Monitoramento abrangente de resultados para o Registro de sequelas do Grupo B Strep (Compass) (Compass) (Compass) (COMPPASS)

Antecedentes O grupo B Streptococcus (GBS) é um patógeno bacteriano e a principal causa de infecções neonatais graves e mortalidade neonatal, morbidade materna e resultados adversos na gravidez globalmente. Se não forem tratados, a colonização do grupo B Streptococcus (GBS) durante a gravidez pode levar a doença invasiva da GBS (IGBS) em bebês, incluindo meningite ou sepse, com alto risco de mortalidade. Os bebês sobreviventes têm um risco maior de comprometimento do desenvolvimento neurológico de longo prazo (NDI), especialmente com meningite, embora agora seja entendido que o NDI após a sepse do IGBS foi subestimado e é considerado uma lacuna de dados atual. O objetivo deste registro é coletar dados clínicos e não clínicos relacionados ao diagnóstico e aos resultados relatados pelos pais de seus bebês sobreviventes relacionados ao NDI de longo prazo.

Significativa O entendimento do ônus do NDI nessa população pode ajudar a identificar oportunidades de triagem e intervenção precoce para o NDI, pois as intervenções provavelmente serão mais eficazes quando oferecidas no início da vida. Além disso, ter uma melhor compreensão do impacto da doença do IGBS em pacientes e famílias pode ajudar a informar os recursos e serviços necessários.

Objetivos O objetivo do Registro Comppass é estabelecer um repositório abrangente de dados da família, da família dos pacientes e dos resultados relatados e das experiências relatadas, que melhorarão a pesquisa sobre o ônus e o impacto de estreptococos do Grupo B invasivo (IGBs), informaram o desenvolvimento de intervenções baseadas em evidências e melhorar os resultados para o relógio e o rolo e os modos.

Objetivos específicos

Objetivos específicos do registro são:

• Crie uma coorte de pacientes bem caracterizados com IGBs perinatais para participar de pesquisas retrospectivas e prospectivas
• Colete dados clínicos e não clínicos para apoiar a pesquisa para entender a gama de comprometimento do desenvolvimento neurológico (NDI) associado ao IGBS
• Colete dados clínicos e não clínicos para apoiar a pesquisa para entender o impacto da doença do IGBS em famílias de crianças afetadas por IGBs perinatais
• Colete os resultados dos pacientes relatados por pais e cuidadores após a doença do IGBS para melhorar as vias de assistência e serviços de apoio aos indivíduos afetados
• Melhorar a conscientização e facilitar a inscrição em ensaios clínicos e estudos de pesquisa em torno de IGBs e NDI perinatais

Projeto e métodos de pesquisa O registro coletará dados globalmente em pelo menos 10.000 crianças afetadas por IGBs perinatais ao longo de 10 anos. Ele reunirá informações sobre o histórico obstétrico e de gravidez dos pais nascentes, doenças agudas, alta pós -natal, resultados do desenvolvimento neurológico e impacto familiar. Os participantes consentirão em compartilhar informações não identificadas relacionadas a esses tópicos e concluir pesquisas validadas que avaliam o impacto do desenvolvimento neurológico em intervalos predeterminados. Para serem incluídos no registro, os pacientes devem estar doentes ou ficaram doentes de uma infecção por Strep do Grupo B ao nascer até os primeiros 90 dias de vida e ter entre 0 e 19 anos de idade. No caso de uma gravidez multi-gestacional, onde pelo menos uma criança foi diagnosticada como tendo ficado doente de uma infecção por Strep do Grupo B, os irmãos (ou/ou não afetados da mesma forma serão convidados a participar do registro. Os pais de crianças natimortos devido à infecção pelo IGBS também serão convidados a participar do registro.

Os pais ou cuidadores de inscrição interessados ​​em participar do registro serão solicitados a concluir um questionário de triagem para confirmar que atendem aos critérios de inclusão do estudo. Nenhuma informação identificável será divulgada como parte do processo de triagem.

Após o rastreador, o participante em potencial deverá confirmar seu consentimento para participar do estudo. Uma vez obtido o consentimento eletrônico do pai ou do cuidador, um identificador exclusivo será atribuído automaticamente a eles e ao filho afetado por IGBS (Index Child) pelo sistema. Pais e cuidadores terão a oportunidade de fornecer informações sobre irmãos de gestações com várias gestações, onde pelo menos um foi infectado pela infecção por IGBs e/ou outros irmãos afetados por IGBs de outras gravidezes singleton dos mesmos pais. Um identificador exclusivo será criado automaticamente para irmãos que serão vinculados ao pai ou cuidador e ao Index Child.

Coleta de informações sobre o assunto O registro consiste em um conjunto de questionários e pesquisas validadas a serem concluídas pelos pais ou cuidadores da criança primária e seus irmãos, quando aplicável. A lista abaixo descreve os questionários e pesquisas a serem oferecidos aos participantes para conclusão após o consentimento.

