Monitoreo de resultados integrales para el registro de secuelas de estreptociones invasivas B de Peri y Postnatal (Comppass) (COMPPASS)

El grupo B de fondo B Streptococcus (GBS) es un patógeno bacteriano y la principal causa de infecciones neonatales graves y mortalidad neonatal, morbilidad materna y resultados adversos del embarazo a nivel mundial. Si no se trata, la colonización del Grupo B Streptococcus (GBS) durante el embarazo puede conducir a la enfermedad invasiva de GBS (IGB) en los bebés, incluida la meningitis o la sepsis, con un alto riesgo de mortalidad. Los bebés sobrevivientes tienen un mayor riesgo de deterioro del desarrollo neurológico a largo plazo (NDI), especialmente con meningitis, aunque ahora se entiende que NDI después de la sepsis de Igbs se ha subestimado y se considera una brecha de datos actual. El propósito de este registro es recopilar datos clínicos y no clínicos relacionados con el diagnóstico y los resultados informados de los padres de sus bebés sobrevivientes relacionados con NDI a largo plazo.

La comprensión de la importancia de la carga de NDI en esta población puede ayudar a identificar oportunidades para la detección e intervención temprana para NDI, ya que es probable que las intervenciones sean más efectivas cuando se ofrecen antes en la vida. Además, tener una mejor comprensión del impacto de la enfermedad de IGB en pacientes y familias puede ayudar a informar los recursos y servicios necesarios.

Objetivos El propósito del Registro de COMPPASS es establecer un repositorio de datos integral de pacientes, familia de pacientes y proveedores informó resultados, que mejorarán la investigación sobre la carga y el impacto de los estreptococos del grupo B invasivos (IGB), informando finalmente el desarrollo de intervenciones basadas en la evidencia y mejorar los resultados de las personas en riesgo y afectadas y las familias y las familias.

Objetivos específicos

Los objetivos específicos del registro son:

• Cree una cohorte de pacientes bien caracterizados con IGB perinatales para participar en una investigación retrospectiva y prospectiva
• Recopile datos clínicos y no clínicos para apoyar la investigación para comprender el rango de deterioro del desarrollo neurológico (NDI) asociado con IGBS
• Recopile datos clínicos y no clínicos para apoyar la investigación para comprender el impacto de la enfermedad de Igbs en las familias de los niños afectados por IGB perinatales
• Recoja los resultados de los pacientes informados por los padres y el cuidador después de la enfermedad de IGB para mejorar las vías de atención y los servicios de apoyo para las personas afectadas
• Mejorar la conciencia y facilitar la inscripción en ensayos clínicos y estudios de investigación sobre IGB perinatales e NDI

Diseño y métodos de investigación El registro recopilará datos a nivel mundial en al menos 10,000 niños afectados por IGB perinatales durante 10 años. Recopilará información sobre el historial obstétrico y del embarazo de los padres de origen, enfermedad aguda, alta postnatal, resultados de desarrollo neurológico e impacto familiar. Los participantes consentirán en compartir información desidentificada relacionada con estos temas y completar encuestas validadas que evalúan el impacto en el desarrollo neurológico a intervalos predeterminados. Para ser incluidos en el registro, los pacientes deben estar enfermos o enfermarse de una infección por estreptococencia del grupo B al nacer durante los primeros 90 días de vida y tener entre las edades de 0 y 19 años. En el caso de un embarazo multigestacional donde al menos un niño ha sido diagnosticado por haberse enfermado de una infección por estreptococencia del Grupo B, los hermanos (s) afectados y/o no afectados del Grupo B serán invitados a participar en el registro. Los padres de niños que nacieron muertos debido a la infección por IGBS también serán invitados a participar en el registro.

Se solicitará a los padres o cuidadores de inscripción interesados ​​en participar en el registro que complete un cuestionario de detección para confirmar que cumplen con los criterios de inclusión para el estudio. No se divulgará información identificable como parte del proceso de detección.

Después del pantalla, se le pedirá al participante prospectivo que confirme su consentimiento para participar en el estudio. Una vez que se ha obtenido el consentimiento electrónico de los padres o cuidadores, el sistema se asignará automáticamente un identificador único y al niño afectado por IGBS (Index Child). Los padres y cuidadores tendrán la oportunidad de proporcionar información sobre hermanos de embarazos de múltiples gestaciones, donde al menos uno ha sido infectado por infección por IGB y/u otros hermanos afectados por IGB de otros embarazos singletos del mismo padre. Se creará automáticamente un identificador único para hermanos que se vincularán con el padre o el cuidador, y el Index Child.

Recopilación de información sobre el tema El registro consiste en un conjunto de cuestionarios y encuestas validadas para que los padres o cuidador del niño principal y sus hermanos, cuando corresponda, sea correspondiente. La siguiente lista describe los cuestionarios y las encuestas que se ofrecerán a los participantes para su finalización después del consentimiento.

