Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobicare ™ EKG -overvågningssystem (SEERS)

23. april 2025 opdateret af: Seers Technology Co., Ltd.

Evaluering af Mobicare ™ EKG-overvågningssystemelektrodeplaceringspositioneringsgrænser i en potentiel, ikke-randomiseret, enkeltcentre U.S.-undersøgelse

Evaluering af Mobicare ™ EKG-overvågningssystemelektrodeplaceringspositioneringsgrænser i en potentiel, ikke-randomiseret, enkeltcentre U.S.-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Seers Technology Company Ltd. Sponsoreret undersøgelse ved hjælp af Mobicare ™ EKG -overvågningssystemet er at dokumentere variationen og fortolkbarheden af ​​hjerterytmesporinger fra den nominelle position, hvorved Mobicare ™ -enheden stadig er i stand til at opnå fortolkbare EKG -signaler i en kohort af voksne, der er repræsentativt for den amerikanske befolkning.

Informationsdata indsamles, såsom P-bølgeamplitude og QRS-amplitude og varighed for at bemærke ethvert morfologisk EKG-signalændring. Humane faktorer (HF) endepunkter vil blive evalueret, herunder: HCP -placering i henhold til IFU, emne demonstration af ændring af elektroder, fingerfærdighed for brugeren til at udføre opgaven, elektrodeplacering i henhold til hudmarkeringer og brugerens evne til at fjerne og erstatte Mobicare ™ -enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne, der er asymptomatiske, eller som kan lide af kortvarige symptomer såsom arytmier og/eller hjertebanken, åndenød, svimmelhed, lys headedness, pre-synkop, synkope, træthed, brystsmerter og/eller angst; i alderen alder, etnisk gruppe, BMI, uddannelsesniveau og køn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne ≥ 18 år;
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  3. I stand til at tale og læse engelsk flydende;
  4. Deltager er ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjertepacemaker;
  2. Patienter med cardioverter defibrillator;
  3. Patienter med andre implanterbare elektriske enheder;
  4. I øjeblikket eller har en medicinsk historie med hudkræft, udslæt, hudlidelse, keloid og/eller enhver skade i brystområdet;
  5. Patienter med symptomatiske episoder, hvor variationer i hjertepræstation kan resultere i øjeblikkelig fare for patienten;
  6. Patienter med kendt historie om livstruende arytmier;
  7. Brug i kombination med eksterne hjertedefibrillatorer eller kirurgisk udstyr med høj frekvens nær stærke magnetiske felter eller enheder såsom MR;
  8. Patienter med neuro-stimulator, da det kan forstyrre kvaliteten af ​​EKG-data;
  9. Patienter med kritisk pleje;
  10. Brystsmerter på præsentationstidspunktet for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne, der er asymptomatiske, eller som kan lide af kortvarige symptomer
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne, der er asymptomatiske, eller som kan lide af kortvarige symptomer såsom arytmier og/eller hjertebanken, åndenød, svimmelhed, lys headedness, pre-synkop, synkope, træthed, brystsmerter og/eller angst; i alderen alder, etnisk gruppe, BMI, uddannelsesniveau og køn.
Enhed: Evaluering af EKG -signalet på den nominelle placering og i tre alternative positioner
Evaluering af EKG -signalet på den nominelle placering og i tre alternative positioner for at bestemme, om de tre alternative positioner er fortolkbare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, hvor EKG -signalet kan tolkes på det nominelle sted og op til 3 alternative positioner
Tidsramme: 2 minutter, mens patienten ambulerer

Evaluering af EKG -signalet på det nominelle sted og i op til tre (3) yderligere alternative positioner (AP) i hvert individ til at bestemme, om signalet kan tolkes. Udtrykket "fortolkbar" defineres som følger: En uafhængig kardiologlæser er i stand til at identificere EKG -rytmen på hvert sted sammenlignet med EKG -rytmen målt i den nominelle position af Mobicare ™ Cardiac Monitoring System beskrevet i brugsinstruktionerne. EKG -rytmedata indsamles i op til to (2) minutter, mens patienten ambulerer.

EKG -rytmedata blev indsamlet på hvert sted under normal brug i mindst to (2) minutter, mens emnet sad, stod og ambulerede.

Den samtidige Holter Monitor måles på samme tidspunkter for at have et referencepunkt for Mobicare ™ -systemet i det tilfælde, at ændringer i rytmen bemærkes på Mobicare ™ Cardiac Monitoring System under undersøgelsen.
2 minutter, mens patienten ambulerer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af artefakt klassificeret
Tidsramme: 2 minutter
Tilstedeværelse af artefakt, der er klassificeret som 1 = ingen, 2 = mindre (hjertehytme er fortolkbar), eller 3 = major (hjertehytme kan ikke fortolkes af den uafhængige kardiolog).
2 minutter
Evaluering af EKG -morfologimålingerne i den nominelle position og op til 3 alternative positioner
Tidsramme: 2 minutter
Antallet af målbare positioner for QRS -amplitude og QRS -varighed i den nominelle position og op til 3 alternative positioner.
2 minutter
Menneskelige faktorer Evalueringsforanstaltninger
Tidsramme: 2 minutter
Evaluering af anvendelighedsevne for sundhedspersonale og emner
2 minutter
Antallet af målbare positioner for P-bølger
Tidsramme: 2 minutter
Informationsdata indsamlet for at evaluere tolkbarhed baseret på P-bølgeamplitude
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seers Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Eminence Clinical Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEER-CLIN-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner