Mobicare ™ EKG -Überwachungssystem (SEERS)
23. April 2025 aktualisiert von: Seers Technology Co., Ltd.
Bewertung der Mobicare ™ -KG-Überwachungssystem-Elektroden-Platzierungspositionierungsgrenzen in einer prospektiven, nicht randomisierten US-amerikanischen Studie mit einer Zentrum
Bewertung der Mobicare ™ -KG-Überwachungssystem-Elektroden-Platzierungspositionierungsgrenzen in einer prospektiven, nicht randomisierten US-amerikanischen Studie mit einer Zentrum
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des SEERS Technology Company Ltd. gesponserte Studie unter Verwendung des Mobicare ™ -KG -Überwachungssystems besteht darin, die Variabilität und Interpretierbarkeit von Herzrhythmus -Tracings aus der nominalen Position zu dokumentieren, wobei das Mobicare ™ -Vergerät in einer Kohorte von Erwachsenen, die sich der US -Bevölkerung repräsentieren, immer noch in der Lage sind, interpretierbare EKG -Signale zu erhalten.
Informationsdaten werden gesammelt, wie z. B. P-Wave-Amplitude und QRS-Amplitude und Dauer, um alle morphologischen EKG-Signaländerungen zu beachten. Humanfaktoren (HF) -Dendpunkte werden bewertet, einschließlich: HCP -Platzierung gemäß IFU, Probandendemonstration von Elektrodenwechsel, Geschicklichkeit für den Benutzer zur Ausführung der Aufgabe, der Platzierung der Elektroden nach Hautmarkierungen und der Fähigkeit des Benutzers, das Mobicare ™ -Gerät zu entfernen und zu ersetzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, die asymptomatisch sind oder unter vorübergehenden Symptomen wie Arrhythmien und/oder Herzklopfen, Atemnot, Schwindel, Lichtkapital, Vorsynkope, Synkope, Müdigkeit, Brustschmerzen und/oder Angstzuständen leiden können. älter im Alter, ethnische Gruppe, BMI, Bildungsniveau und Geschlecht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre alt;
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen;
- In der Lage, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen;
- Der Teilnehmer ist ambulant.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher;
- Patienten mit Cardioverter Defibrillator;
- Patienten mit anderen implantierbaren elektrischen Geräten;
- Derzeit oder eine Krankengeschichte von Hautkrebs, Hautausschlag, Hautstörung, Keloid und/oder einer Verletzung im Brustbereich;
- Patienten mit symptomatischen Episoden, bei denen Variationen der Herzleistung zu einer sofortigen Gefahr für den Patienten führen können;
- Patienten mit bekannter Geschichte lebensbedrohlicher Arrhythmien;
- Verwendung in Kombination mit externen Herzdefibrillatoren oder hochfrequenten chirurgischen Geräten in der Nähe starker Magnetfelder oder Geräte wie MRT;
- Patienten mit Neuro-Stimulator, da dies die Qualität der EKG-Daten stören kann;
- Patienten mit kritischer Versorgung;
- Brustschmerzen zum Zeitpunkt der Präsentation für die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, die asymptomatisch sind oder unter vorübergehenden Symptionen leiden können
Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, die asymptomatisch sind oder unter vorübergehenden Symptomen wie Arrhythmien und/oder Herzklopfen, Atemnot, Schwindel, Lichtkapital, Vorsynkope, Synkope, Müdigkeit, Brustschmerzen und/oder Angstzuständen leiden können. älter im Alter, ethnische Gruppe, BMI, Bildungsniveau und Geschlecht.
|
Bewertung des EKG -Signals am nominalen Ort und in drei alternativen Positionen, um festzustellen, ob die drei alternativen Positionen interpretierbar sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, in denen das EKG -Signal am nominalen Ort und bis zu 3 alternative Positionen interpretierbar ist
Zeitfenster: 2 Minuten, während der Patient ambuliert
|
Bewertung des EKG -Signals am nominalen Ort und in bis zu drei (3) zusätzlichen alternativen Positionen (AP) in jedem Subjekt, um festzustellen, ob das Signal interpretierbar ist. Der Begriff "interpretierbar" ist wie folgt definiert: Ein unabhängiger Kardiologen -Leser kann den EKG -Rhythmus an jedem Ort im Vergleich zum EKG -Rhythmus identifizieren, das in der nominalen Position des in den Anweisungen zur Verwendung beschriebenen Mobicare ™ -Kardialüberwachungssystems gemessen wird. EKG -Rhythmusdaten werden für bis zu zwei (2) Minuten gesammelt, während der Patient ambuliert wird. Die EKG -Rhythmusdaten wurden während des normalen Gebrauchs mindestens zwei (2) Minuten an jedem Ort gesammelt, während das Subjekt saß, stand und ambulant war. Der gleichzeitige Holter -Monitor wird zum gleichen Zeitpunkt gemessen, um einen Bezugspunkt für das Mobicare ™ -System zu haben, wenn Änderungen im Rhythmus während der Studie im Mobicare ™ Cardiac -Überwachungssystem festgestellt werden. |
2 Minuten, während der Patient ambuliert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Artefakten bewertet
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Vorhandensein von Artefakt als 1 = keine, 2 = geringfügig (Herzrhythmus ist interpretierbar) oder 3 = Major (Herzrhythmus ist vom unabhängigen Kardiologen nicht interpretierbar).
|
2 Minuten
|
|
Bewertung der EKG -Morphologie -Messungen an der nominalen Position und bis zu 3 alternativen Positionen
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Anzahl messbarer Positionen für die QRS -Amplitude und die QRS -Dauer an der nominalen Position und bis zu 3 alternative Positionen.
|
2 Minuten
|
|
Bewertungsmaßnahmen der menschlichen Faktoren
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeitsleistung für Angehörige und Fächer der Gesundheitsberufe und Fächer
|
2 Minuten
|
|
Die Anzahl messbarer Positionen für P-Wellen
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Informationsdaten gesammelt, um die Interpretierbarkeit auf der Grundlage der P-Wave-Amplitude zu bewerten
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEER-CLIN-2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .