Wpływ diety wykluczającej oprócz terapii anty-TNF w chorobie Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: prospektywne, podwójne ramię, badanie otwarte (IDEA-TNF)
Wpływ diety na skuteczność terapii anty-TNF w zapalnych jelit: prospektywne, podwójne ramię, badanie otwartego
Ten protokół badań klinicznych ma na celu prospektywne porównanie skuteczności standardowej terapii ze środkami przeciw TNF w połączeniu z dietą wykluczającą chorobę Crohna (CDED) w porównaniu z terapią anty-TNF samą u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Badanie będzie obejmować pacjentów rozpoczynających leczenie środkami przeciw TNF z powodu aktywnego choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i zgodnie z wytycznymi europejskimi (ECCO).
Jedna grupa otrzyma tylko standardową terapię medyczną, druga otrzyma dodatkowo porady dietetyczne, jak przestrzegać konkretnej diety wykluczającej, CDED.
Poprzez prospektywną ocenę wpływu tego połączonego podejścia badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy CDED może poprawić odpowiedź na leczenie, a tym samym poprawić jakość życia pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne, jednoskutowe, podwójne grupa, otwarte label.
Głównym celem jest porównanie skuteczności CDED oprócz terapii anty-TNF w samej aktywnej terapii CD i UC w porównaniu z terapią anty-TNF.
Cel wtórny to:
- Odpowiedź endoskopowa
- Remisja endoskopowa
- Wczesna i późna skuteczność i trwałość korzyści
- Odpowiedź biochemiczna
- Ulepszenie ultrasonograficzne
- Tolerancja i zgodność z wykluczeniem choroby Crohna (CDED)
- Jakość życia w połączeniu terapii biologicznej i CDED. Rozważani badani to dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Crohna umiarkowanego do ciężkiego lub umiarkowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego, którzy rozpoczynają terapię zatwierdzonym środkiem anty-TNF (infliksymab i adalimumab zarówno dla UC, jak i CD oraz golimumabu tylko dla UC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Numer telefonu: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annunziata Bruno, MS
- Numer telefonu: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Numer telefonu: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
Kontakt:
- Annunziata Bruno, MS
- Numer telefonu: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Pod-śledczy:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu
- Mężczyźni lub kobiety, dorośli w wieku 18 lat lub starsze
- Potwierdzona diagnoza umiarkowanego do ciężkiego choroby Crohna
- Pacjenci, którzy planowali rozpocząć terapię anty-TNF
- Zdolność i gotowość do przestrzegania diety choroby Crohna (CDED)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieokreśloną chorobą zapalną jelit
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi lub żołądkowo -jelitowymi, które mogą zawierać lub być niezgodne z badaną interwencją (np. Choroba cenarska, cukrzyca itp.)
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała niższej niż 17 lub więcej niż 30
- Pacjenci, którzy wcześniej poddali się resekcji jelitowej przyczyny
- Pacjenci obecnie na wyłącznym żywieniu dojelitowym (EEN)
- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lub obecnie przestrzegają
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi orinduralerancji na wszelkie pokarmy zalecane w CDED
- Pacjenci ze znacznymi współistniejącymi, które mogą zakłócać badanie lub stanowić ryzyko dla uczestnika
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołów badań orfollow-up harmonogramów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma jedynie terapię anty-TNF zgodnie ze standardem zalecenia dotyczącego opieki i wytycznych
|
Grupa kontrolna otrzyma jedynie terapię anty-TNF zgodnie ze standardem opieki.
Ta terapia jest zalecana przez wytyczne i jest kamieniem węgielnym leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci, którzy zaakceptują udział i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania porad dietetycznych dotyczących diety CDED, zostaną włączeni do grupy interwencyjnej.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają profesjonalne porady dietetyczne, jak przestrzegać CDED przez 12 tygodni, oprócz terapii anty-TNF, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają jedynie terapię anty-TNF przez cały czas trwania badania. Przestrzeganie diety jest całkowicie dobrowolne i nie jest w żaden sposób egzekwowane. CDED jest podzielony na 3 fazy, pierwsze dwa, pogrupowane jako faza indukcyjna, z 6 tygodniami ścisłej diety i 6 tygodni do stopniowego ponownego wprowadzenia żywności, a następnie 12 tygodni obserwacji pacjentów. Pięć produktów spożywczych (kurczak, jajka, ziemniaki, jabłko i banany) jest dozwolonych na początku diety; Pacjent może następnie zdecydować się na spożywanie szeregu dozwolonych pokarmów, których zmienność wzrasta po pierwszych sześciu tygodniach |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność CDED oprócz terapii anty-TNF w aktywnym CD i UC w porównaniu z terapią anty-TNF
Ramy czasowe: Tydzień 14/16
|
Wskaźnik remisji objawowej (Harvey - wskaźnik Bradshaw <5 dla CD lub częściowego wyniku Mayo <2) dla UC
|
Tydzień 14/16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź endoskopowa i remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
|
Tydzień 24
|
|
Wczesna i późna skuteczność i trwałość korzyści
Ramy czasowe: Tydzień 6/ tydzień 24
|
Wskaźnik remisji objawowej (indeks Harvey-Bradshaw <5 i częściowy wynik majonez <2) w tygodniu 6 i 24
|
Tydzień 6/ tydzień 24
|
|
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Tydzień 6, 14/16, 24
|
|
Tydzień 6, 14/16, 24
|
|
Ulepszenie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Tydzień 6, 14/16, 24
|
|
Tydzień 6, 14/16, 24
|
|
Tolerancja i zgodność z dietą wykluczenia choroby Crohna (CDED)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Procent pacjentów zgłaszających się do CDED
|
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza krótkiego IBD-Q
Ramy czasowe: Tydzień 14/16, tydzień 24
|
Zmiana w wyniku ankiety krótkiego IBDQ.
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego włoskiego tłumaczenia kwestionariusza krótkiego IBD-Q
|
Tydzień 14/16, tydzień 24
|
|
Bezpieczeństwo kombinacji terapii biologicznej i CDED
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych w okresie badania
|
Od linii bazowej do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEA-TNF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .