Sistema de monitoramento Mobicare ™ ECG (SEERS)
23 de abril de 2025 atualizado por: Seers Technology Co., Ltd.
Avaliação do Mobicare ™ ECG Monitoring System Electrodem Posicionamento dos limites de posicionamento em um estudo dos EUA em prospectivos, não randomizados e de centro único
Avaliação do Mobicare ™ ECG Monitoring System Electrodem Posicionamento dos limites de posicionamento em um estudo dos EUA em prospectivos, não randomizados e de centro único
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo patrocinado pela Companhia de Tecnologia da Seers Company, usando o sistema de monitoramento Mobicare ™ ECG, é documentar a variabilidade e a interpretabilidade dos traçados de ritmo cardíaco da posição nominal em que o dispositivo Mobicare ™ ainda é capaz de obter sinais interpretáveis de ECG, em uma coorte de adultos representativos da população dos EUA.
Os dados informativos serão coletados, como amplitude de onda P e amplitude e duração do QRS para observar quaisquer alterações de sinal de ECG morfológico. Os pontos de extremidade dos fatores humanos (HF) serão avaliados, incluindo: posicionamento do HCP de acordo com a IFU, a demonstração do sujeito de alterações de eletrodos, destreza para o usuário executar a tarefa, a colocação do eletrodo de acordo com as marcas de pele e a capacidade do usuário de remover e substituir o dispositivo Mobicar ™.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos assintomáticos ou que podem sofrer de sintomas transitórios, como arritmias e/ou palpitações, falta de ar, tontura, cabeça de luz, pré-síncope, síncope, fadiga, dor no peito e/ou ansiedade; variando de idade, grupo étnico, IMC, nível educacional e gênero.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Capaz de falar e ler inglês fluentemente;
- O participante é ambulatorial.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com marcapasso cardíaco;
- Pacientes com desfibrilador cardioverter;
- Pacientes com outros dispositivos elétricos implantáveis;
- Atualmente ou tem histórico médico de câncer de pele, erupção cutânea, transtorno de pele, quelóide e/ou qualquer lesão na área do peito;
- Pacientes com episódios sintomáticos em que variações no desempenho cardíaco podem resultar em perigo imediato para o paciente;
- Pacientes com histórico conhecido de arritmias com risco de vida;
- Use em combinação com desfibriladores cardíacos externos ou equipamentos cirúrgicos de alta frequência, perto de fortes campos magnéticos ou dispositivos, como a ressonância magnética;
- Pacientes com neuro-estimulador, pois podem interromper a qualidade dos dados do ECG;
- Pacientes de cuidados intensivos;
- Dor no peito no momento da apresentação para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A população do estudo incluirá adultos assintomáticos ou que podem sofrer de sintiva transitória
A população do estudo incluirá adultos assintomáticos ou que podem sofrer de sintomas transitórios, como arritmias e/ou palpitações, falta de ar, tontura, cabeça de luz, pré-síncope, síncope, fadiga, dor no peito e/ou ansiedade; variando de idade, grupo étnico, IMC, nível educacional e gênero.
|
Avaliação do sinal de ECG na localização nominal e em três posições alternativas para determinar se as três posições alternativas são interpretáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de sujeitos em que o sinal de ECG é interpretável na localização nominal e até 3 posições alternativas
Prazo: 2 minutos enquanto o paciente ambula
|
Avaliação do sinal de ECG na localização nominal e em até três (3) posições alternativas adicionais (AP) em cada sujeito para determinar se o sinal é interpretável. O termo "interpretável" é definido da seguinte forma: um leitor de cardiologista independente é capaz de identificar o ritmo do ECG em cada local quando comparado ao ritmo do ECG medido na posição nominal do sistema de monitoramento cardíaco Mobicar ™ descrito nas instruções para uso. Os dados do ritmo do ECG serão coletados por até dois (2) minutos, enquanto o paciente ambula. Os dados do ritmo do ECG foram coletados em cada local durante o uso normal por pelo menos dois (2) minutos enquanto o sujeito estava sentado, em pé e ambulando. O monitor Holter simultâneo será medido nos mesmos momentos para ter um ponto de referência para o sistema Mobicare ™ no caso de que as alterações no ritmo são observadas no sistema de monitoramento cardíaco Mobicar ™ durante o estudo. |
2 minutos enquanto o paciente ambula
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de artefato classificado
Prazo: 2 minutos
|
A presença de artefato classificada como 1 = nenhum, 2 = menor (ritmo cardíaco é interpretável) ou 3 = principal (o ritmo cardíaco não é interpretável pelo cardiologista independente).
|
2 minutos
|
|
Avaliação das medições da morfologia do ECG na posição nominal e até 3 posições alternativas
Prazo: 2 minutos
|
O número de posições mensuráveis para a amplitude do QRS e a duração do QRS na posição nominal e até 3 posições alternativas.
|
2 minutos
|
|
Medidas de avaliação de fatores humanos
Prazo: 2 minutos
|
Avaliação de desempenho de usabilidade para profissionais e assuntos de saúde
|
2 minutos
|
|
O número de posições mensuráveis para ondas p
Prazo: 2 minutos
|
Dados informativos coletados para avaliar a interpretabilidade com base na amplitude da onda P
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEER-CLIN-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .