Umfassende Ergebnisse Überwachung der peri- und postnatalen invasiven Gruppe B Strep Sequelae (Comppass) Registrierung (COMPPASS)

Die Hintergrundgruppe B Streptococcus (GBS) ist ein bakterieller Erreger und die häufigste Ursache für schwere Neugeboreneninfektionen und Neugeborenensterblichkeit, mütterliche Morbidität und unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse weltweit. Wenn nicht behandelt, kann die Kolonisierung der Gruppe B Streptococcus (GBS) während der Schwangerschaft zu einer invasiven GBS -Erkrankung (IGBs) bei Säuglingen, einschließlich Meningitis oder Sepsis, mit hohem Mortalitätsrisiko führen. Überlebende Säuglinge haben ein höheres Risiko für eine Langzeitbeeinträchtigung der neurologischen Entwicklung (NDI), insbesondere bei der Meningitis, obwohl nun bekannt ist, dass NDI nach IGBS-Sepsis unterschätzt wurde und als aktuelle Datenlücke angesehen wird. Ziel dieses Registers ist es, klinische und nichtklinische Daten im Zusammenhang mit der Diagnose zu sammeln, und über Eltern berichteten die Ergebnisse ihrer überlebenden Säuglinge im Zusammenhang mit langfristiger NDI.

Signifikanzverständnis der NDI -Belastung in dieser Bevölkerung kann dazu beitragen, Chancen für ein frühes Screening und die Intervention für NDI zu ermitteln, da Interventionen wahrscheinlich effektiver sind, wenn sie früher im Leben angeboten werden. Darüber hinaus kann ein besseres Verständnis der Auswirkungen von IGBS -Krankheiten auf Patienten und Familien dazu beitragen, die erforderlichen Ressourcen und Dienstleistungen zu informieren.

Ziele Der Zweck des Comppass-Registers ist es, ein umfassendes Datenrepository der Patienten, der Patientenfamilie und des Anbieters zu ermitteln, die Ergebnisse und Erfahrungen berichteten, die die Erforschung der Belastung und die Auswirkungen der invasiven Gruppe B Streptococcus (IGBs) verbessern und letztendlich die Entwicklung von evidenzbasierten Interventionen und die Verbesserung der Outcome-und-betroffenen Einzelpersonen und -Anträgungen und -familien und Familien und Familienangeboten und Familien und Familienangeboten und Familienangehörigen und -familien verbessern können.

Spezifische Ziele

Spezifische Ziele des Registers sind:

• Erstellen Sie eine Kohorte gut charakterisierter Patienten mit perinatalen IGBs zur Teilnahme an retrospektiven und prospektiven Forschung
• Sammeln Sie klinische und nichtklinische Daten, um die Forschung zu unterstützen, um den Bereich der neurologischen Entwicklungsstörungen (NDI) im Zusammenhang mit IGBs zu verstehen
• Sammeln Sie klinische und nichtklinische Daten, um die Forschung zu unterstützen, um die Auswirkungen von IGBS-Erkrankungen auf Familien von Kindern zu verstehen, die von perinatalen IGBs betroffen sind
• Sammeln Sie Eltern- und Pflegepersonalergebnisse nach IGBS-Erkrankungen, um die Pflegewege zu verbessern und Dienstleistungen für betroffene Personen zu unterstützen
• Verbesserung des Bewusstseins für die Einschreibung in klinische Studien und Forschungsstudien zu perinatalen IGBs und NDI verbessern

