Mobicare ™ ECG -monitoringsysteem (SEERS)
Evaluatie van het Mobicare ™ ECG-monitoringsysteem Elektrode-positioneringslimieten in een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center Amerikaanse studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het SEERS Technology Company Ltd. gesponsorde studie met behulp van het Mobicare ™ ECG -monitoringsysteem is het documenteren van de variabiliteit en interpreteerbaarheid van hartritmetracings vanuit de nominale positie waarbij het Mobicare ™ -apparaat nog steeds in staat is om interpreteerbare ECG -signalen te verkrijgen, in een cohort van volwassenen die representatief zijn voor de Amerikaanse bevolking.
Informatieve gegevens worden verzameld, zoals P-wave amplitude en QRS-amplitude en duur om eventuele morfologische ECG-signaalveranderingen op te merken. Eindpunten van menselijke factoren (HF) worden geëvalueerd, inclusief: HCP -plaatsing volgens IFU, subjectdemonstratie van veranderende elektroden, behendigheid voor de gebruiker om de taak uit te voeren, elektrode -plaatsing volgens huidmarkeringen en de mogelijkheid van de gebruiker om het Mobicare ™ -apparaat te verwijderen en te vervangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar oud;
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat om vloeiend Engels te spreken en te lezen;
- Deelnemer is ambulant.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiale pacemaker;
- Patiënten met cardioverter -defibrillator;
- Patiënten met andere implanteerbare elektrische apparaten;
- Momenteel of heeft een medische geschiedenis van huidkanker, uitslag, huidaandoeningen, keloïde en/of enig letsel in het borstgebied;
- Patiënten met symptomatische afleveringen waarbij variaties in hartprestaties kunnen leiden tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt;
- Patiënten met een bekende geschiedenis van levensbedreigende aritmieën;
- Gebruik in combinatie met externe hartdefibrillators of hoogfrequente chirurgische apparatuur in de buurt van sterke magnetische velden of apparaten zoals MRI;
- Patiënten met neuro-stimulator, omdat dit de kwaliteit van ECG-gegevens kan verstoren;
- Kritieke zorgpatiënten;
- Pijn op de borst op het moment van presentatie voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen die asymptomatisch zijn of die kunnen lijden aan een voorbijgaande sympters
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen die asymptomatisch zijn of die kunnen lijden aan tijdelijke symptomen zoals aritmieën en/of hartkloppingen, kortademigheid, duizeligheid, lichte kop, pre-syncope, syncope, vermoeidheid, borstpijn en/of angst; variërend in leeftijd, etnische groep, BMI, opleidingsniveau en geslacht.
|
Evaluatie van het ECG -signaal op de nominale locatie en in drie alternatieve posities om te bepalen of de drie alternatieve posities interpreteerbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen waarin het ECG -signaal op de nominale locatie is geïnterpreteerd en maximaal 3 alternatieve posities
Tijdsspanne: 2 minuten terwijl de patiënt ambuleert
|
Evaluatie van het ECG -signaal op de nominale locatie en in maximaal drie (3) extra alternatieve posities (AP) in elk onderwerp om te bepalen of het signaal interpreteerbaar is. De term "interpreteerbaar" wordt als volgt gedefinieerd: een onafhankelijke cardiolooglezer kan het ECG -ritme op elke locatie identificeren in vergelijking met het ECG -ritme gemeten in de nominale positie van het Mobicare ™ cardiale monitoringsysteem dat wordt beschreven in de instructies voor gebruik. ECG -ritmegegevens worden maximaal twee (2) minuten verzameld terwijl de patiënt ambuleert. ECG -ritmegegevens werden tijdens normaal gebruik op elke locatie verzameld gedurende ten minste twee (2) minuten terwijl het onderwerp zat, staand en ambulerend. De gelijktijdige Holter -monitor zal op hetzelfde tijdstip worden gemeten om een referentiepunt te hebben voor het Mobicare ™ -systeem in het geval dat veranderingen in het ritme tijdens het onderzoek worden opgemerkt op het Mobicare ™ Cardiac Monitoring System. |
2 minuten terwijl de patiënt ambuleert
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van artefact grad
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De aanwezigheid van artefact grad als 1 = geen, 2 = klein (hartritme is interpreteerbaar), of 3 = majoor (hartritme is niet interpreteerbaar door de onafhankelijke cardioloog).
|
2 minuten
|
|
Evaluatie van de ECG -morfologiemetingen op de nominale positie en maximaal 3 alternatieve posities
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het aantal meetbare posities voor QRS -amplitude en QRS -duur op de nominale positie en maximaal 3 alternatieve posities.
|
2 minuten
|
|
Evaluatiemaatregelen voor menselijke factoren
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Bruikbaarheidsprestaties evaluatie voor professionals en onderwerpen in de gezondheidszorg
|
2 minuten
|
|
Het aantal meetbare posities voor P-golven
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Informatieve gegevens verzameld om de interpreteerbaarheid te evalueren op basis van P-golfamplitude
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .