Комплексные результаты мониторинг для реестра Peri- и Postnatal Invasive Group B Стрек (COMPPASS)

Стрептококк Bounder Broup B (GBS) является бактериальным патогеном и основной причиной тяжелых новорожденных инфекций и неонатальной смертности, материнской заболеваемости и неблагоприятных результатов беременности во всем мире. Если не лечить, колонизация группы B Streptococcus (GBS) во время беременности может привести к инвазивному заболеванию GBS (IGB) у детей, включая менингит или сепсис, с высоким риском смертности. Выжившие младенцы имеют более высокий риск долгосрочного нарушения развития нервной системы (NDI), особенно при менингите, хотя теперь понятно, что NDI после сепсиса IGBS недооценивается и считается текущим разрывом данных. Цель этого реестра состоит в том, чтобы собрать клинические и неклинические данные, связанные с диагнозом, и родители сообщили о результатах их выживших детей, связанных с долгосрочными NDI.

Значение Понимание бремени NDI в этой группе населения может помочь определить возможности для раннего скрининга и вмешательства на NDI, поскольку вмешательства, вероятно, будут более эффективными, когда они предлагаются ранее в жизни. Кроме того, лучшее понимание влияния заболевания IGBS на пациентов и семей может помочь информировать необходимые ресурсы и услуги.

Цели Целью реестра Comppass является создание комплексного хранилища данных пациентов, семейства пациентов и поставщика, сообщивших о результатах и ​​опыте, которые улучшат исследования бремени и влияния инвазивных стрептококков группы B (IGBS), что в конечном итоге информирует о развитии основанных на фактических данных вмешательствах и улучшенных результатах для AT-риска и пострадавших людей и семей.

Конкретные цели

Конкретные цели реестра -:

• Создать когорту хорошо охарактеризованных пациентов с перинатальными IGB для участия в ретроспективных и проспективных исследованиях
• Соберите клинические и неклинические данные для поддержки исследований, чтобы понять диапазон нарушения развития нервной системы (NDI), связанных с IGBS
• Соберите клинические и неклинические данные для поддержки исследований, чтобы понять влияние заболевания IGB на семейства детей, пострадавших от перинатальных IGBS
• Соберите результаты пациентов, отзываемых родителями и опекуном, после заболевания IGBS для улучшения путей ухода и поддержки услуг для пострадавших людей
• Повышение осведомленности и облегчения зачисления в клинические испытания и исследования, связанные с перинатальными IGB и NDI

Дизайн исследования и методы Реестр будет собирать данные по всему миру по меньшей мере 10 000 детей, затронутых перинатальными IGB в течение 10 лет. Он собирает информацию о акушерстве и истории беременности родительского родительского происхождения, острой болезни, постнатальных выписках, результатах развития нервной системы и воздействии на семью. Участники будут согласиться на обмено идентифицированную информацию, касающуюся этих тем, и завершены проверенные опросы, оценивающие воздействие нервно-развития с заранее определенными интервалами. Чтобы быть включенным в реестр, пациенты должны заболеть или заболеть от инфекции стрептококкой группы при рождении в течение первых 90 дней жизни и быть в возрасте от 0 до 19 лет. В случае мульти-гестационной беременности, когда по крайней мере одному ребенку был диагностирован как заболевание от инфекции стрептотоковой группы в группе B, аналогично пострадавшие и/или незатронутые братья (ы) будут приглашены принять участие в реестре. Родители детей, которые были мертворожденными из -за инфекции IGBS, также будут приглашены для участия в реестре.

Родители или лиц, осуществляющие уход за чисткой, заинтересованные в участии в реестре будут предложены заполнить анкету скрининга, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям включения для исследования. Никакая идентифицируемая информация не будет раскрыта как часть процесса проверки.

Следуя скринингу, будущему участнику будет предложено подтвердить свое согласие на участие в исследовании. Как только будет получено электронное согласие родителя или лица, осуществляющего уход, уникальный идентификатор будет автоматически назначен им, а также системой, затронутым IGBS (индекс ребенка). Родители и лица, осуществляющие уход, будут иметь возможность предоставить информацию о братьях и сестрах от беременностей с мульти-гестацией, где, по крайней мере, один был заражен инфекцией IGBS и/или других братьев и сестрами, затронутыми IGB от других синглтонских беременностей того же родителя. Уникальный идентификатор будет автоматически создан для братьев и сестер, который будет связан с родителем или опекуном, и индексным ребенком.