Forschungsdesign und -methoden Das Register sammelt weltweit Daten zu mindestens 10.000 Kindern, die über 10 Jahre von perinatalen IGBs betroffen sind. Es sammelt Informationen über die Geburts- und Schwangerschaftsgeschichte der Eltern, akute Krankheit, postnatale Entladung, neurologische Entwicklungsergebnisse und familiäre Auswirkungen. Die Teilnehmer stimmen zu, nicht identifizierte Informationen über diese Themen zu teilen und validierte Umfragen zu vervollständigen, um die neurologischen Entwicklungswirkung in vorgegebenen Intervallen zu bewerten. Um in das Register aufgenommen zu werden, müssen die Patienten krank sein oder sich in den ersten 90 Lebenstagen durch eine Strep -Infektion der Gruppe B bei der Geburt erkrankt haben und zwischen dem Alter von 0 und 19 Jahren liegen. Bei einer Multi-Regal-Schwangerschaft, in der mindestens ein Kind diagnostiziert wurde, dass sie von einer Strep-Infektion der Gruppe B erkrankt sind, werden die ähnlich betroffenen und/oder nicht betroffenen Geschwister eingeladen, an dem Register teilzunehmen. Eltern von Kindern, die aufgrund einer IGBS -Infektion tot geboren wurden, werden ebenfalls zur Teilnahme an der Registrierung eingeladen.

Einschreibung Eltern oder Betreuer, die an der Teilnahme an der Registrierung interessiert sind, werden gebeten, einen Screening -Fragebogen auszufüllen, um zu bestätigen, dass sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Im Rahmen des Screening -Prozesses werden keine identifizierbaren Informationen offengelegt.

Nach dem Screener wird der potenzielle Teilnehmer gebeten, seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Sobald die elektronische Zustimmung der Eltern oder Pflegekraft eingeholt wurde, wird ihnen automatisch ein eindeutiger Kennung und das IGBS-betroffene Kind (Index Kind) vom System zugeordnet. Eltern und Betreuer haben die Möglichkeit, Informationen über Geschwister aus Multi-Converation-Schwangerschaften bereitzustellen, bei denen mindestens einer von IGBS-Infektionen und/oder anderen Geschwistern infiziert wurde, die von IGBs von anderen Singleton-Schwangerschaften desselben Elternteils betroffen sind. Eine eindeutige Kennung wird automatisch für Geschwister erstellt, die mit dem Elternteil oder der Pflegekraft und dem Index -Kind verknüpft werden.

Sammlung von Fachinformationen Die Registrierung besteht aus einer Reihe von Fragebögen und validierten Umfragen, die vom Elternteil oder der Pflegekraft des primären Kindes und deren Geschwister, gegebenenfalls zutreffend, ausgeführt werden. Die folgende Liste beschreibt die Fragebögen und Umfragen, die den Teilnehmern nach Einwilligung zur Fertigstellung angeboten werden sollen.

Fragebögen Die folgenden retrospektiven Fragebögen werden zu Studienbeginn entweder vom Elternteil oder der Pflegekraft des IGBS-betroffenen Kindes ausgefüllt.

• Baby /Kinderaufnahme
• Demografie
• Geburtshistorie
• Schwangerschaft
• Postnatale Entladung

Umfragen nach Ausfüllen der Basisfragebögen, Eltern und Betreuer werden zur Teilnahme an laufenden validierten Umfragen eingeladen. Diese optionalen Umfragen werden zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Entwicklung des Kindes im Alter von bis zu 18 Jahren verfügbar sein, wobei zu jedem Zeitpunkt 1 bis 5 Umfragen zugänglich sind.

Um die Diskussionen mit Gesundheitsdienstleistern zu unterstützen, haben die Teilnehmer auch die Möglichkeit, ihre zeitgestempelten Antworten beim Abschluss jeder Umfrage herunterzuladen und wertvolle Einblicke in die Entwicklung ihres Kindes im Laufe der Zeit zu geben.

Die allgemeine Häufigkeit von Umfragen ist wie folgt, es sei denn

Teilnehmer Alter: 0-3 Jahre | Umfragefrequenz: Alle 3 Monate Altersalter: 4-5 Jahre | Umfragefrequenz: Alle 6 Monate Alter des Teilnehmers: 6-18 Jahr | Umfragefrequenz: Einmal im Jahr

Die folgenden validierten neurologischen Entwicklungsumfragen werden den Registrierungsteilnehmern zur Verfügung gestellt:

• AGES & STAGE FRAGNaires®, dritte Ausgabe
• AGES & STAGS FRAGNUE BEIDE®: Sozialemotional, zweite Ausgabe (ASQ®: SE-2)
• Checkliste für Kinderverhalten für 11/2-5 Jahre im Alter von 11/2-5 Jahren
• Child-Verhaltens-Checkliste für Alter für 6-18 Jahre
• Globale Punktzahl für die frühe Entwicklung
• Das Washington Group / UNICEF Child Funktioning Modul (CFM)
• Das Washington Group / UNICEF Child Funktioning Modul (CFM)
• Frage Inventar - Q11
• MacArthur-Bates-Wörter und Gesten
• MacArthur-Bates Wörter und Sätze
• MacArthur-Bates CDI-III
• Kidscreen -27
• Strandzentrum Familienqualität der Lebensskala

Follow-up-Teilnehmer erhalten eine Woche vor dem Öffnen des Umfrage-Verfügbarkeitsfensters eine E-Mail und/oder eine Text Erinnerung an bevorstehende Umfragen. Das Studienteam wird Zugriff auf einen Abschlussstatusbericht über Umfragen haben, der eine zusätzliche Einbeziehung mit Teilnehmern unterstützt, die keine Nachbefragungen abschließen.

Teilnehmerrisiko Dieses Register ist eine Beobachtungsstudie; Die Teilnehmer werden durch Teilnahme keine spezifischen Risiken erleben. Die Teilnehmer können Angst oder psychische Beschwerden haben, während sie die Fragebögen und/oder Umfragen ausfüllen. Darüber hinaus ist es nicht möglich, mit 100% Gewissheit einen Verstoß gegen die Vertraulichkeit durch nicht autorisierte Parteien auszuschließen, die Zugriff auf Informationen in elektronischen Aufzeichnungen erhalten. Es wurden jedoch alle angemessenen Schutzmaßnahmen zur Verhinderung des Vertraulichkeitsverlusts durchgeführt. Beispielsweise werden identifizierbare Informationen getrennt von allen anderen gesammelten Informationen gespeichert.

Potenzielle Leistungen Teilnehmer erhalten keinen sofortigen Nutzen von der Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu ihren Umfrageantworten, die bei der Erörterung der Entwicklung ihres Kindes mit medizinischen Fachleuten von Vorteil sein können. Darüber hinaus kann die Teilnahme an diesem Register dazu beitragen, das Verständnis dafür zu erhöhen, wie IGBs sich auf Kinder und ihre Familien auswirkt, was zu mehr Forschung und Bewusstsein für Familien führt, die von vorgeburtlichen IGBs betroffen sind.

Alternativen zur Teilnahme Die Alternative zur Teilnahme an dieser Studie besteht nicht darin, an dem Register teilzunehmen. Wenn es Fragen gibt, auf die der Teilnehmer die Antwort nicht kennt, haben er die Möglichkeit, "Ich weiß nicht" auszuwählen.

Der Rückzug aus Teilnehmern können sich aus irgendeinem Grund von der Teilnahme an dem Register zurückziehen.

Die Teilnehmer können aus den folgenden Gründen aus der Studie zurückgezogen werden:

1. Versäumnis, die erforderlichen Studienumfragen abzuschließen, unabhängig von der Vernunft.
2. Das Kind stirbt.

Kosten und Zahlungen Alle mit der Umsetzung und Aufrechterhaltung des Registers verbundenen Kosten werden von der Precia Group unterstützt. Die Teilnehmer der Registrierung werden keine Kosten annehmen. Die Teilnehmer werden für ihre Bemühungen im Zusammenhang mit dem Register nicht entschädigt.

Statistische Überlegungen und Registrierungsberichte, da das Register nicht hypothesengetrieben ist, werden formale prospektive Berechnungen von Stichprobengrößen nicht bereitgestellt. Stattdessen werden beschreibende Analysen durchgeführt. Wir werden regelmäßig Variationen des IGBs-bezogenen NDI-Managements, klinischen Ereignisse und von Patienten berichteten Ergebnissen bewerten, um zeitliche Veränderungen gleichzeitig mit der Teilnahme von Registrierung zu bewerten.

Bewertungen werden zu den allgemeinen Bevölkerungsmerkmalen, der Häufigkeit fehlender Daten und Elementen durchgeführt, um die Qualitätskontrolle der in das Register eingegebenen Daten zu unterstützen.