Uitgebreide uitkomsten Monitoring voor peri- en postnatale invasieve Groep B Strep Sequelae (Comppass) Registry (COMPPASS)

Achtergrondgroep B Streptococcus (GBS) is een bacteriële ziekteverwekker en de belangrijkste oorzaak van ernstige neonatale infecties en neonatale mortaliteit, morbiditeit van de moeder en ongunstige zwangerschapsresultaten wereldwijd. Indien niet behandeld, kan groep B Streptococcus (GBS) kolonisatie tijdens de zwangerschap leiden tot invasieve GBS -ziekte (IGB's) bij zuigelingen, waaronder meningitis of sepsis, met een hoog sterftecisico. Overlevende baby's hebben een hoger risico op langdurige neurologische beperkingen (NDI), vooral met meningitis, hoewel het nu wordt begrepen dat NDI na IGBS-sepsis is onderschat en wordt beschouwd als een huidige gegevenskloof. Het doel van dit register is om klinische en niet-klinische gegevens te verzamelen met betrekking tot diagnose en ouder gerapporteerde resultaten van hun overlevende baby's met betrekking tot langdurige NDI.

Betekenis inzicht in de last van NDI in deze populatie kan helpen bij het identificeren van kansen voor vroege screening en interventie voor NDI, omdat interventies waarschijnlijk effectiever zijn wanneer eerder in het leven werd aangeboden. Bovendien kan het hebben van een beter begrip van de impact van IGBS -ziekte op patiënten en gezinnen helpen de benodigde middelen en diensten te informeren.

Doelstellingen Het doel van het COMPASS-register is om een ​​uitgebreide gegevensrepository van patiënt, patiëntfamilie en provider te bepalen die resultaten en ervaringen hebben gerapporteerd, die onderzoek naar de last en de impact van invasieve groep B Streptococcus (IGBS) (IGBS) (IGB's) (IGB's) (IGB's) (IGB's) zullen vergroten, waardoor de ontwikkeling van evidence-gebaseerde interventies en verbetering van de resultaten voor risicovolle en families en families uiteindelijk zal informeren.

Specifieke doelen

Specifieke doelen van het register zijn om:

• Creëer een cohort van goed gekarakteriseerde patiënten met perinatale IGB's voor deelname aan retrospectief en prospectief onderzoek
• Verzamel klinische en niet-klinische gegevens om onderzoek te ondersteunen om het bereik van neurologische beperkingen (NDI) geassocieerd met IGB's te begrijpen
• Verzamel klinische en niet-klinische gegevens om onderzoek te ondersteunen om de impact van IGBS-ziekte op gezinnen van kinderen te begrijpen die getroffen zijn door perinatale IGB's
• Verzamel ouder- en verzorger-gerapporteerde patiëntresultaten na IGBS-ziekte om de zorgpaden te verbeteren en ondersteunende diensten voor getroffen personen
• Verbetering van het bewustzijn van en de inschrijving voor klinische onderzoeken en onderzoeksstudies rond perinatale IGB's en NDI vergemakkelijken

Onderzoeksontwerp en -methoden Het register zullen gegevens wereldwijd verzamelen over ten minste 10.000 kinderen die getroffen zijn door perinatale IGB's gedurende 10 jaar. Het zal informatie verzamelen over de verloskundige en zwangerschapsgeschiedenis van de geboorteouder, acute ziekte, postnatale ontlading, neurologische ontwikkelingsresultaten en familie -impact. Deelnemers zullen toestemming geven om niet-geïdentificeerde informatie met betrekking tot deze onderwerpen te delen en volledige gevalideerde enquêtes die neurologische impact beoordelen met vooraf bepaalde intervallen. Om in het register te worden opgenomen, moeten patiënten ziek zijn of ziek zijn geworden van een groep B strep -infectie bij de geboorte gedurende de eerste 90 levensdagen en tussen de leeftijd van 0 en 19 jaar oud zijn. In het geval van een zwangerschap met meerdere zweren waarbij ten minste één kind is gediagnosticeerd als ziek geworden van een groep B Strep-infectie, worden de op vergelijkbare wijze aangetaste en/of niet-aangetaste broer of zus (s) uitgenodigd om deel te nemen aan het register. Ouders van kinderen die doodgeboren waren vanwege IGBS -infectie, worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan het register.

Inschrijvingsouders of zorgverleners die geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het register zal worden gevraagd om een ​​screeningvragenlijst in te vullen om te bevestigen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Er wordt geen identificeerbare informatie bekendgemaakt als onderdeel van het screeningproces.

Na de screener wordt de potentiële deelnemer gevraagd om hun toestemming te bevestigen om deel te nemen aan het onderzoek. Zodra de elektronische toestemming van de ouder of verzorger is verkregen, wordt een unieke identificatie automatisch aan hen toegewezen en het IGBS-aangetast kind (indexkind) door het systeem. Ouders en zorgverleners krijgen de mogelijkheid om informatie te verstrekken over broers en zussen van zwangerschappen met meerdere besturingen waarbij ten minste één is besmet door IGBS-infectie en/of andere broer of zus (s) die door IGB's worden getroffen door andere singleton zwangerschappen van dezelfde ouder. Er wordt automatisch een unieke identificatie gemaakt voor broers en zussen die worden gekoppeld aan de ouder of verzorger en het indexkind.

Het verzamelen van onderwerpinformatie Het register bestaat uit een reeks vragenlijsten en gevalideerde enquêtes die moeten worden ingevuld door de ouder of verzorger van het primaire kind en hun broer of zus (s), waar van toepassing. De onderstaande lijst schetst de vragenlijsten en enquêtes die moeten worden aangeboden aan de deelnemers voor voltooiing na toestemming.