Сбор информации о предметной информации Реестр состоит из набора анкет и подтвержденных опросов, которые должны быть завершены родителем или попечителем первичного ребенка и их брата (ов), где это применимо. В списке ниже изложены анкеты и опросы, которые будут предложены участникам для завершения после согласия.

Анкеты Следующие ретроспективные анкеты будут заполнены на исходном уровне либо родителем, либо попечителем ребенка, пострадавшего от IGBS.

• Потребление ребенка /ребенка
• Демография
• Акушерская история
• Беременность
• Постнатальный разряд

Опросы после заполнения базовых анкет, родителей и лиц, осуществляющих уход, будут приглашены для участия в текущих подтвержденных опросах. Эти дополнительные опросы будут доступны в определенные моменты времени на протяжении всего развития ребенка, до 18 лет, причем от 1 до 5 опросов доступны в каждый момент времени.

Чтобы поддержать дискуссии с поставщиками медицинских услуг, участники также будут иметь возможность загружать свои ответы с временем после завершения каждого опроса, предоставляя ценную информацию о развитии их ребенка с течением времени.

Общая частота опросов заключается в следующем, если не предопределен владелец опроса:

Участник Возраст: 0-3 года | Частота опроса: каждые 3 месяца Участник Возраст: 4-5 лет | Частота опроса: каждые 6 месяцев Участник Возраст: 6-18 лет | Частота опроса: раз в год

Следующие подтвержденные исследования нейродийного развития будут предоставлены участникам реестра:

• Ages & Stages Antoryaires®, третье издание
• Анкеты Ages & Stages®: социально-эмоциональное, второе издание (ASQ®: SE-2)
• Контрольный список поведения детей в возрасте 11/2-5 лет
• Контрольный список поведения детей в течение 6-18 лет
• Глобальный результат для раннего развития
• Модуль функционирования дочерних дел в Вашингтоне / ЮНИСЕФ (CFM)
• Модуль функционирования дочерних дел в Вашингтоне / ЮНИСЕФ (CFM)
• Инвентаризация вопросов функции более высокого зрения - Q11
• Macarthur-bates слова и жесты
• Macarthur-bates слова и предложения
• Макартур-Бейтс CDI-III
• Kidscreen -27
• Шкала качества жизни пляжного центра

Последующие участники получат электронное письмо и/или текстовое напоминание о предстоящих опросах за неделю до открытия окна доступности опроса. Исследовательская группа будет иметь доступ к отчету о статусе завершения обследований, который будет поддерживать любое дополнительное взаимодействие с участниками, которые не выполняют последующие опросы.

Участник риск этого реестра является обсервационным исследованием; Участники не будут испытывать конкретные риски, участвуя. Участники могут испытывать беспокойство или психологический дискомфорт при заполнении анкет и/или опросов. Кроме того, невозможно с 100% уверенностью исключить нарушение конфиденциальности со стороны несанкционированных сторон, получающих доступ к информации, включенной в электронные записи. Тем не менее, были предприняты все разумные гарантии для предотвращения потери конфиденциальности. Например, идентифицируемая информация будет храниться отдельно от всей другой собранной информации.

Потенциальные преимущества участники не получат непосредственной выгоды от участия в этом исследовании. Участникам будет предоставлен доступ к своим ответам на опрос, которые могут быть полезны при обсуждении развития их ребенка с медицинскими работниками. Кроме того, участие в этом реестре может помочь повысить понимание того, как IGBS влияет на детей и их семьи, что приводит к большему исследованию и осведомленности о семьях, затронутых пренатальными IGB.

Альтернативы участию Альтернативой участию в этом исследовании не участвовать в реестре. Если есть вопросы, на которые участник не знает ответа, у них есть возможность выбрать «Я не знаю».

Отказ от участников участия может выйти от участия в реестре в любой момент времени и по любой причине.

Участники могут быть отозваны из исследования по следующим причинам:

1. Неспособность завершить требуемые исследования исследования, независимо от причины.
2. Ребенок умирает.

Расходы и платежи Все расходы, связанные с внедрением и обслуживанием реестра, поддерживаются Precia Group. Участники реестра не будут нести расходов. Участники не будут компенсированы за их усилия, связанные с реестрами.

Статистические соображения и реестра отчетов, поскольку реестр не является гипотезой, формальным проспективным расчетом размеров выборки не предоставляется. Вместо этого будет проведен описательный анализ. Мы будем периодически оценивать различия в лечении NDI, связанном с IGBS, клиническими событиями и результатами, сообщенными пациентами для оценки временных изменений, одновременно с участием в реестре.

Оценки будут проводиться по характеристикам населения, частоте отсутствующих данных и элементах для поддержки контроля качества данных, введенных в реестр.