Système de surveillance ECG MOBICARE ™ (SEERS)
23 avril 2025 mis à jour par: Seers Technology Co., Ltd.
Évaluation du système de surveillance ECG MobICARE ™ Limites de positionnement de placement des électrodes dans une étude américaine monoprophile prospective, non randomisée
Évaluation du système de surveillance ECG MobICARE ™ Limites de positionnement de positionnement des électrodes dans une étude américaine monoprophile prospective, non randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude parrainée par SEER Technology Company Ltd. utilisant le système de surveillance MOBICARE ™ ECG est de documenter la variabilité et l'interprétabilité des tracés du rythme cardiaque à partir de la position nominale par laquelle le dispositif Mobicare ™ est toujours en mesure d'obtenir des signaux ECG interprétables, dans une cohorte d'adultes représentative de la population américaine.
Des données d'information seront collectées, telles que l'amplitude des ondes P et l'amplitude et la durée QRS pour noter tout changement de signal ECG morphologique. Les critères de terminaison des facteurs humains (HF) seront évalués, notamment: le placement du HCP Selon l'IFU, la démonstration du sujet d'électrodes changeantes, la dextérité pour l'utilisateur pour effectuer la tâche, le placement des électrodes en fonction des marquages cutanés et la capacité de l'utilisateur à supprimer et à remplacer l'appareil Mobicare ™.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude comprendra des adultes asymptomatiques ou qui peuvent souffrir de symptômes transitoires tels que les arythmies et / ou les palpitations, l'essoufflement, les étourdissements, la tête légère, le pré-syncope, le syncope, la fatigue, les douleurs thoraciques et / ou l'anxiété; Allant d'âge, de groupe ethnique, d'IMC, de niveau éducatif et de sexe.
La description
Critères d'inclusion:
- Des adultes masculins et féminins ≥ 18 ans;
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé;
- Capable de parler et de lire couramment l'anglais;
- Le participant est ambulatoire.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de stimulateur cardiaque;
- Les patients atteints de défibrillateur cardioverter;
- Les patients avec d'autres dispositifs électriques implantables;
- Actuellement ou a des antécédents médicaux de cancer de la peau, d'éruption cutanée, de troubles cutanés, de chéloïde et / ou de blessure dans la poitrine;
- Les patients présentant des épisodes symptomatiques où les variations des performances cardiaques pourraient entraîner un danger immédiat pour le patient;
- Les patients ayant des antécédents connus d'arythmies potentiellement mortelles;
- Utiliser en combinaison avec des défibrillateurs cardiaques externes ou un équipement chirurgical à haute fréquence près des champs magnétiques forts ou des dispositifs tels que l'IRM;
- Les patients atteints de neuro-stimulatrice, car il peut perturber la qualité des données ECG;
- Patients en soins intensifs;
- Douleur thoracique au moment de la présentation pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La population étudiée comprendra des adultes asymptomatiques ou qui peuvent souffrir de symptômes transitoires
La population d'étude comprendra des adultes asymptomatiques ou qui peuvent souffrir de symptômes transitoires tels que les arythmies et / ou les palpitations, l'essoufflement, les étourdissements, la tête légère, le pré-syncope, le syncope, la fatigue, les douleurs thoraciques et / ou l'anxiété; Allant d'âge, de groupe ethnique, d'IMC, de niveau éducatif et de sexe.
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Dispositif: Évaluation du signal ECG dans l'emplacement nominal et dans trois positions alternatives
Évaluation du signal ECG dans l'emplacement nominal et dans trois positions alternatives pour déterminer si les trois positions alternatives sont interprétables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets dans lesquels le signal ECG est interprétable à l'emplacement nominal et jusqu'à 3 positions alternatives
Délai: 2 minutes pendant que le patient ambulate
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Évaluation du signal ECG à l'emplacement nominal et jusqu'à trois (3) positions alternatives supplémentaires (AP) dans chaque sujet pour déterminer si le signal est interprétable. Le terme "interprétable" est défini comme suit: un lecteur de cardiologue indépendant est capable d'identifier le rythme ECG dans chaque emplacement par rapport au rythme ECG mesuré dans la position nominale du système de surveillance cardiaque MOBICARE ™ décrit dans les instructions d'utilisation. Les données de rythme ECG seront collectées jusqu'à deux (2) minutes tandis que le patient s'embule. Les données de rythme ECG ont été collectées dans chaque emplacement pendant une utilisation normale pendant au moins deux (2) minutes pendant que le sujet était assis, debout et ambulant. Le moniteur Holter simultané sera mesuré en même temps pour avoir un point de référence pour le système MOBICARE ™ dans le cas où des changements dans le rythme sont notés sur le système de surveillance cardiaque MOBICARE ™ au cours de l'étude. |
2 minutes pendant que le patient ambulate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'artefacts classés
Délai: 2 minutes
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Présence d'artefacts classés 1 = Aucun, 2 = mineur (le rythme cardiaque est interprétable), ou 3 = Major (le rythme cardiaque n'est pas interprétable par le cardiologue indépendant).
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2 minutes
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Évaluation des mesures de morphologie ECG à la position nominale et jusqu'à 3 positions alternatives
Délai: 2 minutes
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Le nombre de positions mesurables pour l'amplitude QRS et la durée QRS à la position nominale et jusqu'à 3 positions alternatives.
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2 minutes
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Mesures d'évaluation des facteurs humains
Délai: 2 minutes
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Évaluation des performances de l'utilisabilité pour les professionnels de la santé et les sujets
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2 minutes
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Le nombre de positions mesurables pour les ondes p
Délai: 2 minutes
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Données d'information collectées pour évaluer l'interprétabilité en fonction de l'amplitude des ondes P
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SEER-CLIN-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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