Omfattende utfallsovervåking for peri- og postnatal invasiv gruppe B Strep Sequelae (COMPPASS) register (COMPPASS)

Bakgrunnsgruppe B Streptococcus (GBS) er et bakteriell patogen og den ledende årsaken til alvorlige nyfødte infeksjoner og neonatal dødelighet, morbiditet og uønskede graviditetsresultater globalt. Hvis den ikke behandles, kan gruppe B Streptococcus (GBS) kolonisering under graviditet føre til invasiv GBS -sykdom (IGB) hos spedbarn, inkludert hjernehinnebetennelse eller sepsis, med høy dødelighetsrisiko. Overlevende spedbarn har en høyere risiko for langvarig nevroutviklingsnedsettelse (NDI), spesielt med hjernehinnebetennelse, selv om det nå er forstått at NDI etter IGBS sepsis har blitt undervurdert og regnes som et gjeldende datapap. Hensikten med dette registeret er å samle inn kliniske og ikke-kliniske data relatert til diagnose og foreldre rapporterte utfall av deres overlevende spedbarn relatert til langsiktig NDI.

Betydning Å forstå byrden av NDI i denne befolkningen kan bidra til å identifisere muligheter for tidlig screening og intervensjon for NDI, ettersom intervensjoner sannsynligvis vil være mer effektive når de tilbys tidligere i livet. I tillegg kan det å ha en bedre forståelse av virkningen av IGBS -sykdom på pasienter og familier bidra til å informere nødvendige ressurser og tjenester.

Mål Hensikten med COMPPASS-registeret er å etablere et omfattende dataregistrering av pasient-, pasientfamilien og leverandøren rapporterte utfall og erfaringer, som vil styrke forskningen på belastningen og virkningen av invasiv gruppe B Streptococcus (IGB), til slutt informere utviklingen av bevisbaserte intervensjoner og forbedre resultatene for at til-risk og berørte individuelle og familier.

Spesifikke mål

Spesifikke mål for registeret er å:

• Lag et årskull av godt karakteriserte pasienter med perinatal IGB for å delta i retrospektiv og prospektiv forskning
• Samle kliniske og ikke-kliniske data for å støtte forskning for å forstå utvalget av nevroutviklingsnedsettelse (NDI) assosiert med IGB
• Samle kliniske og ikke-kliniske data for å støtte forskning for å forstå virkningen av IGBS-sykdom på familier av barn som er berørt av perinatal IGB-er
• Samle foreldre- og omsorgspersoner-rapporterte pasientresultater etter IGBS-sykdom for å forbedre omsorgsveier og støttetjenester for berørte individer
• Forbedre bevisstheten om og lette påmelding til kliniske studier og forskningsstudier rundt perinatal IGB og NDI

Forskningsdesign og metoder Registeret vil samle inn data globalt om minst 10.000 barn som er berørt av perinatal IGB over 10 år. Det vil samle informasjon om fødselens foreldres fødselshistorie og graviditetshistorie, akutt sykdom, postnatal utflod, nevroutviklingsresultater og familiepåvirkning. Deltakerne vil samtykke til å dele avidentifisert informasjon knyttet til disse emnene og fullstendige validerte undersøkelser som vurderer nevroutviklingsmessig innvirkning med forhåndsbestemte intervaller. For å bli inkludert i registeret, må pasienter være syke eller ha blitt syke fra en gruppe B -infeksjon ved fødselen gjennom de første 90 dagene av livet og være mellom alderen 0 og 19 år. I tilfelle av et multi-svangerskaps graviditet der minst ett barn har blitt diagnostisert som å ha blitt syk fra en gruppe B-strep-infeksjon, vil de lignende berørte og/eller upåvirkede søsken (e) bli invitert til å delta i registeret. Foreldre til barn som var dødfødte på grunn av IGBS -infeksjon, vil også bli invitert til å delta i registeret.

Påmeldingsforeldre eller omsorgspersoner som er interessert i å delta i registeret, vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å bekrefte at de oppfyller inkluderingskriteriene for studien. Ingen identifiserbar informasjon vil bli avslørt som en del av screeningsprosessen.

Etter screeneren vil den potensielle deltakeren bli bedt om å bekrefte deres samtykke til å delta i studien. Når foreldrene eller omsorgspersonens elektroniske samtykke er innhentet, vil en unik identifikator automatisk bli tildelt dem og det IGBS-berørte barnet (indeksbarn) av systemet. Foreldre og omsorgspersoner vil ha muligheten til å gi informasjon om søsken fra graviditeter med flere svangerskap der minst en har blitt smittet av IGBS-infeksjon og/eller andre søsken (e) berørt av IGB fra andre singleton graviditeter av samme foreldre. En unik identifikator vil automatisk opprettes for søsken som vil være koblet til foreldre eller omsorgsperson, og indeksbarnet.

Innsamling av faginformasjon Registeret består av et sett med spørreskjemaer og validerte undersøkelser som skal fylles ut av foreldre eller omsorgsperson av primærbarnet og søsken (e), der det er aktuelt. Listen nedenfor skisserer spørreskjemaene og undersøkelsene som skal tilbys deltakerne for fullføring etter samtykke.

