Kattavat tulokset peri- ja postnataalisen invasiivisen ryhmän B strep-jälkitaute (CompPass) -rekisteri (COMPPASS)

Taustaryhmä B Streptococcus (GBS) on bakteerien patogeeni ja johtava syy vakaviin vastasyntyneiden infektioihin ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen, äitien sairastuvuuteen ja haitallisiin raskaustuloksiin maailmanlaajuisesti. Jos ryhmä B Streptococcus (GBS) ei hoideta, raskauden aikana voi johtaa invasiiviseen GBS -tautiin (IGBS) imeväisillä, mukaan lukien aivokalvontulehdus tai sepsis, jolla on suuri kuolleisuusriski. Selviytyneillä imeväisillä on suurempi riski pitkäaikaisesta hermostokehitysvaikeudesta (NDI), etenkin aivokalvontulehduksen kanssa, vaikka nyt ymmärretään, että NDI IGBS-sepsiksen jälkeen on aliarvioitu ja sitä pidetään nykyisenä tietokuiluna. Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja, jotka liittyvät diagnoosiin ja vanhempaan ilmoittamaan tulokset heidän eloonjääneistä pikkulastensa pitkäaikaiseen NDI: hen.

NDI: n taakan ymmärtäminen tässä väestössä voi auttaa tunnistamaan NDI: n varhaisen seulonnan ja puuttumisen mahdollisuudet, koska interventiot ovat todennäköisesti tehokkaampia, kun niitä tarjotaan aikaisemmin elämässä. Lisäksi IGBS -taudin vaikutukset paremmin potilaille ja perheisiin voi auttaa tarvittua resursseja ja palveluita.

Tavoitteet CompPass-rekisterin tarkoituksena on luoda kattava potilas-, potilasperheen ja palveluntarjoajan tietovarasto, joka on ilmoittanut tuloksista ja kokemuksista, jotka parantavat invasiivisten ryhmän B streptococcus-taakan ja vaikutuksia koskevaa tutkimusta, joka tiedottaa lopulta todisteisiin perustuvien interventioiden kehittämiseen ja parantaa tuloksia riski- ja kärsineiden ja perheille.

Erityiset tavoitteet

Rekisterin erityiset tavoitteet ovat:

• Luo kohortti hyvin karakterisoiduista potilaista, joilla on perinataalisia IGB: tä osallistumaan retrospektiiviseen ja tulevaisuuden tutkimukseen
• Kerää kliinistä ja ei-kliinistä tietoa tutkimuksen tukemiseksi IGBS: ään liittyvien hermokehitysvammaisten (NDI) ymmärtämiseksi
• Kerää kliinistä ja ei-kliinistä tietoa tutkimuksen tukemiseksi IGBS-taudin vaikutuksen ymmärtämiseksi Perinatal Igbs -yrityksen kärsineiden lasten perheisiin
• Kerää vanhemman ja hoitajien ilmoittamat potilastulokset IGBS-taudin seurauksena hoitoreittien parantamiseksi ja tukipalvelujen tukemiseksi kärsiville henkilöille
• Paranna tietoisuutta ja helpottaa ilmoittautumista kliinisiin tutkimuksiin ja perinataalisia IGB -tutkimuksia ja NDI: tä koskevia tutkimuksia

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät Rekisteri kerää tietoja maailmanlaajuisesti vähintään 10 000 lapsesta, joihin perinataaliset IGB: t vaikuttavat 10 vuoden aikana. Se kerää tietoa synnytys- ja raskaushistoriasta, akuutista sairaudesta, synnytyksen jälkeisestä purkamisesta, hermostokehityksen tuloksista ja perheen vaikutuksista. Osallistujat suostuvat jakamaan tunnistamat tiedot, jotka liittyvät näihin aiheisiin ja täydellisiin validoituihin tutkimuksiin, jotka arvioivat neurokehitysvaikutuksia ennalta määrätyin väliajoin. Rekisteriin sisällyttämiseksi potilaiden on oltava sairaita tai he ovat sairastuneet ryhmän B STREP -infektiosta syntymän aikana 90 -vuotiaana ja olla 0–19 -vuotiaita. Multi-the-raskauden tapauksessa, jossa ainakin yhdelle lapsille on diagnosoitu sairastunut ryhmän B STREP-infektiosta, vastaavasti kärsivät ja/tai vaikuttamattomat sisarukset (t) kutsutaan osallistumaan rekisteriin. IGBS -tartunnan takia kuolleena syntynyt lasten vanhemmat kutsutaan myös osallistumaan rekisteriin.

