Monitoraggio completo dei risultati per il registro delle sequele del gruppo B Strep (CambPass) per peri- e postnatale (COMPPASS)

Lo streptococco del gruppo B di fondo (GBS) è un patogeno batterico e la principale causa di gravi infezioni neonatali e mortalità neonatale, morbilità materna e esiti avversi di gravidanza a livello globale. Se non trattati, la colonizzazione del gruppo B Streptococcus (GBS) durante la gravidanza può portare a una malattia invasiva GBS (IGB) nei neonati, tra cui meningite o sepsi, con un elevato rischio di mortalità. I neonati sopravvissuti hanno un rischio più elevato di compromissione del neurosviluppo a lungo termine (NDI), in particolare con la meningite, sebbene ora si capisca che l'NDI dopo la sepsi di IgBS è stata sottovalutata ed è considerata un divario di dati attuale. Lo scopo di questo registro è di raccogliere dati clinici e non clinici relativi alla diagnosi e agli esiti segnalati dai genitori dei loro bambini sopravvissuti correlati all'NDI a lungo termine.

Significato Comprensione dell'onere dell'NDI in questa popolazione può aiutare a identificare le opportunità di screening e intervento precoce per NDI, poiché è probabile che gli interventi siano più efficaci se offerti in precedenza nella vita. Inoltre, avere una migliore comprensione dell'impatto della malattia di IGBS su pazienti e famiglie può aiutare a informare le risorse e i servizi necessari.

Obiettivi Lo scopo del registro dei comppassi è quello di stabilire un deposito di dati completo di pazienti, familiari di pazienti e fornitore ha riportato risultati ed esperienze, che miglioreranno la ricerca sull'onere e l'impatto degli streptococco del gruppo B invasivi (IgBS), in definitiva informando lo sviluppo di interventi basati sull'evidenza e migliorando i risultati per gli individui e le famiglie interessate.

Obiettivi specifici

Obiettivi specifici del registro sono di:

• Crea una coorte di pazienti ben caratterizzati con IGB perinatali per partecipare a ricerche retrospettive e prospettiche
• Raccogli dati clinici e non clinici per supportare la ricerca per comprendere la gamma di compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) associata agli IGB
• Raccogli dati clinici e non clinici per supportare la ricerca per comprendere l'impatto della malattia di IgBS sulle famiglie di bambini colpiti da IGB perinatali
• Raccogli i risultati dei pazienti riportati per i genitori e relativi al caregiver a seguito della malattia di IGBS per migliorare i percorsi di assistenza e i servizi di supporto per le persone colpite
• Migliorare la consapevolezza e facilitare l'iscrizione agli studi clinici e agli studi di ricerca su IGB perinatali e NDI

Progettazione e metodi di ricerca Il registro raccoglierà dati a livello globale su almeno 10.000 bambini colpiti da IGB perinatali in 10 anni. Raccoglierà informazioni sulla storia ostetrica e di gravidanza del genitore del parto, malattia acuta, scarico post -natale, esiti neurosviluppo e impatto familiare. I partecipanti acconsentiranno a condividere informazioni de-identificate relative a questi argomenti e sondaggi completi convalidi che valutano l'impatto neurologico a intervalli predeterminati. Per essere inclusi nel registro, i pazienti devono essere malati o essersi ammalati da un'infezione da strep di gruppo B alla nascita durante i primi 90 giorni di vita ed essere di età compresa tra 0 e 19 anni. Nell'istanza di una gravidanza multillazionale in cui è stato diagnosticato almeno un bambino come essersi ammalato da un'infezione da strep di gruppo B, i fratelli colpiti allo stesso modo e/o non colpiti saranno invitati a prendere parte al registro. Anche i genitori di bambini che erano nati morti a causa dell'infezione da IGBS saranno invitati a partecipare al registro.

Ai genitori o caregiver di iscrizione interessati a prendere parte al registro verrà chiesto di completare un questionario di screening per confermare che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Nessuna informazione identificabile sarà divulgata come parte del processo di screening.

A seguito dello screener, al potenziale partecipante verrà chiesto di confermare il loro consenso per prendere parte allo studio. Una volta ottenuto il consenso elettronico del genitore o del caregiver, un identificatore univoco verrà automaticamente assegnato loro e il bambino colpito da IGBS (indice figlio) dal sistema. I genitori e gli operatori sanitari avranno l'opportunità di fornire informazioni sui fratelli di gravidanze multilandesi in cui almeno una è stata infettata dalle infezioni da IgBS e/o da altri fratelli colpiti da IGB da altre gravidanze singleton dello stesso genitore. Un identificatore univoco verrà automaticamente creato per i fratelli che saranno collegati al genitore o al caregiver e all'indice figlio.

Raccolta di informazioni sulla materia Il registro è costituito da una serie di questionari e sondaggi validati da completare dal genitore o dal caregiver del bambino primario e dei loro fratelli, ove applicabile. L'elenco seguente delinea i questionari e i sondaggi da offrire ai partecipanti per il completamento a seguito del consenso.

