周囲および出生後の侵襲性グループB Strep Sequelae（Comppass）レジストリの包括的な結果監視 (COMPPASS)

バックグラウンドグループB Streptococcus（GBS）は細菌病原体であり、重度の新生児感染症および新生児死亡率、母体の罹患率、および妊娠の有害な結果の主な原因です。 治療されていない場合、妊娠中のグループB連鎖球菌（GBS）コロニー形成は、髄膜炎または敗血症を含む乳児の侵襲性GBS疾患（IGB）につながる可能性があり、死亡リスクが高くなります。 生き残った乳児は、特に髄膜炎の場合、長期の神経発達障害（NDI）のリスクが高くなりますが、IGBS敗血症が過小評価された後のNDIが過小評価されており、現在のデータギャップと見なされていることが理解されています。 このレジストリの目的は、診断に関連する臨床データおよび非臨床データを収集し、長期NDIに関連する生存している乳児の親が報告された結果を報告することです。

この集団におけるNDIの負担を理解することは、介入が人生の早い段階で提供されるとより効果的である可能性が高いため、NDIの早期スクリーニングと介入の機会を特定するのに役立つ可能性があります。 さらに、IGBS疾患が患者や家族に与える影響をよりよく理解することは、必要なリソースとサービスに通知するのに役立ちます。

目的Comppassレジストリの目的は、患者、患者ファミリー、プロバイダーの包括的なデータリポジトリを確立することです。これは、侵入グループB Streptococcus（IGB）の負担と影響に関する研究を強化し、最終的にエビデンスに基づいた介入の開発と、リスクの影響を受けた個人と家族の結果を改善することです。

特定の目的

レジストリの特定の目的は次のとおりです。

• 遡及的および将来の研究に参加するために、周産期IGBを持つよく特徴の患者のコホートを作成する
• 臨床データと非臨床データを収集して、IGBに関連する神経発達障害（NDI）の範囲を理解するための研究をサポートする研究をサポートする
• 臨床的および非臨床データを収集して、周産期IGBの影響を受けた子供の家族に対するIGBS疾患の影響を理解するための研究をサポートする研究をサポートする
• IGBS疾患後の親と介護者が報告した患者の転帰を収集して、影響を受ける個人のケア経路とサポートサービスを改善する
• 周産期IGBおよびNDIに関する臨床試験と研究への登録の認識を向上させ、促進する

研究設計と方法登録は、10年にわたって周産期IGBの影響を受ける少なくとも10,000人の子供に関するデータをグローバルに収集します。 出産の親の産科と妊娠の歴史、急性疾患、出生後分泌物、神経発達の結果、家族への影響に関する情報を収集します。 参加者は、これらのトピックに関連する廃止された情報を共有し、事前に決められた間隔で神経発達の影響を評価する検証済みの調査を完全に共有することに同意します。 レジストリに含めるには、患者は病気である必要があります。または、生後90日間の出生時のグループB連鎖球菌感染症から病気になり、0〜19歳の間にある必要があります。 少なくとも1人の子供がグループBの連鎖球菌感染症から病気になったと診断された多規模妊娠の例では、同様に影響を受けた、および/または影響を受けていない兄弟がレジストリに参加するよう招待されます。 IGBS感染のために死産した子供の親も、レジストリに参加するよう招待されます。

レジストリに参加することに関心のある登録保護者または介護者は、研究の包含基準を満たしていることを確認するために、スクリーニングアンケートに記入するよう求められます。 識別可能な情報は、スクリーニングプロセスの一部として開示されません。

スクリーナーに続いて、将来の参加者は、研究に参加するという同意を確認するよう求められます。 親または介護者の電子同意が得られると、システムによって親一意の識別子が自動的に割り当てられ、IGBSの影響を受けた子供（インデックスチャイルド）が自動的に割り当てられます。 親と介護者は、同じ親の他のシングルトン妊娠のIGBSの影響を受けたIGBS感染および/または他の兄弟に少なくとも1つが感染している複数の妊娠からの兄弟に関する情報を提供する機会があります。 親または介護者、およびインデックスチャイルドにリンクされる兄弟に対して、一意の識別子が自動的に作成されます。

主題情報の収集レジストリは、該当する場合、一連のアンケートと検証された調査で構成されています。 以下のリストは、同意後に完了するために参加者に提供されるアンケートと調査の概要を示しています。

