Komplexní výsledky Monitorování pro registr peri- a postnatální invazivní skupiny B Strep Sequelae (Comppass) (COMPPASS)

Skupina B Skupina B Streptococcus (GBS) je bakteriální patogen a hlavní příčinou závažných novorozeneckých infekcí a novorozenecké úmrtnosti, morbidity matek a nepříznivých výsledků těhotenství po celém světě. Pokud není léčena, kolonizace skupiny B Streptococcus (GBS) během těhotenství může vést k invazivní GBS onemocnění (IGB) u kojenců, včetně meningitidy nebo sepse, s vysokým rizikem úmrtnosti. Přeživší kojenci mají vyšší riziko dlouhodobého neurodevelopmentálního poškození (NDI), zejména u meningitidy, i když se nyní rozumí, že NDI po sepsi IGBS byla podceňována a je považována za současnou datovou mezeru. Účelem tohoto registru je shromažďovat klinické a neklinické údaje týkající se diagnostiky a mateřských výsledků jejich pozůstalých kojenců souvisejících s dlouhodobým NDI.

Význam Pochopení břemene NDI v této populaci může pomoci identifikovat příležitosti pro včasné screening a zásah do NDI, protože zásahy budou pravděpodobně efektivnější, pokud jsou nabízeny dříve v životě. Navíc, mít lepší porozumění dopadu nemoci IGBS na pacienty a rodiny může pomoci informovat potřebné zdroje a služby.

Cíle Účelem registru Comppass je vytvořit komplexní úložiště údajů o pacientech, rodině pacientů a poskytovatele vykázané výsledky a zkušenosti, které posílí výzkum zátěže a dopadu invazivní skupiny B Streptococcus (IGB), a nakonec informovat o vývoji zásahů založených na důkazech a zlepšit výstupy pro ohrožení a ovlivnění jednotlivců a rodin.

Konkrétní cíle

Konkrétní cíle registru jsou:

• Vytvořte kohortu dobře charakterizovaných pacientů s perinatálními IGB pro účast na retrospektivním a prospektivním výzkumu
• Shromažďujte klinická a neklinická data, abyste podpořili výzkum, abyste pochopili rozsah neurodevelopmentálního poškození (NDI) spojeného s IGBS
• Shromažďujte klinické a neklinické údaje, abyste podpořili výzkum, abyste pochopili dopad IGBS onemocnění na rodiny dětí postižených perinatálními IGB
• Sbírejte výsledky pacienta nahlášených rodičům a pečovatelem po nemoci IGBS, abyste zlepšili cesty péče a podpůrné služby pro postižené jednotlivce
• Zlepšit povědomí a usnadnit zápis do klinických hodnocení a výzkumných studií o perinatálních IGB a NDI

Návrh výzkumu a metody Registr bude shromažďovat data globálně na nejméně 10 000 dětí postižených perinatálními IGB po dobu 10 let. Shromažďuje informace o porodnické a těhotenské historii porodu, akutní nemoci, postnatálním výboji, neurodevelopmentálních výsledcích a dopadu rodiny. Účastníci budou souhlasit se sdílením de-identifikovaných informací týkajících se těchto témat a úplných ověřených průzkumů hodnotících dopad neurodevelopmentálního dopadu v předem stanovených intervalech. Aby byli do registru zahrnuti pacienti, musí být nemocní nebo byli onemocněni z infekce skupiny B při narození během prvních 90 dnů života a být ve věku 0 až 19 let. V případě multi-gestačního těhotenství, kde bylo diagnostikováno alespoň jedno dítě, aby bylo onemocněno z infekce Strep skupiny B, bude podobně postižený a/nebo neovlivněn sourozenec (y) k účasti na registru. Rodiče dětí, které byly kvůli infekci IGBS, budou také pozváni k účasti na registru.

Rodiče nebo pečovatelé zápisu, kteří mají zájem o účast na registru, budou požádáni o vyplnění dotazníku pro screening, aby potvrdili, že splňují kritéria pro zařazení do studie. V rámci procesu screeningu nebudou zveřejněny žádné identifikovatelné údaje.

Po screener bude potenciální účastník požádán, aby potvrdil svůj souhlas s účastí na studii. Jakmile bude získán elektronický souhlas rodiče nebo pečovatele, bude jim automaticky přiřazen jedinečný identifikátor a systém postižený IGBS (index dítě). Rodiče a pečovatelé budou mít možnost poskytnout informace o sourozencích z těhotenství s více gestačními těhotenstvími, kde alespoň jeden byl infikován infekcí IGBS a/nebo jinými sourozenci postiženými IGB z jiných singletonových těhotenství stejného rodičů. Pro sourozence bude vytvořen jedinečný identifikátor, který bude propojen s rodičem nebo pečovatelem a indexovým dítětem.

Shromažďování informací o předmětu Registr se skládá ze souboru dotazníků a ověřených průzkumů, které mají být dokončeny rodičem nebo pečovatelem primárního dítěte a jejich sourozenců. Níže uvedený seznam nastiňuje dotazníky a průzkumy, které mají být nabídnuty účastníkům k dokončení po souhlasu.

Dotazníky Následující retrospektivní dotazníky budou vyplněny na začátku studie rodičem nebo pečovatelem dítěte zasaženého IGBS.

• Příjem dítěte /dítěte
• Demografie
• Porodní historie
• Těhotenství
• Postnatální výboj

Průzkumy po vyplnění základních dotazníků budou rodiče a pečovatelé vyzváni k účasti na probíhajících ověřených průzkumech. Tyto volitelné průzkumy budou k dispozici ve specifických časových bodech během vývoje dítěte až do 18 let, přičemž v každém časovém bodě jsou přístupné 1 až 5 průzkumů.

Abychom podpořili diskuse s poskytovateli zdravotní péče, budou mít účastníci také možnost stáhnout si své časové reakce po dokončení každého průzkumu a poskytnout cenné poznatky o vývoji jejich dítěte v průběhu času.

Obecná frekvence průzkumů je následující, pokud není předdefinován vlastníkem průzkumu:

Věk účastníka: 0-3 roky | Frekvence průzkumu: Každé 3 měsíce věk účastníka: 4-5 let | Frekvence průzkumu: Každých 6 měsíců věk účastníka: 6-18 let | Frekvence průzkumu: jednou ročně

Účastníkům registru budou k dispozici následující ověřené neurodevelopmentální průzkumy:

• Dotazníky AGES & FAGES, třetí vydání
• Dotazníky AGES & FAGES®: Social-Emotion, Second Edition (ASQ®: SE-2)
• Kontrolní seznam chování dítěte pro věky 11/2-5 let
• Kontrolní seznam chování dětí po věky po dobu 6-18 let
• Globální skóre pro časný vývoj
• Washington Group / UNICEF Child Funging Modul (CFM)
• Washington Group / UNICEF Child Funging Modul (CFM)
• Inventář otázek vyššího vidění - Q11
• MacArthur-Bates Slova a gesta
• MacArthur-Bates Slova a věty
• MacArthur-Bates CDI-III
• KidsCreen -27
• Měřítko kvality života v rodině na pláži

Následující účastníci obdrží e-mail a/nebo textovou připomínku nadcházejícího průzkumu týden před otevřením okna dostupnosti průzkumu. Studijní tým bude mít přístup k zprávě o stavu dokončení průzkumů, které podpoří jakékoli další zapojení s účastníky, kteří nedokončí následné průzkumy.

Riziko účastníků Tento registr je observační studie; Účastníci se účastníme konkrétními riziky. Účastníci mohou zažít úzkost nebo psychologické nepohodlí při vyplňování dotazníků a/nebo průzkumů. Kromě toho není možné se 100% jistotou vyloučit porušení důvěrnosti neoprávněnými stranami, které získávají přístup k informacím zahrnutým v elektronických záznamech. Byla však provedena všechna rozumná záruky, aby se zabránilo ztrátě důvěrnosti. Například identifikovatelné informace budou uloženy odděleně od všech ostatních shromážděných informací.

Potenciální výhody Účastníci nebudou mít žádný okamžitý prospěch z účasti v této studii. Účastníkům bude poskytnut přístup k jejich průzkumným reakcím, které mohou být přínosem při diskusi o vývoji jejich dítěte se zdravotnickými pracovníky. Účast v tomto registru může navíc pomoci zvýšit porozumění tomu, jak IGB ovlivňuje děti a jejich rodiny, což vede k dalšímu výzkumu a povědomí o rodinách postižených prenatálními IGB.

Alternativy k účasti Alternativou k účasti v této studii není účastnit se registru. Pokud existují otázky, na které účastník nezná odpověď, mají možnost vybrat „Nevím“.

Odstoupení od účastníků účasti se může odstoupit od účasti na registru kdykoli a z jakéhokoli důvodu.

Účastníci mohou být ze studie staženi z následujících důvodů:

1. Nedoplnění požadovaných studijních průzkumů bez ohledu na důvod.
2. Dítě zemře.

Náklady a platby Všechny náklady spojené s prováděním a údržbou registru jsou podporovány skupinou Precia. Účastníci registru nebudou vzniknout žádné náklady. Účastníkům nebude kompenzováno jejich úsilí související s registrem.

Statistické úvahy a hlášení registru, protože registr není založen na hypotéze, nejsou poskytovány formální prospektivní výpočty velikosti vzorku. Místo toho budou provedeny popisné analýzy. Pravidelně posoudíme rozdíly v řízení NDI souvisejících s IGBS, klinických událostech a výsledcích hlášených pacientem, abychom vyhodnotili časové změny souběžné s účastí registru.

Hodnocení bude prováděna na obecných charakteristikách populace, frekvenci chybějících údajů a prvcích pro podporu kontroly kvality při zadaných údajích do registru.