Cuestionarios Los siguientes cuestionarios retrospectivos serán completados al inicio del padre o el cuidador del niño afectado por IGBS.

• Ingesta de bebé /niño
• Demografía
• Historia obstétrica
• Embarazo
• Descarga postnatal

Las encuestas después de completar los cuestionarios de referencia, los padres y los cuidadores serán invitados a participar en encuestas validadas en curso. Estas encuestas opcionales estarán disponibles en puntos de tiempo específicos a lo largo del desarrollo del niño, hasta 18 años de edad, con 1 a 5 encuestas accesibles en cada punto de tiempo.

Para apoyar las discusiones con los proveedores de atención médica, los participantes también tendrán la opción de descargar sus respuestas estampadas en el tiempo al completar cada encuesta, proporcionando información valiosa sobre el desarrollo de sus hijos a lo largo del tiempo.

La frecuencia general de las encuestas es la siguiente a menos que el propietario de la encuesta predefine:

Edad del participante: 0-3 años | Frecuencia de la encuesta: cada 3 meses Edad del participante: 4-5 años | Frecuencia de encuesta: cada 6 meses Edad del participante: 6-18 años | Frecuencia de la encuesta: una vez al año

Las siguientes encuestas de desarrollo neurológico validadas estarán disponibles para los participantes del registro:

• Cuestionario de edad y etapas, tercera edición
• Edad y Stages Cuestionarios®: Social-emocional, segunda edición (ASQ®: SE-2)
• Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 11/2-5 años
• Lista de verificación de comportamiento infantil para edades durante 6-18 años
• Puntuación global para el desarrollo temprano
• El módulo de funcionamiento infantil del grupo Washington / UNICEF (CFM)
• El módulo de funcionamiento infantil del grupo Washington / UNICEF (CFM)
• Inventario de preguntas de función de visión más alta - Q11
• MacArthur-Bates palabras y gestos
• Palabras y oraciones de MacArthur-Bates
• MacArthur-Bates CDI-III
• Pantalla para niños -27
• Centro de playa Escala de calidad de vida de la familia

Los participantes de seguimiento recibirán un correo electrónico y/o recordatorio de texto de las próximas encuestas una semana antes de que se abra la ventana de disponibilidad de la encuesta. El equipo de estudio tendrá acceso a un informe de estado de finalización de encuestas que apoyará cualquier compromiso adicional con los participantes que no completen encuestas de seguimiento.

Riesgo de participante Este registro es un estudio observacional; Los participantes no experimentarán riesgos específicos al participar. Los participantes pueden experimentar ansiedad o incomodidad psicológica al completar los cuestionarios y/o las encuestas. Además, no es posible excluir con 100% de certeza una violación de confidencialidad por parte de las partes no autorizadas que obtienen acceso a la información incluida en los registros electrónicos. Sin embargo, se han llevado a cabo todas las salvaguardas razonables para evitar la pérdida de confidencialidad. Por ejemplo, la información identificable se almacenará por separado de todas las demás información recopilada.

Beneficios potenciales Los participantes no recibirán ningún beneficio inmediato de la participación en este estudio. Los participantes recibirán acceso a las respuestas de su encuesta, lo que puede ser beneficioso al discutir el desarrollo de sus hijos con profesionales de la salud. Además, la participación en este registro puede ayudar a aumentar la comprensión de cómo los IGB afecta a los niños y sus familias, lo que lleva a una mayor investigación y conciencia de las familias afectadas por IGB prenatales.

Alternativas a la participación La alternativa a la participación en este estudio no es participar en el registro. Si hay preguntas a las que el participante no sabe la respuesta, tienen la opción de seleccionar "No sé".

Retiro de la participación Los participantes pueden retirarse de participar en el registro en cualquier momento y por cualquier motivo.

Los participantes pueden ser retirados del estudio por las siguientes razones:

1. No completar las encuestas de estudio requeridas, independientemente de la razón.
2. El niño muere.

Costos y pagos Todos los costos asociados con la implementación y mantenimiento del registro serán respaldados por Precia Group. Los participantes del registro no incurrirán en costos. Los participantes no serán compensados ​​por su esfuerzo relacionado con el registro.

Consideraciones estadísticas e informes de registro porque el registro no está impulsado por la hipótesis, no se proporcionan cálculos prospectivos formales de tamaños de muestra. En cambio, se realizarán análisis descriptivos. Evaluaremos periódicamente la variación en el manejo de NDI relacionado con IGBS, los eventos clínicos y los resultados informados por el paciente para evaluar los cambios temporales concurrentes con la participación del registro.

Las evaluaciones se realizarán sobre las características generales de la población, la frecuencia de los datos faltantes y los elementos para respaldar el control de calidad de los datos que se ingresan en el registro.