Rekisteriin osallistumisesta kiinnostuneita ilmoittautumista tai hoitajia pyydetään täyttämään seulontakysely varmistaakseen, että ne täyttävät tutkimuksen osallisuutta koskevat kriteerit. Mitään tunnistettavissa olevia tietoja ei paljasteta osana seulontaprosessia.

Seulan jälkeen mahdollisen osallistujaa pyydetään vahvistamaan suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen. Kun vanhemman tai hoitajan elektroninen suostumus on saatu, järjestelmä osoitetaan heille automaattisesti yksilöllisen tunnisteen ja IGBS: n vaikuttavan lapsen (hakemistolapsen). Vanhemmilla ja omaishoitajilla on mahdollisuus tarjota tietoa sisaruksista monen grestoinnin raskauksista, joissa ainakin yksi on saanut IGBS-infektiot ja/tai muut sisarukset (t), joihin IGB: t vaikuttavat muiden saman vanhemman singleton-raskauksista. Sisarille luodaan automaattisesti yksilöivä tunniste, joka linkitetään vanhempaan tai hoitajaan, ja hakemistolapselle.

Aihetietojen kerääminen Rekisteri koostuu joukosta kyselylomakkeita ja validoituja tutkimuksia, jotka ensisijaisen lapsen vanhemman tai hoitajan ja heidän sisaruksensa (hänen sisarukset) täyttävät. Alla olevassa luettelossa hahmotellaan kyselylomakkeet ja tutkimukset, jotka osallistujille tarjotaan suostumuksen jälkeen.

Kyselylomakkeet ovat seuraavia retrospektiivisiä kyselylomakkeita, joko IGBS: n kärsimän lapsen vanhempi tai hoitaja.

• Vauvan /lapsen saanti
• Väestötiedot
• Synnytyshistoria
• Raskaus
• Synnytyksen jälkeinen vastuuvapaus

Tutkimukset perustuskyselyjen täyttämisen jälkeen vanhemmat ja hoitajat kutsutaan osallistumaan meneillään oleviin validoituihin tutkimuksiin. Nämä valinnaiset tutkimukset ovat saatavana tietyissä ajankohtina koko lapsen kehityksen ajan, jopa 18 -vuotiaana, ja 1–5 tutkimusta on käytettävissä kussakin ajankohdassa.

Keskustelujen tukemiseksi terveydenhuollon tarjoajien kanssa osallistujilla on myös mahdollisuus ladata aikaleimatut vastauksensa kunkin tutkimuksen suorittamisen jälkeen tarjoamalla arvokkaita näkemyksiä lapsensa kehityksestä ajan myötä.

Tutkimusten yleinen taajuus on seuraava, ellei kyselyn omistaja ennalta määrittänyt:

Osallistujan ikä: 0-3 vuotta | Kyselytaajuus: Joka kolmas kuukausi osallistuja Ikä: 4-5 vuotta | Kyselytaajuus: Joka 6 kuukauden välein osallistuja Ikä: 6-18 vuosi | Kyselytaajuus: kerran vuodessa

Seuraavat validoidut hermokehitystutkimukset asetetaan rekisteriin osallistujille:

