종합 결과 및 출생 후 침습성 그룹 B Strep Sequelae (Comppass) 레지스트리에 대한 포괄적 인 결과 모니터링 (COMPPASS)

배경 그룹 B Streptococcus (GBS)는 박테리아 병원체이며 심각한 신생아 감염 및 신생아 사망률, 모체 이환율 및 부작용의 주요 원인입니다. 치료하지 않으면, 그룹 B Streptococcus (GBS) 임신 중에는 수막염 또는 패혈증을 포함한 영아에서 사망률이 높을수록 침습성 GBS 질환 (IGB)을 유발할 수 있습니다. 생존하는 영아는 특히 수막염의 경우 장기 신경 발달 장애 (NDI)의 위험이 더 높지만, IGBS 패혈증 후 NDI가 과소 평가 된 후 현재 데이터 차이로 간주되는 것으로 이해되고 있습니다. 이 레지스트리의 목적은 진단과 관련된 임상 및 비 임상 데이터를 수집하고 장기 NDI와 관련된 생존 영아의 부모보고 결과를 수집하는 것입니다.

이 인구에서 NDI의 부담을 이해하는 것은 중재가 생애 초기에 제공 될 때 더 효과적 일 수 있으므로 NDI의 조기 선별 및 개입 기회를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, IGBS 질병이 환자와 가족에게 미치는 영향을 더 잘 이해하면 필요한 자원과 서비스에 도움이 될 수 있습니다.

목표 Comppass Registry의 목적은 환자, 환자 패밀리 및 제공 업체의 포괄적 인 데이터 저장소를 설정하여 결과와 경험을보고하여 침습적 그룹 B Streptococcus (IGB)의 부담과 영향에 대한 연구를 향상시켜 증거 기반 개입의 개발 및 위험에 처한 개인 및 가족에 대한 결과를 개선하는 것을 알리는 것입니다.

특정 목표

레지스트리의 특정 목표는 다음과 같습니다.

• 회고 및 전향 적 연구에 참여하기 위해 주 산기 IGB를 가진 잘 특성화 된 환자의 코호트를 만듭니다.
• IGB와 관련된 신경 발달 장애 (NDI)의 범위를 이해하기위한 연구를 지원하기 위해 임상 및 비 임상 데이터를 수집합니다.
• 주 산기 IGB에 의해 영향을받는 어린이 가족에 대한 IGBS 질병의 영향을 이해하기위한 연구를 지원하기 위해 임상 및 비 임상 데이터를 수집합니다.
• IGBS 질환 후 부모 및 간병인 보고서 환자 결과를 수집하여 영향을받는 개인을위한 치료 경로 및 지원 서비스를 개선합니다.
• 주 산기 IGB 및 NDI에 대한 임상 시험 및 연구 연구에 대한 인식을 향상시키고 촉진

연구 설계 및 방법 레지스트리는 10 년 동안 주 산기 IGB의 영향을받는 최소 10,000 명의 어린이에 대한 전 세계적으로 데이터를 수집 할 것입니다. 출산 부모의 산과 및 임신 병력, 급성 질병, 출생 후 퇴원, 신경 발달 결과 및 가족 영향에 대한 정보를 수집합니다. 참가자는 이러한 주제와 관련된 비 식별 정보를 공유하고 미리 정해진 간격으로 신경 발달 영향을 평가하는 완전한 검증 된 설문 조사에 동의합니다. 레지스트리에 포함 되려면 환자는 생후 첫 90 일까지 출생시 B 그룹 B Strep 감염으로 인해 병에 걸리거나 0 세에서 19 세 사이에 있어야합니다. 그룹 B Strep 감염으로 인해 적어도 한 명의 아동이 병에 걸린 것으로 진단 된 다중 제제 임신의 경우, 유사하게 영향을 받거나 영향을받지 않은 형제 자매는 레지스트리에 참여하도록 초대됩니다. IGBS 감염으로 사산 한 어린이의 부모도 레지스트리에 참여하도록 초대됩니다.

레지스트리에 참여하는 데 관심이있는 등록 부모 또는 간병인은 연구의 포함 기준을 충족시켜 선별 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 식별 가능한 정보는 선별 과정의 일부로 공개되지 않습니다.

스크리너에 이어, 예비 참가자는 연구에 참여한다는 동의를 확인하도록 요청받을 것입니다. 부모 또는 간병인의 전자 동의가 얻어지면 시스템에 의해 고유 한 식별자가 자동으로 할당되고 IGBS에 영향을받는 아동 (INDEX Child)이 자동으로 할당됩니다. 학부모와 간병인은 IGBS 감염에 의해 적어도 하나가 감염된 다중 제제 임신의 형제 자매 및 동일한 부모의 다른 싱글 톤 임신의 IGB에 의해 영향을받는 다른 형제 (들)에 대한 정보를 제공 할 수있는 기회를 갖게 될 것입니다. 부모 또는 간병인 및 색인 자식과 연결되는 형제 자매를 위해 고유 식별자가 자동으로 작성됩니다.

주제 정보 수집 레지스트리는 해당되는 경우 1 차 아동 및 해당 형제 자매의 부모 또는 간병인이 완료 할 일련의 설문지 및 검증 된 설문 조사로 구성됩니다. 아래 목록은 동의 후 완료를 위해 참가자에게 제공 할 설문지 및 설문 조사를 간략하게 설명합니다.