アンケート次のレトロスペクティブアンケートは、IGBSの影響を受けた子供の親または介護者のいずれかによってベースラインで完了します。

• 赤ちゃん /子供の摂取
• 人口統計
• 産科の歴史
• 妊娠
• 出生後の排出

調査に基づいて、ベースラインのアンケートに記入した後、保護者と介護者は、進行中の検証された調査に参加するよう招待されます。 これらのオプションの調査は、子どもの発達全体で18歳までの特定の時点で利用可能になり、各時点で1〜5回の調査がアクセスできます。

医療提供者との議論をサポートするために、参加者は各調査を完了したときにタイムスタンプの回答をダウンロードするオプションもあり、時間の経過とともに子供の発達に関する貴重な洞察を提供します。

調査所有者によって事前に定義されていない限り、調査の一般的な頻度は次のとおりです。

参加者年齢：0〜3歳|調査頻度：3か月ごとに参加者年齢：4〜5歳|調査頻度：6か月ごとに参加者年齢：6〜18歳|調査頻度：年に1回

次の検証済みの神経発達調査は、レジストリ参加者が利用できるようになります。

• Ages＆StagesAbuctiones®、第3版
• AGES＆STAGESアンケート®：ソーシャル感情、第2版（ASQ®：SE-2）
• 11/2〜5歳の子供の行動チェックリスト
• 6〜18歳の年齢の子供の行動チェックリスト
• 早期開発のためのグローバルスコア
• ワシントングループ /ユニセフの子供機能モジュール（CFM）
• ワシントングループ /ユニセフの子供機能モジュール（CFM）
• より高い視力関数質問在庫-Q11
• マッカーサーベートの言葉とジェスチャー
• マッカーサーベートの言葉と文
• MacArthur-Bates cdi-iii
• キッズスクリーン-27
• ビーチセンターの家族の質の質スケール

フォローアップ参加者は、調査の可用性ウィンドウが開く1週間前に、今後の調​​査のメールおよび/またはテキストリマインダーを受け取ります。 調査チームは、フォローアップ調査を完了しない参加者との追加の関与をサポートする調査の完了ステータスレポートにアクセスできます。

参加者のリスクこのレジストリは観察研究です。参加者は、参加して特定のリスクを経験しません。 参加者は、アンケートや調査の完了中に不安や心理的な不快感を経験する場合があります。 さらに、電子記録に含まれる情報へのアクセスを獲得している不正な当事者による100％確実な機密性の違反を除外することはできません。 ただし、機密性の喪失を防ぐためのすべての合理的な保護手段が行われています。 たとえば、識別可能な情報は、収集された他のすべての情報とは別に保存されます。

潜在的な利益参加者は、この研究への参加からすぐに利益を得ることはありません。 参加者は調査回答へのアクセスを与えられます。これは、医療の専門家と子供の発達を議論する際に有益かもしれません。 さらに、このレジストリへの参加は、IGBが子どもとその家族にどのように影響するかの理解を高めるのに役立ち、出生前IGBの影響を受けた家族の研究と認識を高めます。

参加の代替この研究への参加の代替手段は、レジストリに参加することではありません。 参加者が答えを知らない質問がある場合、「わからない」を選択するオプションがあります。

参加者からの撤退参加者は、何らかの理由でいつでもレジストリに参加することから撤退することができます。

参加者は、次の理由で研究から撤退する場合があります。

1. 理由に関係なく、必要な調査調査を完了できなかった。
2. 子供は死にます。

コストと支払いレジストリの実装とメンテナンスに関連するすべての費用は、Preciaグループによってサポートされます。 レジストリ参加者は費用がかかりません。 参加者は、レジストリに関連する努力に対して補償されません。

レジストリが仮説駆動型ではないため、統計的考慮事項とレジストリレポートは、サンプルサイズの正式な前向き計算は提供されていません。 代わりに、記述分析が実施されます。 IGBS関連のNDI管理、臨床イベント、および患者が報告した結果の変動を定期的に評価して、レジストリ参加と同時に時間的変化を評価します。

評価は、一般的な集団特性、欠落データの頻度、およびレジストリに入力されるデータの品質制御をサポートする要素について行われます。