Mobicare™ECG監視システム (SEERS)
2025年4月23日 更新者：Seers Technology Co., Ltd.
MOBICARE™ECG監視システムの評価将来の非ランダム化、単一中心の研究における電極配置の位置決め制限
MOBICARE™ECG監視システムの評価将来の非ランダム化、単一中心の米国の研究における電極配置の制限
調査の概要
詳細な説明
Mobicare™ECG監視システムを使用したSEERS Technology Company Ltd.の目的は、Mobicare™デバイスが米国人口の代表者のコホートで解釈可能なECGシグナルを取得できる名目上の位置からの心臓リズムトレースの変動と解釈可能性を文書化することです。
P-Wave振幅やQRS振幅と期間などの情報データが収集され、形態学的ECG信号の変化に注意します。 ヒューマンファクター（HF）エンドポイントは、IFUに従ってHCP配置、電極の変更の被験者の実証、ユーザーがタスクを実行するための器用さ、スキンマークに応じた電極配置、およびMobicare™デバイスを削除および交換するユーザーの能力を含む評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、無症候性の成人や、不整脈や動pal、息切れ、めまい、光の頭、薄暗い、シンコープ、疲労、胸痛、および/または不安などの一時的な症状に苦しむ可能性のある成人が含まれます。年齢、民族グループ、BMI、教育レベル、性別の範囲。
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性の成人。
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- 英語を流fluentに話したり読んだりすることができます。
- 参加者は歩行性です。
除外基準：
- 心臓ペースメーカーの患者。
- 除細動器の患者;
- 他の埋め込み型電気装置を持つ患者。
- 現在または皮膚がん、発疹、皮膚障害、ケロイド、および/または胸部の損傷の病歴があります。
- 心臓のパフォーマンスの変動が患者に即座に危険をもたらす可能性のある症候性エピソードの患者。
- 生命を脅かす不整脈の既知の既往歴のある患者。
- 強力な磁場またはMRIなどのデバイスの近くの外部心臓除細動器または高周波手術装置と組み合わせて使用します。
- ECGデータの品質を破壊する可能性があるため、ニューロスチミュレータの患者。
- クリティカルケア患者;
- 研究のプレゼンテーション時の胸痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究集団には、無症候性または一時的な症状に苦しむ可能性のある成人が含まれます
研究集団には、無症候性の成人や、不整脈や動pal、息切れ、めまい、光の頭、薄暗い、シンコープ、疲労、胸痛、および/または不安などの一時的な症状に苦しむ可能性のある成人が含まれます。年齢、民族グループ、BMI、教育レベル、性別の範囲。
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名目上の場所と3つの代替位置でのECG信号の評価により、3つの代替位置が解釈可能かどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECG信号が公称位置で解釈できる被験者の数と最大3つの代替位置
時間枠：患者が歩き回る間、2分
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公称位置でのECG信号の評価、および各被験者の最大3つの追加の代替位置（AP）で、信号が解釈可能かどうかを判断します。 「解釈可能」という用語は、次のように定義されます。独立した心臓専門医の読者は、使用の指示に記載されているMobicare™心臓監視システムの公称位置で測定されたECGリズムと比較した場合、各場所のECGリズムを識別することができます。 ECGリズムデータは、患者が外来する間、最大2分間収集されます。 ECGリズムデータは、被験者が座って、立っている、および歩行している間、少なくとも2分間、通常の使用中に各場所で収集されました。 同時ホルターモニターは、同じ時点で測定され、リズムの変化が研究中にMobicare™心臓監視システムに記載されている場合、Mobicare™システムの参照ポイントがあります。 |
患者が歩き回る間、2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採点されたアーティファクトの存在
時間枠：2分
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1 = none、2 =マイナー（心臓リズムは解釈可能）、または3 =メジャー（心臓リズムは独立した心臓専門医が解釈できない）として等級付けされたアーティファクトの存在。
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2分
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公称位置と最大3つの代替位置でのECG形態測定の評価
時間枠：2分
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公称位置でのQRS振幅とQRS持続時間の測定可能な位置の数と最大3つの代替位置。
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2分
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ヒューマンファクター評価測定
時間枠：2分
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医療専門家と科目のユーザビリティパフォーマンス評価
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2分
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P波の測定可能な位置の数
時間枠：2分
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P波振幅に基づいて解釈可能性を評価するために収集された情報データ
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2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月16日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。