seis semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da CDDE, além da terapia anti-TNF em CD ativo e UC versus terapia anti-TNF
Prazo: Semana 14/16
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Taxa de remissão sintomática (Harvey - Índice Bradshaw <5 para CD ou pontuação parcial de maionese <2) para UC
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Semana 14/16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta endoscópica e remissão endoscópica
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Eficácia precoce e tardia e persistência de benefícios
Prazo: Semana 6/ semana 24
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Taxa de remissão sintomática (índice Harvey-Bradshaw <5 e pontuação parcial de maionese <2) nas semanas 6 e 24
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Semana 6/ semana 24
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Resposta bioquímica
Prazo: Semana 6, 14/16, 24
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Semana 6, 14/16, 24
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Melhoria sonográfica
Prazo: Semana 6, 14/16, 24
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Semana 6, 14/16, 24
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Tolerabilidade e conformidade com a dieta de exclusão de doenças de Crohn (CDDE)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Porcentagem de pacientes que auto-relataram a adesão ao CDDE
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Qualidade de vida avaliada usando o questionário curto-IBD-Q
Prazo: Semana 14/16, semana 24
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Mudança na pontuação do questionamento de curto IBDQ.
A qualidade de vida será avaliada usando a tradução italiana validada do questionário de curto-IBD-Q
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Semana 14/16, semana 24
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Segurança da combinação de terapia biológica e cded
Prazo: Da linha de base até o final do estudo
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Incidência e tipo de eventos adversos durante o período do estudo
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Da linha de base até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEA-TNF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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