크론 병 및 궤양 성 대장염에서 항 -TNF 요법 외에 배제식이의 영향 : 전향 적, 이중 암, 오픈 라벨 연구 (IDEA-TNF)
염증성 장 질환에서 항 -TNF 요법의 효과에 대한식이의 영향 : 전향 적, 이중 암, 오픈 라벨 연구
이 임상 연구 프로토콜은 활성 크론 질환 또는 궤양 성 대장염이있는 성인 환자에서 항 -TNF 요법과 결합 된 항 -TNF 제제와 항 -TNF 제제와 표준 요법의 효능을 전향 적으로 비교하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 표준 임상 실습에 따라 유럽 (ECCO) 지침에 따라 활성 크론 병 또는 궤양 성 대장염으로 인해 항 -TNF 요원으로 치료를 시작하는 환자가 포함됩니다.
한 그룹은 표준 의료 요법 만 받고 다른 그룹은 추가로 특정 배제식이 요법 인 CDED를 준수하는 방법에 대한식이 조언을 추가로받습니다.
이 결합 된 접근법의 영향을 전향 적으로 평가함으로써,이 연구는 CDED가 치료에 대한 반응을 향상시켜 크론 병 및 궤양 성 대장염 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적 개입, 단일 센터, 이중 그룹, 오픈 라벨 연구입니다.
주요 목적은 활성 CD 및 UC 대 항 -TNF 요법 단독에서 항 -TNF 요법 외에 CDED의 효능을 비교하는 것이다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 내시경 반응
- 내시경 완화
- 혜택의 초기 및 후기 효능과 지속성
- 생화학 적 반응
- 초음파 개선
- Crohn 's Disease ExcusionDiet (CDED)에 대한 내약성 및 준수
- 생물학적 요법과 CDED의 조합의 생명 안전의 질. 고려 된 대상은 승인 된 항 -TNF 제 (UC 및 CD 모두에 대한 인플 릭시 맙 및 adalimumab 및 UC에 대해서만 golimumab)로 요법을 시작하는 중등도에서 종의 크론 병으로 진단 된 성인 환자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- 전화번호: +39 02 2643 2756
- 이메일: parigi.tommaso@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Annunziata Bruno, MS
- 전화번호: +39 02 2643 2756
- 이메일: bruno.annunziata@hsr.it
연구 장소
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Michigan
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Milan, Michigan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- 전화번호: +39 02 2643 2756
- 이메일: parigi.tommaso@hsr.it
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연락하다:
- Annunziata Bruno, MS
- 전화번호: +39 02 2643 2756
- 이메일: bruno.annunziata@hsr.it
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수석 연구원:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
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부수사관:
- Mariangela Allocca, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구에서 기꺼이 사전 동의 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18 세 이상의 성인
- 중등도에서 중등도의 Crohn 's Disease Orulcerative Colitis의 확인 된 진단
- 항 -TNF 요법을 시작할 계획 인 환자
- Crohn 's diseaseexexclusion diet를 준수하는 능력과 의지 (CDED)
제외 기준 :
- 결정되지 않은 염증성 장 질환 환자
- 연구 중재와 관련이 있거나 양립 할 수없는 대사 또는 위장 상태가있는 환자 (E.I. enerceliac disease, 당뇨병 등)
- 바디 질량 지수가 17 세 이상인 환자
- 이전에 원인에 대한 장의 절제술을받은 환자
- 현재 독점적 인 장내 영양 (EEN) 환자
- 이전에 사용했거나 현재 고정 된 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 심한 알레르기 반응 병력이있는 환자 CDED에서 권장되는 음식에 대한 intolerance
- 연구를 방해하거나 참가자에게 위험을 초래할 수있는 상당한 동반 질환이있는 환자
- 학습 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군은 치료 표준 및 지침 권고에 따라 항 -TNF 요법 만받습니다.
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대조군은 치료 표준에 따라 항 -TNF 요법 만 받게됩니다.
이 요법은 지침에 의해 권장되며 크론 병과 궤양 성 대장염 치료의 초석입니다.
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실험적: 개입군
참여를 수락하고 CDED 식단에 대한 식이 조언을 받기 위해 무작위 배정된 환자는 중재군에 포함됩니다.
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실험 그룹의 환자는 항 -TNF 요법 외에도 12 주 동안 CDED를 준수하는 방법에 대한 전문적인식이 조언을 받게되며 대조군의 환자는 연구 기간 동안 항 -TNF 요법 만 받게됩니다. 다이어트 준수는 완전히 자발적이며 어떤 식 으로든 시행되지 않습니다. CDED는 6 주간의 엄격한식이 요법으로 6 주, 점진적인 음식 재 도입에 6 주, 12 주간의 환자 추적 관찰로 3 단계로 나뉩니다. 다이어트 시작시 5 개의 음식 (닭고기, 계란, 감자, 사과 및 바나나)이 허용됩니다. 그런 다음 환자는 마음대로 허용 된 음식을 섭취하도록 선택할 수 있으며, 처음 6 주 후에 변동성이 증가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 CD 및 UC 대 항 -TNF 요법에서 항 -TNF 요법 외에 CDED의 효능
기간: 14/16 주
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증상 완화 비율 (Harvey -Bradshaw Index <5의 경우 5 또는 부분 마요네즈 점수 <2)
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14/16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 반응 및 내시경 완화
기간: 24 주차
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24 주차
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혜택의 초기 및 후기 효능과 지속성
기간: 6 주/ 주 24 주
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증상 완화율 (Harvey- Bradshaw Index <5 및 부분 Mayo 점수 <2) 6 주 및 24 주
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6 주/ 주 24 주
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생화학 적 반응
기간: 6 주, 14/16, 24
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6 주, 14/16, 24
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초음파 개선
기간: 6 주, 14/16, 24
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6 주, 14/16, 24
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Crohn 's Disease Exclusion Diet에 대한 내약성 및 준수 (CDED)
기간: 1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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CDED에 대한 자체보고하는 환자의 비율
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1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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짧은 -IBD-Q 설문지를 사용하여 삶의 질
기간: 14/16 주, 24 주차
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짧은 IBDQ 설문지 점수의 변경.
삶의 질은 짧은 IBD-Q 설문지의 검증 된 이탈리아 번역을 사용하여 평가됩니다.
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14/16 주, 24 주차
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생물학적 요법과 CDED의 조합의 안전성
기간: 기준선에서 연구가 끝날 때까지
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연구 기간 동안 부작용의 발병 및 유형
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기준선에서 연구가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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