Kompleksowe wyniki monitorowanie rejestru Strep Sequelae (Camppass) Registry Grupy Inwazyjnej i poporodowej (COMPPASS)

Tła grupa B Streptococcus (GBS) jest patogenem bakteryjnym i główną przyczyną ciężkich infekcji noworodków i śmiertelności noworodków, zachorowalności matki i niekorzystnych wyników ciąży na całym świecie. Jeśli nie jest to leczone, kolonizacja Streptococcus grupy B (GBS) podczas ciąży może prowadzić do inwazyjnej choroby GBS (IGB) u niemowląt, w tym zapalenia opon mózgowych lub posocznicy, o wysokim ryzyku śmiertelności. Niemowlęta, które przeżyły, mają większe ryzyko długoterminowego zaburzenia neurorozwojowego (NDI), szczególnie w przypadku zapalenia opon mózgowych, choć obecnie rozumiane jest, że NDI po posocznicy IGBS został niedoszacowany i jest uważany za bieżącą lukę danych. Celem tego rejestru jest zebranie danych klinicznych i nieklinicznych związanych z diagnozą i zgłoszonymi rodzicami ich przeżywających niemowląt związanych z długoterminowym NDI.

Znaczenie zrozumienie obciążenia NDI w tej populacji może pomóc zidentyfikować możliwości wczesnego badania przesiewowego i interwencji NDI, ponieważ interwencje prawdopodobnie będą bardziej skuteczne, gdy będą oferowane wcześniej. Ponadto lepsze zrozumienie wpływu choroby IGB na pacjentów i rodzin może pomóc w informowaniu o potrzebnych zasobach i usługach.

Celem Celem rejestru Compass jest ustanowienie kompleksowego repozytorium danych pacjentów, pacjentów i dostawcy zgłoszonych wyników i doświadczeń, które zwiększą badania nad obciążeniem i wpływem inwazyjnej grupy B Streptococcus (IGB), ostatecznie informując o rozwoju interwencji opartych na dowodach oraz poprawia wyników dla osób poszukiwanych i dotkniętych rodzin i rodzin.

Konkretne cele

Konkretne cele rejestru to:

• Utwórz kohortę dobrze scharakteryzowanych pacjentów z okołysalnymi IGBS do uczestnictwa w badaniach retrospektywnych i prospektywnych
• Zbieraj dane kliniczne i niekliniczne w celu wsparcia badań w celu zrozumienia zakresu zaburzeń neurorozwojowych (NDI) związanych z IGBS
• Zbieraj dane kliniczne i niekliniczne w celu wsparcia badań w celu zrozumienia wpływu choroby IGBS na rodziny dzieci dotkniętych okołami
• Zbieraj wyniki pacjentów zgłaszanych przez rodziców i opiekuna po chorobie IGBS w celu poprawy ścieżek opieki i usług wsparcia dla dotkniętych osób
• Poprawić świadomość i ułatwia zapisanie się do badań klinicznych i badań na temat okołoporodowych IGB i NDI

Projektowanie i metody badań Rejestr będzie gromadzić dane na całym świecie na co najmniej 10 000 dzieci dotkniętych okołoporodowymi IGB w ciągu 10 lat. Zebranie informacji na temat porodowej historii położniczej i ciąży rodzica, ostrej choroby, rozdzielczości poporodowej, wyników neurorozwojowych i wpływu rodziny. Uczestnicy wyrażą zgodę na udostępnianie de-zidentyfikowanych informacji związanych z tymi tematami i pełne zatwierdzone ankiety oceniające wpływ neurorozwojowy w z góry określonych odstępach czasu. Aby zostać uwzględnione w rejestrze, pacjenci muszą być chorzy lub zachorowali na infekcję strep grupy B od urodzenia przez pierwsze 90 dni życia i być w wieku od 0 do 19 lat. W przypadku ciąży wielogranicznej, w której zdiagnozowano co najmniej jedno dziecko, które zachorowało z zakażenia strep grupy B, podobnie dotknięte i/lub nienaruszone rodzeństwo zostanie zaproszone do wzięcia udziału w rejestrze. Rodzice dzieci, które były martwe z powodu infekcji IGBS, zostaną również zaproszeni do udziału w rejestrze.

Rodzice lub opiekunowie zainteresowani udziałem w rejestrze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza kontroli w celu potwierdzenia, że ​​spełniają kryteria włączenia do badania. Żadne zidentyfikowalne informacje nie zostaną ujawnione w ramach procesu badania przesiewowego.

Po Screeler potencjalny uczestnik zostanie poproszony o potwierdzenie swojej zgody na udział w badaniu. Po uzyskaniu elektronicznej zgody rodzica lub opiekuna, unikalny identyfikator zostanie do nich automatycznie przypisany, a system dotknięty IGBS (Dziecko Indeksowe). Rodzice i opiekunowie będą mieli możliwość dostarczenia informacji o rodzeństwie z ciąż wielopoziomowych, w których co najmniej jeden został zarażony infekcją IGB i/lub innym rodzeństwem, dotkniętym IGB z innych ciąż singletonowych tego samego rodzica. Unikalny identyfikator zostanie automatycznie utworzony dla rodzeństwa, który zostanie powiązany z rodzicem lub opiekunem oraz dzieckiem indeksowym.

Zbieranie informacji tematycznych Rejestr składa się z zestawu kwestionariuszy i zatwierdzonych ankiet, które zostaną wykonane przez rodzica lub opiekun głównego dziecka i jego rodzeństwa, w stosownych przypadkach. Poniższa lista przedstawia kwestionariusze i ankiety, które mają być oferowane uczestnikom w celu zakończenia zgodnie z zgodą.

Kwestionariusze Poniższe kwestionariusze retrospektywne zostaną zakończone na początku przez rodzica lub opiekuna dziecka dotkniętego IGBS.

• Spożycie dziecka /dziecka
• Dane demograficzne
• Historia położnicza
• Ciąża
• Rozładowanie poporodowe

Ankiety Po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych rodzice i opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w trwających zatwierdzonych badaniach. Te opcjonalne ankiety będą dostępne w określonych punktach czasowych w całym rozwoju dziecka, w wieku do 18 lat, z 1 do 5 ankiet dostępnych w każdym punkcie czasowym.

Aby wesprzeć dyskusje z świadczeniodawcami, uczestnicy będą mieli również możliwość pobrania swoich odpowiedzi w czasie po zakończeniu każdej ankiety, zapewniając cenne wgląd w rozwój ich dziecka z czasem.

Ogólna częstotliwość ankiet jest następująca, chyba że właściciel badania:

Wiek uczestnika: 0-3 lata | Częstotliwość ankiety: co 3 miesiące Wiek uczestnika: 4-5 lat | Częstotliwość ankiety: co 6 miesięcy Wiek uczestnika: 6-18 rok | Częstotliwość ankiety: raz w roku

Poniższe zatwierdzone ankiety neurorozwojowe zostaną udostępnione uczestnikom rejestru:

• Aps & Stages QuestNaires®, trzecie wydanie
• Ages i etapy Kwestionariusze®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®: SE-2)
• Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 11/2-5 lat
• Lista kontrolna zachowań dzieci przez 6-18 lat
• Globalny wynik dla wczesnego rozwoju
• Washington Group / UNICEF Moduł funkcjonujący dzieci (CFM)
• Washington Group / UNICEF Moduł funkcjonujący dzieci (CFM)
• Wyższa funkcja wizji Zapasy pytania - Q11
• Słowa i gesty MacArthur-Bates
• Słowa i zdania MacArthur-Bates
• MacArthur-Bates CDi-III
• KidsCreen -27
• Centrum plażowe Jakość jakości życia

Kolejne uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail i/lub tekst nadchodzących ankiet na tydzień przed otwarciem okna dostępności ankiety. Zespół badawczy będzie miał dostęp do raportu o statusie zakończenia ankiet, które będą wspierać wszelkie dodatkowe zaangażowanie z uczestnikami, którzy nie dokonują badań kontrolnych.

Ryzyko uczestników Ten rejestr jest badaniem obserwacyjnym; Uczestnicy nie będą doświadczać konkretnego ryzyka, uczestnicząc. Uczestnicy mogą doświadczać lęku lub dyskomfortu psychicznego podczas wypełniania kwestionariuszy i/lub ankiet. Ponadto nie można wykluczyć ze 100% pewnością naruszenia poufności przez nieautoryzowane strony uzyskiwania dostępu do informacji zawartych w zapisach elektronicznych. Podjęto jednak wszelkie uzasadnione zabezpieczenia zapobiegające utracie poufności. Na przykład możliwe do zidentyfikowania informacje będą przechowywane osobno od wszystkich innych zebranych informacji.

Potencjalne świadczenia Uczestnicy nie otrzymają bezpośredniego korzyści z udziału w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają dostęp do odpowiedzi na ankietę, które mogą być korzystne podczas omawiania rozwoju dziecka z pracownikami służby zdrowia. Ponadto udział w tym rejestrze może pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób IGB wpływają na dzieci i ich rodziny, co prowadzi do dalszych badań i świadomości rodzin dotkniętych prenatalnymi IGB.

Alternatywy dla uczestnictwa Alternatywą dla uczestnictwa w tym badaniu nie jest uczestnictwo w rejestrze. Jeśli są pytania, na które uczestnik nie zna odpowiedzi, mają opcję wyboru „Nie wiem”.

Wycofanie się z uczestnictwa uczestnicy mogą wycofać się z udziału w rejestrze w dowolnym momencie i z jakiegokolwiek powodu.

Uczestnicy mogą zostać wycofani z badania z następujących powodów:

1. Brak ukończenia wymaganych badań badawczych, niezależnie od powodu.
2. Dziecko umiera.

Koszty i płatności Wszystkie koszty związane z wdrażaniem i utrzymaniem rejestru są poparte przez Precia Group. Uczestnicy rejestru nie ponoszą żadnych kosztów. Uczestnicy nie otrzymają rekompensaty za wysiłki związane z rejestrem.

Rozważania statystyczne i raportowanie rejestru, ponieważ rejestr nie jest oparty na hipotezie, nie podano formalnych prospektywnych obliczeń wielkości próbek. Zamiast tego zostaną przeprowadzone analizy opisowe. Okresowo ocenimy zmienność w zarządzaniu NDI związanym z IGBS, zdarzeniami klinicznymi i zgłaszanymi przez pacjenta wyników w celu oceny zmian czasowych jednocześnie z udziałem rejestru.

Oceny zostaną dokonane dotyczące ogólnych charakterystyk populacji, częstotliwości brakujących danych i elementów wspierających kontrolę jakości danych wprowadzanych do rejestru.