Questionários Os seguintes questionários retrospectivos serão concluídos na linha de base pelo pai ou pelo cuidador da criança afetada pelo IGBS.

• Ingestão de bebê /criança
• Dados demográficos
• História obstétrica
• Gravidez
• Descarga pós -natal

Pesquisas após a conclusão dos questionários de linha de base, pais e responsáveis ​​serão convidados a participar de pesquisas validadas em andamento. Essas pesquisas opcionais estarão disponíveis em momentos específicos ao longo do desenvolvimento da criança, até 18 anos de idade, com 1 a 5 pesquisas acessíveis em cada momento.

Para apoiar as discussões com os prestadores de serviços de saúde, os participantes também terão a opção de baixar suas respostas estampadas no tempo ao concluir cada pesquisa, fornecendo informações valiosas sobre o desenvolvimento de seus filhos ao longo do tempo.

A frequência geral de pesquisas é a seguinte, a menos que seja predefinido pelo proprietário da pesquisa:

Idade do participante: 0-3 anos | Frequência da pesquisa: a cada 3 meses de idade participante: 4-5 anos | Frequência da pesquisa: a cada 6 meses de idade participante: 6-18 anos | Frequência de pesquisa: uma vez por ano

As seguintes pesquisas neurodesenvolvimento validadas serão disponibilizadas aos participantes do registro:

• Idades e etapas Questionários®, terceira edição
• Idades e etapas Questionários: Social-Emocional, Segunda Edição (ASQ®: SE-2)
• Lista de verificação de comportamento da criança por idades de 11/2-5 anos
• Lista de verificação de comportamento infantil por idades por 6 a 18 anos
• Pontuação global para o desenvolvimento inicial
• O Módulo de Funcionamento Infantil do Grupo Washington / UNICEF (CFM)
• O Módulo de Funcionamento Infantil do Grupo Washington / UNICEF (CFM)
• Inventário de Pergunta da Função de Visão Superior - Q11
• Palavras e gestos de MacArthur-Bates
• MacArthur-Bates Words and Frasences
• MacArthur-Bates CDI-III
• Kidscreen -27
• Escala de qualidade de vida da família do centro de praia

Os participantes de acompanhamento receberão um e-mail e/ou lembrete de texto das próximas pesquisas uma semana antes da abertura da janela de disponibilidade da pesquisa. A equipe de estudo terá acesso a um relatório de status de conclusão de pesquisas que apoiarão qualquer envolvimento adicional com participantes que não concluam pesquisas de acompanhamento.

Risco de participante Este registro é um estudo observacional; Os participantes não apresentarão riscos específicos participando. Os participantes podem sentir ansiedade ou desconforto psicológico ao concluir os questionários e/ou pesquisas. Além disso, não é possível excluir com 100% de certeza uma quebra de confidencialidade por partes não autorizadas, obtendo acesso a informações incluídas nos registros eletrônicos. No entanto, todas as salvaguardas razoáveis ​​para impedir a perda de confidencialidade foram realizadas. Por exemplo, informações identificáveis ​​serão armazenadas separadamente de todas as outras informações coletadas.

Benefícios potenciais Os participantes não receberão benefício imediato da participação neste estudo. Os participantes terão acesso às respostas da pesquisa, o que pode ser benéfico ao discutir o desenvolvimento de seus filhos com os profissionais de saúde. Além disso, a participação neste registro pode ajudar a aumentar a compreensão de como o IGBS afeta as crianças e suas famílias, levando a mais pesquisas e conscientização das famílias afetadas pelo pré -natal IGBS.

Alternativas à participação A alternativa à participação neste estudo não é participar do registro. Se houver perguntas para as quais o participante não souber a resposta, ele terá a opção de selecionar "Eu não sei".

A retirada dos participantes da participação pode se retirar de participar do registro a qualquer momento e por qualquer motivo.

Os participantes podem ser retirados do estudo pelos seguintes motivos:

1. Falha em concluir as pesquisas de estudo necessárias, independentemente da razão.
2. A criança morre.

Custos e pagamentos Todos os custos associados à implementação e manutenção do registro devem ser apoiados pelo Grupo Precia. Os participantes do registro não terão custos. Os participantes não serão compensados ​​por seus esforços relacionados ao registro.

Considerações estatísticas e relatórios de registro porque o registro não é fornecido por cálculos prospectivos formais, orientados a hipóteses, não são fornecidos. Em vez disso, serão realizadas análises descritivas. Avaliaremos periodicamente a variação no gerenciamento de NDI relacionado a IGBs, eventos clínicos e resultados relatados pelo paciente para avaliar mudanças temporais simultaneamente com a participação do registro.

As avaliações serão feitas sobre as características da população geral, a frequência dos dados ausentes e os elementos para apoiar o controle de qualidade dos dados que estão sendo inseridos no registro.