Mobicare ™ EKG -overvåkingssystem (SEERS)
23. april 2025 oppdatert av: Seers Technology Co., Ltd.
Evaluering av Mobicare ™ EKG Monitoring System Electrode Plassering Posisjonsgrenser i en prospektiv, ikke-randomisert, enkelt-sentrum U.S.-studie
Evaluering av Mobicare ™ EKG-overvåkingssystemets elektrodeplasseringsposisjonsgrenser i en prospektiv, ikke-randomisert, enkelt-sentrum U.S.-studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med Seers Technology Company Ltd. Sponset studie ved bruk av Mobicare ™ EKG -overvåkingssystemet er å dokumentere variasjonen og tolkbarheten av sporingsstøtter fra hjerterytme fra den nominelle posisjonen der Mobicare ™ -apparatet fremdeles er i stand til å oppnå tolkbare EKG -signaler, i en kohort av voksne som representative for den amerikanske befolkningen.
Informasjonsdata vil bli samlet inn, for eksempel P-bølgeamplitude og QRS-amplitude og varighet for å merke eventuelle morfologiske EKG-signalendringer. Menneskelige faktorer (HF) endepunkter vil bli evaluert inkludert: HCP -plassering i henhold til IFU, emne demonstrasjon av endrede elektroder, fingerferdighet for brukeren til å utføre oppgaven, elektrodeplassering i henhold til hudmarkeringer og brukerens evne til å fjerne og erstatte Mobicare ™ -enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte voksne som er asymptomatiske eller som kan lide av forbigående symptomer som arytmier og/eller hjertebank, pustebesvær, svimmelhet, lyshodethet, pre-syncope, synkope, tretthet, brystsmerter og/eller angst; i alderen alder, etnisk gruppe, BMI, utdanningsnivå og kjønn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne ≥ 18 år;
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- I stand til å snakke og lese engelsk flytende;
- Deltakeren er ambulerende.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertepacemaker;
- Pasienter med hjertestartersdebrillator;
- Pasienter med andre implanterbare elektriske enheter;
- For tiden eller har en medisinsk historie med hudkreft, utslett, hudlidelse, keloid og/eller noen skade i brystområdet;
- Pasienter med symptomatiske episoder der variasjoner i hjerteprestasjoner kan føre til umiddelbar fare for pasienten;
- Pasienter med kjent historie med livstruende arytmier;
- Bruk i kombinasjon med eksterne hjertestarter eller høyfrekvente kirurgisk utstyr i nærheten av sterke magnetfelt eller enheter som MR;
- Pasienter med nevro-stimulator, da det kan forstyrre kvaliteten på EKG-data;
- Pasienter med kritisk omsorg;
- Brystsmerter på presentasjonstidspunktet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjonen vil omfatte voksne som er asymptomatiske eller som kan lide av forbigående symptur
Studiepopulasjonen vil omfatte voksne som er asymptomatiske eller som kan lide av forbigående symptomer som arytmier og/eller hjertebank, pustebesvær, svimmelhet, lyshodethet, pre-syncope, synkope, tretthet, brystsmerter og/eller angst; i alderen alder, etnisk gruppe, BMI, utdanningsnivå og kjønn.
|
Evaluering av EKG -signalet på det nominelle stedet og i tre alternative posisjoner for å avgjøre om de tre alternative stillingene er tolkbare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner der EKG -signalet kan tolkes på det nominelle stedet og opptil 3 alternative posisjoner
Tidsramme: 2 minutter mens pasienten ambulerer
|
Evaluering av EKG -signalet på det nominelle stedet og i opptil tre (3) ytterligere alternative posisjoner (AP) i hvert emne for å avgjøre om signalet er tolkbart. Begrepet "tolkbar" er definert som følger: en uavhengig kardiologleser er i stand til å identifisere EKG -rytmen på hvert sted sammenlignet med EKG -rytmen målt i den nominelle posisjonen til Mobicare ™ hjerteovervåkningssystem beskrevet i instruksjonene for bruk. EKG -rytmedata vil bli samlet inn i opptil to (2) minutter mens pasienten ambulerer. EKG -rytmedata ble samlet inn på hvert sted under normal bruk i minst to (2) minutter mens motivet satt, stod og ambulert. Den samtidige Holter -skjermen vil bli målt på samme tidspunkter for å ha et referansepunkt for Mobicare ™ -systemet i tilfelle at endringer i rytmen er notert på Mobicare ™ hjerteovervåkningssystem under studien. |
2 minutter mens pasienten ambulerer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av artefakt gradert
Tidsramme: 2 minutter
|
Tilstedeværelse av artefakt gradert som 1 = ingen, 2 = mindre (hjerterytme er tolkbar), eller 3 = major (hjertytme er ikke tolkbar av den uavhengige kardiologen).
|
2 minutter
|
|
Evaluering av EKG -morfologimålingene i nominell stilling og opptil 3 alternative posisjoner
Tidsramme: 2 minutter
|
Antall målbare posisjoner for QRS -amplitude og QRS -varighet i nominell stilling og opptil 3 alternative posisjoner.
|
2 minutter
|
|
Menneskelige faktorer Evalueringstiltak
Tidsramme: 2 minutter
|
Evaluering av brukervennlighet for helsepersonell og fag
|
2 minutter
|
|
Antall målbare posisjoner for p-bølger
Tidsramme: 2 minutter
|
Informasjonsdata samlet inn for å evaluere tolkbarhet basert på P-bølgeamplitude
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEER-CLIN-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .