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Sistema di monitoraggio ECG MOBICARE ™ (SEERS)

23 aprile 2025 aggiornato da: Seers Technology Co., Ltd.

Valutazione del sistema di posizionamento del posizionamento dell'elettrodo MOBICARE ™ ECG Sistema in uno studio statunitense prospettico, non randomizzato, a centro singolo

Valutazione del sistema di posizionamento dell'elettrodo MOBICARE ™ ECG Sistema di posizionamento dell'elettrodo in uno studio statunitense prospettico, non randomizzato, a centro singolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio sponsorizzato da SEERS Technology Company Ltd. utilizzando il sistema di monitoraggio ECG MOBICARE ™ è quello di documentare la variabilità e l'interpretazione dei tracciati del ritmo cardiaco dalla posizione nominale in base al quale il dispositivo MOBICARE ™ è ancora in grado di ottenere segnali ECG interpretabili, in una coorte di adulti rappresentativi della popolazione degli Stati Uniti.

Verranno raccolti dati informativi, come l'ampiezza dell'onda P e l'ampiezza e la durata QRS per notare eventuali cambiamenti del segnale ECG morfologico. Verranno valutati gli endpoint di fattori umani (HF) tra cui: posizionamento HCP in base all'IFU, dimostrazione del soggetto del cambiamento degli elettrodi, destrezza per l'utente per eseguire l'attività, il posizionamento degli elettrodi in base ai segni della pelle e la capacità dell'utente di rimuovere e sostituire il dispositivo MOBICARE ™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà adulti asintomatici o che possono soffrire di sintomi transitori come aritmie e/o palpitazioni, mancanza di respiro, vertigini, testa di testa, pre-sincope, sincope, affaticamento, dolore toracico e/o ansia; che vanno in età, gruppo etnico, BMI, livello di istruzione e genere.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine ≥ 18 anni;
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente;
  4. Il partecipante è ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pacemaker cardiaco;
  2. Pazienti con defibrillatore cardioverter;
  3. Pazienti con altri dispositivi elettrici impiantabili;
  4. Attualmente o ha una storia medica di cancro della pelle, eruzione cutanea, disturbo della pelle, cheloide e/o qualsiasi lesione nell'area del torace;
  5. Pazienti con episodi sintomatici in cui le variazioni delle prestazioni cardiache potrebbero comportare un pericolo immediato per il paziente;
  6. Pazienti con storia nota di aritmie potenzialmente letali;
  7. Utilizzare in combinazione con defibrillatori cardiaci esterni o apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza vicino a forti campi magnetici o dispositivi come la risonanza magnetica;
  8. Pazienti con neuro-stimolante, in quanto potrebbero interrompere la qualità dei dati ECG;
  9. Pazienti con terapia intensiva;
  10. Dolore al torace al momento della presentazione per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione dello studio includerà adulti asintomatici o che possono soffrire di sintoni transitori
La popolazione dello studio includerà adulti asintomatici o che possono soffrire di sintomi transitori come aritmie e/o palpitazioni, mancanza di respiro, vertigini, testa di testa, pre-sincope, sincope, affaticamento, dolore toracico e/o ansia; che vanno in età, gruppo etnico, BMI, livello di istruzione e genere.
Dispositivo: Valutazione del segnale ECG nella posizione nominale e in tre posizioni alternative
Valutazione del segnale ECG nella posizione nominale e in tre posizioni alternative per determinare se le tre posizioni alternative sono interpretabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti in cui il segnale ECG è interpretabile nella posizione nominale e fino a 3 posizioni alternative
Lasso di tempo: 2 minuti mentre il paziente ambulante

Valutazione del segnale ECG nella posizione nominale e in un massimo di tre (3) posizioni alternative aggiuntive (AP) in ciascuna materia per determinare se il segnale è interpretabile. Il termine "interpretabile" è definito come segue: un lettore di cardiologo indipendente è in grado di identificare il ritmo ECG in ciascuna posizione rispetto al ritmo ECG misurato nella posizione nominale del sistema di monitoraggio cardiaco MOBICARE ™ descritto nelle istruzioni per l'uso. I dati del ritmo ECG verranno raccolti per un massimo di due (2) minuti mentre il paziente ambula.

I dati del ritmo ECG sono stati raccolti in ogni posizione durante l'uso normale per almeno due (2) minuti mentre il soggetto era seduto, in piedi e ambulando.

Il monitor Holter simultaneo verrà misurato allo stesso tempo per avere un punto di riferimento per il sistema MOBICARE ™ nel caso in cui le variazioni del ritmo siano annotate sul sistema di monitoraggio cardiaco MOBICARE ™ durante lo studio.
2 minuti mentre il paziente ambulante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di artefatto classificato
Lasso di tempo: 2 minuti
La presenza di artefatto classificata come 1 = nessuno, 2 = minore (il ritmo cardiaco è interpretabile) o 3 = maggiore (il ritmo cardiaco non è interpretabile dal cardiologo indipendente).
2 minuti
Valutazione delle misurazioni della morfologia ECG nella posizione nominale e fino a 3 posizioni alternative
Lasso di tempo: 2 minuti
Il numero di posizioni misurabili per l'ampiezza QRS e la durata QRS nella posizione nominale e fino a 3 posizioni alternative.
2 minuti
Misure di valutazione dei fattori umani
Lasso di tempo: 2 minuti
Valutazione delle prestazioni di usabilità per gli operatori sanitari e le materie
2 minuti
Il numero di posizioni misurabili per le onde P
Lasso di tempo: 2 minuti
Dati informativi raccolti per valutare l'interpretazione basata sull'ampiezza dell'onda P
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seers Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Eminence Clinical Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEER-CLIN-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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