설문지 다음 후 향적 설문지는 IGBS에 영향을받는 아동의 부모 또는 간병인에 의해 기준선에서 완료됩니다.

• 아기 /어린이 섭취
• 인구 통계
• 산과 역사
• 임신
• 산후 배출

기준 설문지를 완료 한 후 설문 조사, 학부모 및 간병인은 지속적인 검증 된 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 이 옵션 설문 조사는 어린이 발달 전반에 걸쳐 특정 시점에서 최대 18 세의 특정 시점에서 제공되며 각 시점마다 1 ~ 5 개의 설문 조사에 액세스 할 수 있습니다.

의료 서비스 제공 업체와의 토론을 지원하기 위해 참가자는 각 설문 조사를 완료하면 시간이 시작된 응답을 다운로드 할 수 있으며 시간이 지남에 따라 자녀의 개발에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

설문 조사 소유자가 사전 정의하지 않는 한 일반 조사 빈도는 다음과 같습니다.

참가자 연령 : 0-3 세 | 설문 조사 빈도 : 3 개월마다 참가자 연령 : 4-5 세 | 설문 조사 빈도 : 6 개월마다 참가자 연령 : 6-18 세 | 설문 조사 빈도 : 1 년에 한 번

다음과 같은 검증 된 신경 발달 조사는 레지스트리 참가자에게 제공됩니다.

• Ages & Stages Questionnaires®, 제 3 판
• Ages & Stages Questionnaires® : Social-Emental, Second Edition (ASQ® : SE-2)
• 11/2-5 세의 아동 행동 점검 목록
• 6-18 세 연령에 대한 아동 행동 점검 목록
• 초기 개발을위한 글로벌 점수
• 워싱턴 그룹 / 유니세프 아동 기능 모듈 (CFM)
• 워싱턴 그룹 / 유니세프 아동 기능 모듈 (CFM)
• 더 높은 비전 기능 질문 인벤토리 -q11
• MacArthur-Bates 단어와 제스처
• MacArthur-Bates 단어와 문장
• MacArthur-Bates CDI-III
• 키즈 스크린 -27
• 해변 센터 가족 생활의 질 척도

후속 참가자는 설문 조사 가용성 창이 열리기 일주일 전에 다가오는 설문 조사를 이메일 및/또는 텍스트를 상기시켜줍니다. 연구팀은 후속 설문 조사를 완료하지 않은 참가자와의 추가 참여를 지원할 설문 조사의 완료 상태 보고서에 액세스 할 수 있습니다.

참가자 위험이 레지스트리는 관찰 연구입니다. 참가자는 참여함으로써 특정 위험을 경험하지 않습니다. 참가자는 설문지 및/또는 설문 조사를 완료하는 동안 불안이나 심리적 불편 함을 경험할 수 있습니다. 또한, 100% 확실성으로 전자 기록에 포함 된 정보에 대한 액세스 권한을 얻는 무단 당사자의 기밀 유지 위반을 100% 확실하게 배제 할 수는 없습니다. 그러나 기밀 유지를 방지하기위한 모든 합리적인 보호 수단이 수행되었습니다. 예를 들어, 식별 가능한 정보는 수집 된 다른 모든 정보와 별도로 저장됩니다.

잠재적 혜택 참가자는이 연구에 참여함으로써 즉각적인 혜택을받지 못할 것입니다. 참가자에게는 설문 조사 응답에 대한 액세스 권한이 부여되며, 이는 의료 전문가와 자녀의 개발을 논의 할 때 도움이 될 수 있습니다. 또한,이 레지스트리에 참여하면 IGB가 어린이와 그 가족에게 미치는 영향에 대한 이해를 높이고 태아 IGB의 영향을받는 가족에 대한 연구와 인식이 더 많아 질 수 있습니다.

참여에 대한 대안이 연구에 참여하는 대안은 레지스트리에 참여하지 않는 것입니다. 참가자가 답변을 모르는 질문이 있다면 "나는 모른다"는 옵션이 있습니다.

참여 참가자의 철수는 언제 어디서나 레지스트리에 참여하지 못할 수 있습니다.

참가자는 다음과 같은 이유로 연구에서 철회 될 수 있습니다.

1. 이유에 관계없이 필요한 연구 설문 조사를 완료하지 못했습니다.
2. 아이가 죽습니다.

비용 및 지불 레지스트리의 구현 및 유지 보수와 관련된 모든 비용은 Precia Group이 지원합니다. 레지스트리 참가자는 비용이 발생하지 않습니다. 참가자는 레지스트리와 관련된 노력에 대해 보상받지 못할 것입니다.

통계적 고려 사항 및 레지스트리보고 레지스트리는 가설 중심이 아니기 때문에 샘플 크기의 공식적인 전향 적 계산이 제공되지 않기 때문입니다. 대신 설명 분석이 수행됩니다. 우리는 레지스트리 참여와 동시에 시간적 변화를 평가하기 위해 IGBS 관련 NDI 관리, 임상 사건 및 환자보고 결과의 변화를 주기적으로 평가할 것입니다.

레지스트리에 입력되는 데이터의 품질 관리를 지원하기 위해 일반 인구 특성, 누락 된 데이터 빈도 및 요소에 대한 평가가 이루어집니다.