Overvågning af omfattende resultater for peri- og postnatal invasiv gruppe B strep-efterfølgende (COMPPASS) registreringsdatabase (COMPPASS)

Baggrundsgruppe B Streptococcus (GBS) er en bakteriel patogen og den førende årsag til alvorlige neonatale infektioner og neonatal dødelighed, mødre sygelighed og ugunstige graviditetsresultater globalt. Hvis det ikke behandles, kan gruppe B Streptococcus (GBS) kolonisering under graviditet føre til invasiv GBS -sygdom (IGB'er) hos spædbørn, herunder meningitis eller sepsis, med en høj dødelighedsrisiko. Overlevende spædbørn har en højere risiko for langvarig neuroudviklingssvækkelse (NDI), især med meningitis, skønt det nu er underforstået, at NDI efter IGBS sepsis er blevet undervurderet og betragtes som et aktuelt datafort. Formålet med dette register er at indsamle kliniske og ikke-kliniske data relateret til diagnose og forælder rapporterede resultater af deres overlevende spædbørn relateret til langvarig NDI.

Betydning at forstå NDI's byrde i denne population kan hjælpe med at identificere muligheder for tidlig screening og intervention for NDI, da interventioner sandsynligvis vil være mere effektive, når de tilbydes tidligere i livet. Derudover kan det at have en bedre forståelse af virkningen af ​​IGBS -sygdom på patienter og familier hjælpe med at informere nødvendige ressourcer og tjenester.

Mål Formålet med COMPPASS-registreringsdatabasen er at etablere et omfattende datalagring af patient, patientfamilie og udbyder rapporterede resultater og oplevelser, der vil forbedre forskningen på byrden og virkningen af ​​invasive gruppe B Streptococcus (IGB'er), hvilket i sidste ende informerer om udviklingen af ​​evidensbaserede interventioner og forbedring af outcomes for risk og berørte personer og familier.

Specifikke mål

Specifikke mål for registreringsdatabasen er at:

• Opret en kohort af velkarakteriserede patienter med perinatal IGB'er til deltagelse i retrospektiv og potentiel forskning
• Indsaml kliniske og ikke-kliniske data for at understøtte forskning for at forstå udvalget af neuroudviklingssvækkelse (NDI) forbundet med IGB'er
• Saml kliniske og ikke-kliniske data for at støtte forskning for at forstå virkningen af ​​IGBS-sygdom på familier af børn, der er påvirket af perinatal IGB'er
• Saml forældre- og plejeporterede patientresultater efter IGBS-sygdom for at forbedre plejeveje og supporttjenester til berørte personer
• Forbedre opmærksomheden om og lette tilmelding til kliniske forsøg og forskningsundersøgelser omkring perinatal IGB'er og NDI

Forskningsdesign og metoder Registret indsamler data globalt på mindst 10.000 børn, der er berørt af perinatale IGB'er over 10 år. Det vil indsamle information om fødselsforældres fødsels- og graviditetshistorie, akut sygdom, postnatal udledning, neuroudviklingsresultater og familiepåvirkning. Deltagerne vil acceptere at dele de-identificerede oplysninger, der vedrører disse emner og komplette validerede undersøgelser, der vurderer neuroudviklingsmæssig påvirkning med forudbestemte intervaller. For at blive inkluderet i registreringsdatabasen skal patienterne være syge eller være blevet syge fra en gruppe B Strep -infektion ved fødslen gennem de første 90 dage i livet og være mellem 0 og 19 år. I tilfælde af en flerstørlig graviditet, hvor mindst et barn er blevet diagnosticeret som at være blevet syg fra en gruppe B strep-infektion, vil de lignende påvirkede og/eller upåvirkede søskende (er) blive inviteret til at deltage i registreringsdatabasen. Forældre til børn, der var dødfødte på grund af IGBS -infektion, vil også blive opfordret til at deltage i registreringsdatabasen.

Tilmeldingsforældre eller plejere, der er interesseret i at deltage i registreringsdatabasen, bliver bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema for at bekræfte, at de opfylder inkluderingskriterierne for undersøgelsen. Ingen identificerbare oplysninger vil blive afsløret som en del af screeningsprocessen.

Efter screeneren vil den potentielle deltager blive bedt om at bekræfte deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. Når forælderen eller plejers elektroniske samtykke er opnået, tildeles en unik identifikator automatisk til dem og det IGBS-berørte barn (indeksbarn) af systemet. Forældre og plejere vil have mulighed for at give oplysninger om søskende fra graviditeter med flere gerninger, hvor mindst en er blevet inficeret af IGBS-infektion og/eller andre søskende (er), der er berørt af IGB'er fra andre singleton-graviditeter af samme forælder. En unik identifikator oprettes automatisk til søskende, der vil blive knyttet til forælderen eller plejepersonalet og indeksbarnet.

Indsamling af emneoplysninger Registret består af et sæt spørgeskemaer og validerede undersøgelser, der skal gennemføres af forælderen eller plejepersonen for det primære barn og deres søskende (er), hvor det er relevant. Listen nedenfor skitserer spørgeskemaerne og undersøgelserne, der skal tilbydes deltagerne til færdiggørelse efter samtykke.

Spørgeskemaer Følgende retrospektive spørgeskemaer udfyldes ved baseline af enten forælderen eller plejepersonen for det IGBS-berørte barn.

• Baby /børneindtag
• Demografi
• Obstetrisk historie
• Graviditet
• Postnatal udladning

Undersøgelser Efter udfyldelse af basislinjespørgeskemaerne vil forældre og plejere blive inviteret til at deltage i løbende validerede undersøgelser. Disse valgfri undersøgelser vil være tilgængelige på bestemte tidspunkter i hele barnets udvikling, op til 18 år, med 1 til 5 undersøgelser tilgængelige på hvert tidspunkt.

For at støtte diskussioner med sundhedsudbydere vil deltagerne også have mulighed for at downloade deres tidsstemplede svar, når de har afsluttet hver undersøgelse, hvilket giver værdifuld indsigt i deres barns udvikling over tid.

Den generelle hyppighed af undersøgelser er som følger, medmindre de er foruddefineret af undersøgelsesejeren:

Deltageralder: 0-3 år | Undersøgelsesfrekvens: Hver 3. måned Deltager Alder: 4-5 år | Undersøgelsesfrekvens: Hver 6. måned Deltager Alder: 6-18 år | Undersøgelsesfrekvens: en gang om året

Følgende validerede neuroudviklingsundersøgelser vil blive stillet til rådighed for registreringsdeltagere:

• Alder & Faser Spørgeskemaer®, tredje udgave
• Alder & Faser Spørgeskemaer®: Social-emotional, anden udgave (ASQ®: SE-2)
• Tjekliste for børns adfærd i alderen 11/2-5 år
• Tjekliste med børns adfærd i alderen i 6-18 år
• Global score for tidlig udvikling
• Washington Group / UNICEF Child Function Module (CFM)
• Washington Group / UNICEF Child Function Module (CFM)
• Højere synsfunktionsspørgsmål Inventory - Q11
• MacArthur-Bates ord og bevægelser
• MacArthur-Bates ord og sætninger
• MacArthur-Bates CDI-III
• KidsCreen -27
• Strandcentrum Familiekvalitet i livskvalitet

Opfølgningsdeltagere vil modtage en e-mail og/eller tekstpåmindelse om kommende undersøgelse (er) en uge før vinduet Tilskudstilgængelighed åbnes. Undersøgelsesteamet har adgang til en afsluttende statusrapport om undersøgelser, der vil støtte ethvert yderligere engagement med deltagere, der ikke gennemfører opfølgningsundersøgelser.

Deltager risikerer dette register er en observationsundersøgelse; Deltagerne vil ikke opleve specifikke risici ved at deltage. Deltagerne kan opleve angst eller psykologisk ubehag, mens de udfylder spørgeskemaerne og/eller undersøgelser. Derudover er det ikke muligt at udelukke 100% sikkerhed en overtrædelse af fortrolighed fra uautoriserede parter, der får adgang til information inkluderet i elektroniske poster. Imidlertid er alle rimelige sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre tab af fortrolighed blevet foretaget. For eksempel gemmes identificerbare oplysninger separat fra alle andre indsamlede oplysninger.

Potentielle fordele, som deltagerne ikke får nogen øjeblikkelig fordel ved deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne får adgang til deres undersøgelsessvar, hvilket kan være til gavn, når de diskuterer deres barns udvikling med sundhedspersonale. Derudover kan deltagelse i dette register hjælpe med at øge forståelsen af, hvordan IGB'er påvirker børn og deres familier, hvilket fører til mere forskning og bevidsthed om familier, der er berørt af prenatal IGB'er.

Alternativer til deltagelse Alternativet til deltagelse i denne undersøgelse er ikke at deltage i registreringsdatabasen. Hvis der er spørgsmål, som deltageren ikke kender svaret på, har de muligheden for at vælge "Jeg ved ikke".

Tilbagetrækning fra deltagelsesdeltagere kan trække sig tilbage fra at deltage i registreringsdatabasen på ethvert tidspunkt og af enhver grund.

Deltagerne kan trækkes tilbage fra undersøgelsen af ​​følgende grunde:

1. Manglende gennemførelse af de krævede undersøgelsesundersøgelser, uanset årsag.
2. Barnet dør.

Omkostninger og betalinger Alle omkostninger, der er forbundet med implementering og vedligeholdelse af registreringsdatabasen, understøttes af PRECIA -gruppen. Registreringsdeltagere pådrager sig ingen omkostninger. Deltagerne vil ikke blive kompenseret for deres indsats i forbindelse med registreringsdatabasen.

Statistiske overvejelser og rapportering af registreringsdatabase, fordi registreringsdatabasen ikke er hypotese-drevet, formelle potentielle beregninger af prøvestørrelser ikke tilvejebringes. I stedet vil der blive gennemført beskrivende analyser. Vi vil med jævne mellemrum vurdere variation i IGBS-relateret NDI-styring, kliniske begivenheder og patientrapporterede resultater for at evaluere tidsmæssige ændringer samtidigt med registreringsdeltagelsen.

Evalueringer vil blive foretaget på generelle befolkningsegenskaber, hyppighed af manglende data og elementer til understøttelse af kvalitetskontrol af de data, der indgås i registreringsdatabasen.