Vragenlijsten De volgende retrospectieve vragenlijsten worden door de ouder of verzorger van het IGBS-getroffen kind bij aanvang ingevuld.

• Baby /kind -inname
• Demografie
• Obstetrische geschiedenis
• Zwangerschap
• Postnatale ontslag

Enquêtes na het invullen van de basisvragenlijsten, worden ouders en verzorgers uitgenodigd om deel te nemen aan lopende gevalideerde enquêtes. Deze optionele enquêtes zullen beschikbaar zijn op specifieke tijdstippen tijdens de ontwikkeling van het kind, tot 18 jaar oud, met 1 tot 5 enquêtes toegankelijk op elk tijdstip.

Om discussies met zorgaanbieders te ondersteunen, zullen deelnemers ook de optie hebben om hun tijdgestempelde antwoorden te downloaden bij het voltooien van elke enquête, waardoor waardevolle inzichten in de ontwikkeling van hun kind in de loop van de tijd zijn.

De algemene frequentie van enquêtes is als volgt tenzij vooraf bepaald door de eigenaar van de enquête:

Deelnemer Leeftijd: 0-3 jaar | Enquêtefrequentie: elke 3 maanden deelnemer Leeftijd: 4-5 jaar | Enquêtefrequentie: elke 6 maanden deelnemer Leeftijd: 6-18 jaar | Enquêtefrequentie: eenmaal per jaar

De volgende gevalideerde neurologische enquêtes worden beschikbaar gesteld aan deelnemers aan register:

• AGES & STAGES VRAAGEN JURTAIRES®, derde editie
• AGES & STAGES VRAAGEN JUISTEN®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®: SE-2)
• Child Behaviour-checklist voor kinderen van 11/2-5 jaar
• Child Behaviour-checklist gedurende 6-18 jaar lang
• Wereldwijde score voor vroege ontwikkeling
• De Washington Group / UNICEF Child Functioning Module (CFM)
• De Washington Group / UNICEF Child Functioning Module (CFM)
• Hogere visie -functievraag Inventaris - Q11
• MacArthur-Bates woorden en gebaren
• MacArthur-Bates woorden en zinnen
• MacArthur-Bates CDI-III
• Kindercreen -27
• Beach Center Family Quality of Life Scale

Vervolgdeelnemers ontvangen een e-mail en/of sms-herinnering van aankomende enquête (en) een week voordat het venster Beschikbaarheid van de enquête wordt geopend. Het studieteam heeft toegang tot een voltooiingsstatusrapport van enquêtes die eventuele extra betrokkenheid bij deelnemers zullen ondersteunen die geen vervolgonderzoeken voltooien.

Deelnemersrisico Dit register is een observationeel onderzoek; Deelnemers zullen geen specifieke risico's ervaren door deel te nemen. Deelnemers kunnen angst of psychologisch ongemak ervaren tijdens het invullen van de vragenlijsten en/of enquêtes. Bovendien is het niet mogelijk om met 100% zekerheid een schending van de vertrouwelijkheid uit te sluiten door ongeautoriseerde partijen die toegang krijgen tot informatie die in elektronische gegevens is opgenomen. Alle redelijke waarborgen om verlies van vertrouwelijkheid te voorkomen, zijn echter uitgevoerd. Identificeerbare informatie wordt bijvoorbeeld afzonderlijk van alle verzamelde informatie opgeslagen.

Potentiële voordelen Deelnemers krijgen geen onmiddellijk voordeel van deelname aan dit onderzoek. Deelnemers krijgen toegang tot hun enquête -antwoorden, wat van voordeel kan zijn bij het bespreken van de ontwikkeling van hun kind bij zorgverleners. Bovendien kan deelname aan dit register helpen het inzicht te vergroten van hoe IGB's kinderen en hun families beïnvloeden, wat leidt tot meer onderzoek en bewustzijn van gezinnen die getroffen zijn door prenatale IGB's.

Alternatieven voor participatie Het alternatief voor deelname aan dit onderzoek is niet om deel te nemen aan het register. Als er vragen zijn waar de deelnemer het antwoord op niet weet, hebben ze de optie om "Ik weet het niet" te selecteren.

Intrekking van participatie -deelnemers kan zich terugtrekken aan het register op enig moment en om welke reden dan ook.

Deelnemers kunnen om de volgende redenen uit het onderzoek worden ingetrokken:

1. Het niet voltooien van de vereiste studieonderzoeken, ongeacht de rede.
2. Het kind sterft.

Kosten en betalingen Alle kosten in verband met de implementatie en het onderhoud van het register worden ondersteund door Precia Group. Deelnemers aan register zullen geen kosten maken. Deelnemers worden niet gecompenseerd voor hun inspanningen met betrekking tot het register.

Statistische overwegingen en registerrapportage omdat het register niet door hypothese gedreven is, worden formele prospectieve berekeningen van steekproefgroottes niet verstrekt. In plaats daarvan worden beschrijvende analyses uitgevoerd. We zullen periodiek variatie in IGBS-gerelateerde NDI-management, klinische gebeurtenissen en door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordelen om tijdelijke veranderingen samen te voegen die gelijktijdig zijn met registerparticipatie.

Beoordelingen zullen worden gedaan over algemene bevolkingskenmerken, frequentie van ontbrekende gegevens en elementen ter ondersteuning van de kwaliteitscontrole van de gegevens die in het register worden ingevoerd.