• AGES & Stages kyselylomakkeet®, kolmas painos
• AGES & Stages -kysely®: Sosiaalinen emotionaalinen, toinen painos (ASQ®: SE-2)
• Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 11/2-5-vuotiaille
• Lasten käyttäytymisen tarkistuslista ikä 6-18 vuotta
• Globaali pisteet varhaisessa kehityksessä
• Washington -ryhmä / UNICEFin lasten toimintamoduuli (CFM)
• Washington -ryhmä / UNICEFin lasten toimintamoduuli (CFM)
• Korkeamman näkökyvyn kysymyskysymys - Q11
• MacArthur-Bates-sanat ja eleet
• MacArthur-Bates-sanat ja lauseet
• MacArthur-Bates CDI-III
• Lastennäytöt -27
• Rantakeskuksen perheen elämänlaadun mittakaava

Seuranta osallistujat saavat sähköposti- ja/tai tekstimuistuksen tulevista kyselyistä viikossa ennen tutkimuksen saatavuusikkunan avaamista. Tutkimusryhmällä on pääsy tutkimuksiin valmistumisraporttiin, joka tukee ylimääräistä sitoutumista osallistujien kanssa, jotka eivät suorita seurantatutkimuksia.

Osallistujien riski Tämä rekisteröinti on havainnollinen tutkimus; Osallistujat eivät koe erityisiä riskejä osallistumalla. Osallistujat voivat kokea ahdistusta tai psykologista epämukavuutta täyttäessään kyselylomakkeita ja/tai tutkimuksia. Lisäksi ei ole mahdollista sulkea pois 100 -prosenttisesti varmuudella luvattomien osapuolten luottamuksellisuuden rikkomista, jotka saavat pääsyn sähköisiin tietueisiin sisältyviin tietoihin. Kaikki kohtuulliset suojatoimenpiteet luottamuksellisuuden menetyksen estämiseksi on kuitenkin tehty. Esimerkiksi tunnistettavat tiedot tallennetaan erikseen kaikista muista kerätyistä tiedoista.

Mahdolliset edut osallistujat eivät saa välitöntä hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen. Osallistujille annetaan pääsy kyselyvastauksiinsa, joista voi olla hyötyä keskusteltaessa lapsensa kehityksestä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Lisäksi osallistuminen tähän rekisteriin voi auttaa lisäämään ymmärrystä siitä, kuinka IGB: t vaikuttavat lapsiin ja heidän perheisiinsa, mikä johtaa lisää tutkimukseen ja tietoisuuteen synnytyksen IGB: ien kärsineistä perheistä.

Osallistumisvaihtoehdot Vaihtoehto osallistumiselle tähän tutkimukseen ei ole osallistua rekisteriin. Jos on kysymyksiä, joihin osallistuja ei tiedä vastausta, heillä on mahdollisuus valita "En tiedä".

Osallistuvien osallistujien vetäytyminen voi vetäytyä osallistumisesta rekisteriin milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Osallistujat voidaan peruuttaa tutkimuksesta seuraavista syistä:

1. Vaaditun tutkimuskyselyn suorittamatta jättäminen syystä riippumatta.
2. Lapsi kuolee.

Kustannukset ja maksut Precia -konserni tukee kaikkia rekisterin täytäntöönpanoon ja ylläpitoon liittyviä kustannuksia. Rekisterin osallistujille ei aiheudu kustannuksia. Osallistujille ei makseta korvausta rekisteriin liittyvistä ponnisteluistaan.

Tilastolliset näkökohdat ja rekisteriraportointi, koska rekisteriä ei ole hypoteesivetoisia, muodollisia mahdollisia laskelmia otoskokoista. Sen sijaan suoritetaan kuvaavat analyysit. Arvioimme määräajoin IGBS: ään liittyvien NDI-hoidon, kliinisten tapahtumien ja potilaan ilmoittamien tulosten vaihtelua ajallisten muutosten arvioimiseksi samanaikaisesti rekisterin osallistumisen kanssa.

Rekisteriin syötettävien tietojen laadunvalvonnan tukemiseksi tehdään arvioita väestönominaisuuksista, puuttuvien tietojen tiheydestä ja elementeistä.