Virkningen af udelukkelsesdiæt ud over anti-TNF-terapi ved Crohns sygdom og ulcerøs colitis: en potentiel, dobbelt arm, åben-label-undersøgelse (IDEA-TNF)
Virkning af diæt på effektiviteten af anti-TNF-terapi ved inflammatorisk tarmsygdom: en prospektiv, dobbelt arm, open-label-undersøgelse
Denne kliniske undersøgelsesprotokol har til formål at sammenligne effektiviteten af standardterapi med anti-TNF-midler kombineret med Crohns sygdom udelukkelsesdiæt (CDED) versus anti-TNF-terapi alene hos voksne patienter med aktiv Crohns sygdom eller ulcerøs colitis.
Undersøgelsen vil involvere patienter, der starter terapi med anti-TNF-midler på grund af aktiv Crohns sygdom eller ulcerøs colitis i henhold til klinisk praksis i standard og i overensstemmelse med europæiske (ECCO) retningslinjer.
Den ene gruppe vil kun modtage standard medicinsk terapi, den anden vil derudover modtage diætrådgivning om, hvordan man overholder en specifik ekskluderingsdiæt, cded.
Ved prospektivt at evaluere virkningen af denne kombinerede tilgang søger undersøgelsen at give bevis for, hvorvidt CDED kan forbedre responsen på behandlingen og derfor forbedre livskvaliteten for patienter med Crohns sygdom og ulcerøs colitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel interventionel, enkeltcentre, dobbeltgruppe, open-label-undersøgelse.
Primært mål er at sammenligne effektiviteten af CDED ud over anti-TNF-terapi i aktiv CD og UC versus anti-TNF-terapi alene.
Sekundært mål er:
- Endoskopisk respons
- Endoskopisk remission
- Tidlig og sen effektivitet og vedholdenhed af fordele
- Biokemisk respons
- Sonografisk forbedring
- Tolerabilitet og overholdelse af Crohns sygdom ExclusionDiet (cded)
- Kvalitet af livssikkerhed af kombinationen af biologisk terapi og cded. De overvejede forsøgspersoner er voksne patienter, der er diagnosticeret med moderat til svær Crohns sygdom eller moderat til svær ulcerøs colitis, der kun starter terapi med et godkendt anti-TNF-middel (infliximab og adalimumab for både UC og CD, og golimumab for UC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annunziata Bruno, MS
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
Kontakt:
- Annunziata Bruno, MS
- Telefonnummer: +39 02 2643 2756
- E-mail: bruno.annunziata@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Tommaso Lorenzo Parigi, MD
-
Underforsker:
- Mariangela Allocca, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til forpartik i undersøgelsen
- Mænd eller kvinder, voksne i alderen 18 år eller ældre
- Bekræftet diagnose af moderat til svær Crohns sygdom orulcerativ colitis
- Patienter, der er planlagt til at starte anti-TNF-terapi
- Evne og vilje til at overholde Crohns DiseaseExclusion Diet (CDED)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubestemt inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med metaboliske eller gastrointestinale tilstande, der kan interfere eller er uforenelige med undersøgelsesinterventionen (E.I.celiac sygdom, diabetes osv.)
- Patienter med et kropsmasseindeks lavere end 17 eller større end 30
- Patienter, der tidligere gennemgik tarmresectionirrespectiv af årsag
- Patienter, der i øjeblikket er på eksklusiv enteral ernæring (EEN)
- Patienter, der tidligere har brugt eller i øjeblikket er vedhæftet til
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner orintolerance over for enhver mad, der er anbefalet i cded
- Patienter med betydelige komorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for deltageren
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokoller eller efterfølgende tidsplaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun anti-TNF-terapi i henhold til standarden for pleje og retningslinjer anbefaling
|
Kontrolgruppen modtager kun anti-TNF-terapi som pr. Plejestandard.
Denne terapi anbefales af retningslinjer og er hjørnestenen i behandlingen af Crohns sygdom og ulcerøs colitis.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der accepterer deltagelse og bliver randomiseret til at modtage kostvejledning på CDED-dietten, vil blive inkluderet i interventionsgruppen.
|
Patienter i den eksperimentelle gruppe vil modtage professionel diætrådgivning om, hvordan man overholdes cded i 12 uger, ud over anti-TNF-terapi, mens patienter i kontrolgruppen kun vil modtage anti-TNF-terapi i hele undersøgelsen. Diætadhæsion er fuldstændig frivillig og håndhæves ikke på nogen måde. CDED er opdelt i 3 faser, de to første, grupperet som induktionsfasen, med 6 ugers streng diæt og 6 uger til gradvis fødevareindføring, efterfulgt af 12 ugers opfølgning af patienter. Fem fødevarer (kylling, æg, kartofler, æble og bananer) er tilladt i starten af kosten; Patienten kan derefter vælge at forbruge en række tilladte fødevarer efter ønske, hvis variation stiger efter de første seks uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af CDED ud over anti-TNF-terapi i aktiv CD og UC versus anti-TNF-terapi
Tidsramme: Uge 14/16
|
Hastighed af symptomatisk remission (Harvey - Bradshaw Index <5 for CD eller delvis mayo -score <2) for UC
|
Uge 14/16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk respons og endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 24
|
|
Uge 24
|
|
Tidlig og sen effektivitet og vedholdenhed af fordele
Tidsramme: Uge 6/ uge 24
|
Hastighed af symptomatisk remission (Harvey-Bradshaw Index <5 og delvis mayo-score <2) i uge 6 og 24
|
Uge 6/ uge 24
|
|
Biokemisk respons
Tidsramme: Uge 6, 14/16, 24
|
|
Uge 6, 14/16, 24
|
|
Sonografisk forbedring
Tidsramme: Uge 6, 14/16, 24
|
|
Uge 6, 14/16, 24
|
|
Tolerabilitet og overholdelse af Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Procentdel af patienters selvrapporterende overholdelse af cded
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af kort-IBD-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 14/16, uge 24
|
Ændring i kort-IBDQ-spørgeskema.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den validerede italienske oversættelse af det kortvarige spørgeskema for kort-IBD-Q
|
Uge 14/16, uge 24
|
|
Sikkerhed ved kombinationen af biologisk terapi og cded
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Forekomst og type bivirkninger i undersøgelsesperioden
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tommaso Lorenzo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEA-TNF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .