Surveillance complète des résultats pour le registre des séquences streptocohéentes du groupe invasive péri- et postnatal (COMPPASS)

Le groupe de fond B Streptococcus (GBS) est un agent pathogène bactérien et la principale cause d'infections néonatales sévères et de mortalité néonatale, de morbidité maternelle et de résultats défavorables de la grossesse dans le monde. Si ce n'est pas traité, la colonisation du Streptococcus du groupe B (GBS) pendant la grossesse peut entraîner une maladie invasive du GBS (Igbs) chez les nourrissons, y compris la méningite ou la septicémie, avec un risque de mortalité élevé. Les nourrissons survivants présentent un risque plus élevé de déficience neurodéveloppementale à long terme (NDI), en particulier avec la méningite, bien qu'il soit maintenant entendu que NDI après la septicémie des Igbs a été sous-estimé et est considéré comme un écart de données actuel. Le but de ce registre est de collecter des données cliniques et non cliniques liées au diagnostic et les résultats signalés par les parents de leurs nourrissons survivants liés au NDI à long terme.

La compréhension importante de la charge de NDI dans cette population peut aider à identifier les opportunités de dépistage et d'intervention précoces pour NDI, car les interventions sont susceptibles d'être plus efficaces lorsqu'elles sont offertes plus tôt dans la vie. De plus, avoir une meilleure compréhension de l'impact de la maladie des Igbs sur les patients et les familles peut aider à éclairer les ressources et les services nécessaires.

Objectifs Le but du registre COMPPSS est d'établir un référentiel de données complet de patient, de famille de patients et de résultats et d'expériences signalés par le fournisseur, qui amélioreront la recherche sur le fardeau et l'impact du Streptococcus du groupe B invasif (IGBS), informant finalement le développement d'interventions fondées sur des preuves et d'améliorer les résultats pour les individus et les familles affectés.

Objectifs spécifiques

Les objectifs spécifiques du registre sont de:

• Créez une cohorte de patients bien caractérisés avec des Igb périnatals pour participer à des recherches rétrospectives et prospectives
• Collectez des données cliniques et non cliniques pour soutenir la recherche pour comprendre la gamme des troubles neurodéveloppementaux (NDI) associés aux Igbs
• Collectez les données cliniques et non cliniques pour soutenir la recherche pour comprendre l'impact des maladies des Igbs sur les familles des enfants touchés par des Igbs périnataux
• Collectez les résultats des patients déclarés par les parents et les soignants après la maladie des IGBS pour améliorer les voies de soins et les services de soutien aux personnes touchées
• Améliorer la sensibilisation et faciliter l'inscription aux essais cliniques et aux études de recherche sur les IGB périnatals et NDI

Conception et méthodes de recherche Le registre collectera les données à l'échelle mondiale sur au moins 10 000 enfants touchés par des IGB périnatals sur 10 ans. Il recueillera des informations sur les antécédents obstétricaux et de grossesse du parent de l'accouchement, la maladie aiguë, la sortie postnatale, les résultats neurodéveloppementaux et l'impact familial. Les participants consentiront à partager des informations identifiées relatives à ces sujets et à des enquêtes validées complètes évaluant l'impact neurodéveloppemental à des intervalles prédéterminés. Pour être inclus dans le registre, les patients doivent être malades ou sont tombés malades d'une infection streptococcique du groupe B à la naissance au cours des 90 premiers jours de la vie et être entre 0 et 19 ans. Dans le cas d'une grossesse multi-nettestationnelle où au moins un enfant a été diagnostiqué comme étant tombé malade d'une infection streptococcique du groupe B, les frères et sœurs non affectés du groupe B seront invités à participer au registre. Les parents d'enfants qui étaient morts en raison d'une infection des IGBS seront également invités à participer au registre.

Les parents d'inscription ou les soignants intéressés à participer au registre seront invités à remplir un questionnaire de dépistage pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Aucune information identifiable ne sera divulguée dans le cadre du processus de dépistage.

À la suite du dépistage, le participant potentiel sera invité à confirmer son consentement pour participer à l'étude. Une fois le consentement électronique du parent ou du soignant obtenu, un identifiant unique lui sera automatiquement attribué et l'enfant affecté par les IGBS (Index Child) par le système. Les parents et les soignants auront l'occasion de fournir des informations sur les frères et sœurs provenant de grossesses multi-réglages où au moins une a été infectée par l'infection par les Igbs et / ou d'autres frères et sœurs affectés par les Igbs d'autres grossesses Singleton du même parent. Un identifiant unique sera automatiquement créé pour les frères et sœurs qui seront liés au parent ou au soignant et à l'index enfant.

Collecte d'informations sur le sujet Le registre se compose d'un ensemble de questionnaires et d'enquêtes validées à remplir par le parent ou le soignant de l'enfant principal et de leurs frères et sœurs, le cas échéant. La liste ci-dessous décrit les questionnaires et les enquêtes à offrir aux participants à l'achèvement après le consentement.

Questionnaires Les questionnaires rétrospectifs suivants seront remplis au départ par le parent ou le soignant de l'enfant affecté par les IGBS.

• Consommation de bébé / enfant
• Démographie
• Histoire obstétricale
• Grossesse
• Décharge postnatale

Les enquêtes après avoir rempli les questionnaires de référence, les parents et les soignants seront invités à participer à des enquêtes validées en cours. Ces enquêtes facultatives seront disponibles à des moments spécifiques tout au long du développement de l'enfant, jusqu'à 18 ans, avec des enquêtes de 1 à 5 accessibles à chaque instant.

Pour soutenir les discussions avec les prestataires de soins de santé, les participants auront également la possibilité de télécharger leurs réponses horodatrices lors de la réalisation de chaque enquête, fournissant des informations précieuses sur le développement de leur enfant au fil du temps.

La fréquence générale des enquêtes est la suivante, sauf si le propriétaire de l'enquête est prédéfini:

Âge des participants: 0-3 ans | Fréquence de l'enquête: tous les 3 mois d'âge des participants: 4 à 5 ans | Fréquence de l'enquête: tous les 6 mois d'âge des participants: 6-18 ans | Fréquence de l'enquête: une fois par an

Les enquêtes neurodéveloppementales validées suivantes seront mises à la disposition des participants au registre:

• Questionnaires d'âge et de scènes, troisième édition
• Questionnaires d'âge et de scènes: Social-Emotional, deuxième édition (ASQ®: SE-2)
• Liste de contrôle du comportement des enfants pour les enfants de 11/2 à 5 ans
• Liste de contrôle du comportement des enfants depuis 6 à 18 ans
• Score mondial pour le développement précoce
• Le module de fonctionnement de l'enfant de Washington Group / UNICEF (CFM)
• Le module de fonctionnement de l'enfant de Washington Group / UNICEF (CFM)
• Inventaire de questions de fonction de vision supérieure - Q11
• MacArthur-Bates Mots et gestes
• Macarthur-Bates Mots et phrases
• MacArthur-Bates CDI-III
• KidsCreen -27
• Échelle de qualité de vie familiale du centre de plage

Les participants de suivi recevront un e-mail et / ou un rappel texte des prochains enquêtes une semaine avant l'ouverture de la fenêtre de disponibilité de l'enquête. L'équipe d'étude aura accès à un rapport de situation d'achèvement des enquêtes qui soutiendront tout engagement supplémentaire avec les participants qui ne termineront pas les enquêtes de suivi.

Risque des participants Ce registre est une étude observationnelle; Les participants ne présenteront pas de risques spécifiques en participant. Les participants peuvent éprouver de l'anxiété ou de l'inconfort psychologique tout en remplissant les questionnaires et / ou des enquêtes. De plus, il n'est pas possible d'exclure avec une certitude à 100% une violation de la confidentialité par les parties non autorisées, ce qui a accès aux informations incluses dans les dossiers électroniques. Cependant, toutes les garanties raisonnables pour empêcher la perte de confidentialité ont été entreprises. Par exemple, des informations identifiables seront stockées séparément de toutes les autres informations recueillies.

Avantages potentiels Les participants ne bénéficieront aucun avantage immédiat de la participation à cette étude. Les participants auront accès à leurs réponses à l'enquête, ce qui peut être avantageux lors de la discussion du développement de leur enfant avec des professionnels de la santé. De plus, la participation à ce registre peut aider à accroître la compréhension de la façon dont les IGBS affectent les enfants et leurs familles, ce qui entraîne une plus grande recherche et une sensibilisation aux familles touchées par les Igbs prénatals.

Alternatives à la participation L'alternative à la participation à cette étude n'est pas de participer au registre. S'il y a des questions auxquelles le participant ne connaît pas la réponse, ils ont la possibilité de sélectionner "Je ne sais pas".

Le retrait des participants à la participation peut se retirer de la participation au registre à tout moment et pour une raison quelconque.

Les participants peuvent être retirés de l'étude pour les raisons suivantes:

1. Ne pas terminer les enquêtes d'étude requises, quelle que soit la raison.
2. L'enfant meurt.

Coûts et paiements Tous les coûts associés à la mise en œuvre et à la maintenance du registre seront soutenus par le groupe Precia. Les participants au registre n'engageront aucun coût. Les participants ne seront pas rémunérés pour leurs efforts liés au registre.

Considérations statistiques et rapports de registre parce que le registre n'est pas des calculs prospectifs basés sur des hypothèses et formels de tailles d'échantillon ne sont pas fournis. Au lieu de cela, des analyses descriptives seront effectuées. Nous évaluerons périodiquement la variation de la gestion du NDI liée aux IGBS, des événements cliniques et des résultats signalés par les patients pour évaluer les changements temporels simultanément avec la participation du registre.

Des évaluations seront effectuées sur les caractéristiques générales de la population, la fréquence des données manquantes et les éléments pour soutenir le contrôle de la qualité des données entrées dans le registre.