Questionari I seguenti questionari retrospettivi saranno completati al basale dal genitore o dal caregiver del bambino colpito da IGBS.

• Assunzione di bambini /bambini
• Demografia
• Storia ostetrica
• Gravidanza
• Scarico post -natale

I sondaggi dopo aver completato i questionari di base, i genitori e i caregiver saranno invitati a partecipare a sondaggi validati in corso. Questi sondaggi opzionali saranno disponibili in punti temporali specifici durante lo sviluppo del bambino, fino a 18 anni, con 1-5 sondaggi accessibili in ogni momento.

Per supportare le discussioni con gli operatori sanitari, i partecipanti avranno anche la possibilità di scaricare le loro risposte stamparie nel tempo al completamento di ogni sondaggio, fornendo preziose informazioni sullo sviluppo del loro bambino nel tempo.

La frequenza generale dei sondaggi è la seguente se non predefinita dal proprietario del sondaggio:

Età partecipante: 0-3 anni | Frequenza del sondaggio: ogni 3 mesi di partecipante: 4-5 anni | Frequenza del sondaggio: ogni 6 mesi di partecipante: 6-18 anni | Frequenza del sondaggio: una volta all'anno

I seguenti sondaggi neuroosviluinali validi saranno messi a disposizione dei partecipanti al registro:

• Ages e fasi questionari®, terza edizione
• Ages e fasi questionari®: social-emotivo, seconda edizione (ASQ®: SE-2)
• Elenco di controllo per il comportamento del bambino per 11/2-5 anni
• Elenco di controllo per il comportamento del bambino per anni per 6-18 anni
• Punteggio globale per lo sviluppo precoce
• Il modulo di funzionamento figlio di Washington Group / UNICEF (CFM)
• Il modulo di funzionamento figlio di Washington Group / UNICEF (CFM)
• Inventario delle domande della funzione di visione superiore - Q11
• Parole e gesti di MacArthur-Bates
• Parole e frasi di MacArthur-Bates
• Macarthur-Bates CDI-III
• Kidscreen -27
• Scala della qualità della vita della famiglia Beach Center

I partecipanti di follow-up riceveranno una e-mail e/o un promemoria di testo dei prossimi sondaggi una settimana prima dell'apertura della finestra di disponibilità del sondaggio. Il team di studio avrà accesso a un rapporto sullo stato di completamento dei sondaggi che supporterà qualsiasi ulteriore impegno con i partecipanti che non completano i sondaggi di follow-up.

Rischio dei partecipanti Questo registro è uno studio osservazionale; I partecipanti non subiscono rischi specifici partecipando. I partecipanti possono sperimentare ansia o disagio psicologico mentre completano i questionari e/o i sondaggi. Inoltre, non è possibile escludere con certezza al 100% una violazione della riservatezza da parte di parti non autorizzate che ottengono accesso alle informazioni incluse nei registri elettronici. Tuttavia, sono state intraprese tutte le garanzie ragionevoli per prevenire la perdita di riservatezza. Ad esempio, le informazioni identificabili verranno archiviate separatamente da tutte le altre informazioni raccolte.

I potenziali benefici che i partecipanti non riceveranno alcun beneficio immediato dalla partecipazione a questo studio. Ai partecipanti avrà accesso alle loro risposte al sondaggio, che potrebbero essere di beneficio quando si discute lo sviluppo dei loro figli con gli operatori sanitari. Inoltre, la partecipazione a questo registro può aiutare ad aumentare la comprensione di come gli IGB colpiscono i bambini e le loro famiglie, portando a una maggiore ricerca e consapevolezza delle famiglie colpite da IGB prenatali.

Alternative alla partecipazione L'alternativa alla partecipazione a questo studio non è partecipare al registro. Se ci sono domande a cui il partecipante non conosce la risposta, hanno la possibilità di selezionare "Non lo so".

Il ritiro dai partecipanti alla partecipazione può ritirarsi dal prendere parte al registro in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

I partecipanti possono essere ritirati dallo studio per i seguenti motivi:

1. Mancata completare i sondaggi di studio richiesti, indipendentemente dalla ragione.
2. Il bambino muore.

Costi e pagamenti Tutti i costi associati all'attuazione e alla manutenzione del Registro sono supportati dal Gruppo PIIA. I partecipanti al registro non sosterranno costi. I partecipanti non saranno compensati per i loro sforzi relativi al registro.

Considerazioni statistiche e segnalazioni di registro perché il registro non è basato sull'ipotesi e non sono forniti calcoli prospettici formali delle dimensioni del campione. Invece, verranno condotte analisi descrittive. Valuteremo periodicamente la variazione della gestione NDI correlata agli IGB, eventi clinici e risultati segnalati dal paziente per valutare i cambiamenti temporali in concomitanza con la partecipazione al registro.

Verranno effettuate valutazioni sulle caratteristiche generali della popolazione, sulla frequenza dei dati mancanti ed elementi per supportare il controllo di qualità dei dati inseriti nel registro.