Spørreskjemaer Følgende retrospektive spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline av enten overordnet eller omsorgspersonen til det IGBS-berørte barnet.

• Baby /barninntak
• Demografi
• Obstetrisk historie
• Svangerskap
• Postnatal utslipp

Undersøkelser Etter å ha fylt ut baseline -spørreskjemaene, vil foreldre og omsorgspersoner bli invitert til å delta i pågående validerte undersøkelser. Disse valgfrie undersøkelsene vil være tilgjengelige på bestemte tidspunkter gjennom barnets utvikling, opptil 18 år, med 1 til 5 undersøkelser tilgjengelige på hvert tidspunkt.

For å støtte diskusjoner med helsepersonell, vil deltakerne også ha muligheten til å laste ned sine tidsstemplede svar når de fullfører hver undersøkelse, og gir verdifull innsikt i barnets utvikling over tid.

Den generelle frekvensen av undersøkelser er som følger med mindre den er forhåndsdefinert av undersøkelseseieren:

Deltaker Alder: 0-3 år | Undersøkelsesfrekvens: Hver tredje måned Deltaker Alder: 4-5 år | Undersøkelsesfrekvens: Hver 6. måned Deltaker Alder: 6-18 år | Undersøkelsesfrekvens: En gang i året

Følgende validerte nevroutviklingsundersøkelser vil bli gjort tilgjengelig for registerdeltakere:

• AGER & STAGES SPØRSMÅL
• AGER & STAGES SPØRSMÅL®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®: SE-2)
• Kontrollliste for barnatferd i alderen 11/2-5 år
• Kontrollliste for barnatferd i aldre i 6-18 år
• Global poengsum for tidlig utvikling
• Washington Group / UNICEF Child Functioning Module (CFM)
• Washington Group / UNICEF Child Functioning Module (CFM)
• Høyere visjonsfunksjonsspørsmål Inventar - Q11
• MacArthur-bates ord og gester
• MacArthur-bates ord og setninger
• MacArthur-Bates CDI-III
• Kidscreen -27
• Beach Center Family Quality of Life Scale

Oppfølgingsdeltakere vil motta en e-post og/eller tekstpåminnelse om kommende undersøkelse (er) en uke før vinduet for tilgjengelighet av undersøkelser åpnes. Studieteamet vil ha tilgang til en fullføringsstatusrapport om undersøkelser som vil støtte eventuelt engasjement med deltakere som ikke fullfører oppfølgingsundersøkelser.

Deltakerrisiko Dette registeret er en observasjonsstudie; Deltakerne vil ikke oppleve spesifikke risikoer ved å delta. Deltakerne kan oppleve angst eller psykologisk ubehag mens de fyller ut spørreskjemaene og/eller undersøkelsene. I tillegg er det ikke mulig å utelukke med 100% sikkerhet et brudd på konfidensialitet av uautoriserte parter som får tilgang til informasjon inkludert i elektroniske poster. Imidlertid er alle rimelige sikkerhetstiltak for å forhindre tap av konfidensialitet blitt utført. For eksempel vil identifiserbar informasjon bli lagret separat fra all annen informasjon samlet.

Deltakerne i potensielle fordeler vil ikke få noen umiddelbar fordel av deltakelse i denne studien. Deltakerne vil få tilgang til deres undersøkelsesresponser, noe som kan være til nytte når de diskuterer barnets utvikling med helsepersonell. I tillegg kan deltakelse i dette registeret bidra til å øke forståelsen for hvordan IGBS påvirker barn og deres familier, noe som fører til mer forskning og bevissthet om familier som er berørt av prenatal IGB -er.

Alternativer til deltakelse Alternativet til deltakelse i denne studien er ikke å delta i registeret. Hvis det er spørsmål som deltakeren ikke vet svaret på, har de muligheten til å velge "Jeg vet ikke".

Tilbaketrekking fra deltakelsesdeltakere kan trekke seg fra å delta i registeret når som helst og av en eller annen grunn.

Deltakerne kan trekkes tilbake fra studien av følgende grunner:

1. Unnlatelse av å fullføre de nødvendige studieundersøkelsene, uavhengig av grunn.
2. Barnet dør.

Kostnader og betalinger Alle kostnader forbundet med implementering og vedlikehold av registeret skal støttes av Precia Group. Registerdeltakere vil pådra seg ingen kostnader. Deltakerne vil ikke bli kompensert for sin innsats relatert til registeret.

Statistiske hensyn og registerrapportering fordi registeret ikke er hypotesedrevet, formelle prospektive beregninger av prøvestørrelser er ikke gitt. I stedet vil beskrivende analyser bli utført. Vi vil med jevne mellomrom vurdere variasjon i IGBS-relatert NDI-styring, kliniske hendelser og pasientrapporterte resultater for å evaluere tidsmessige endringer samtidig med registerdeltakelse.

Vurderinger vil bli gjort på generelle populasjonsegenskaper, hyppighet av manglende data og elementer for å støtte kvalitetskontroll av dataene som blir lagt inn i registeret.