MOBICARE ™ EKG -valvontajärjestelmä (SEERS)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Seers Technology Co., Ltd.
MOBICARE ™ EKG -valvontajärjestelmän elektrodien sijoittamisen sijoittamisrajojen arviointi mahdollisessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa
MOBICARE ™ EKG -valvontajärjestelmän elektrodien sijoittamisen sijoittamisrajojen arviointi mahdollisessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seers Technology Company Ltd. -tutkimuksen tarkoituksena MOBICARE ™ EKG -valvontajärjestelmää käyttämällä on dokumentoida sydämen rytmilaitteiden vaihtelevuus ja tulkittavuus nimellisasennosta, jolla Mobicare ™ -laite pystyy edelleen saamaan tulkittavia EKG -signaaleja Yhdysvaltain väestön edustavien aikuisten ryhmässä.
Tietotiedot kerätään, kuten P-aallon amplitudi ja QRS-amplitudi ja kesto, jotta voidaan huomata morfologiset EKG-signaalin muutokset. Ihmisten tekijöitä (HF) päätepisteitä arvioidaan, mukaan lukien: HCP -sijoitus IFU: n mukaan, kohteen osoittaminen elektrodien vaihtamisesta, käyttäjän osaamisesta tehtävän suorittamiseksi, elektrodin sijoittaminen ihon merkintöjen mukaan ja käyttäjän kyky poistaa ja korvata MobiCare ™ -laite.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu oireettomia aikuisia tai jotka voivat kärsiä ohimenevistä oireista, kuten rytmihäiriöistä ja/tai sydämentykytyksistä, hengenahdistuksesta, huimauksesta, kevyestä päätä, esi-synkoopia, synkooppia, väsymystä, rintakipua ja/tai ahdistusta; Ikä, etninen ryhmä, BMI, koulutustaso ja sukupuoli.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten aikuiset ≥ 18 -vuotiaat;
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy puhumaan ja lukemaan sujuvasti englantia;
- Osallistuja on ambulatorinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen sydämentahdistin;
- Potilaat, joilla on kardioverterin defibrillaattori;
- Potilaat, joilla on muita implantoitavia sähkölaitteita;
- Tällä hetkellä tai siinä on ihosyöpä, ihottuma, ihosäyttö, keloidi ja/tai kaikki vammat rintaalueella;
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia jaksoja, joissa sydämen suorituskyvyn vaihtelut voivat aiheuttaa välitöntä vaaraa potilaalle;
- Potilaat, joilla on tunnettu historia hengenvaarallisista rytmihäiriöistä;
- Käytä yhdessä ulkoisten sydämen defibrillaattorien tai korkeataajuisten kirurgisten laitteiden kanssa lähellä vahvoja magneettikenttiä tai laitteita, kuten MRI;
- Potilaat, joilla on neuro-stimulaattori, koska se voi häiritä EKG-tietojen laatua;
- Kriittisen hoidon potilaat;
- Rintakipu tutkimuksen esityshetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatioon kuuluu oireettomia aikuisia tai jotka voivat kärsiä ohimenevästä oireesta
Tutkimuspopulaatioon kuuluu oireettomia aikuisia tai jotka voivat kärsiä ohimenevistä oireista, kuten rytmihäiriöistä ja/tai sydämentykytyksistä, hengenahdistuksesta, huimauksesta, kevyestä päätä, esi-synkoopia, synkooppia, väsymystä, rintakipua ja/tai ahdistusta; Ikä, etninen ryhmä, BMI, koulutustaso ja sukupuoli.
|
EKG -signaalin arviointi nimellisessä paikassa ja kolmessa vaihtoehtoisessa paikassa sen määrittämiseksi, ovatko kolme vaihtoehtoista sijaintia tulkittavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden lukumäärä, joissa EKG -signaali on tulkittavissa nimellisessä paikassa ja jopa 3 vaihtoehtoista sijaintia
Aikaikkuna: 2 minuuttia, kun potilas ambuloi
|
EKG -signaalin arviointi nimellisellä sijainnilla ja jopa kolmessa (3) ylimääräisessä vaihtoehtoisessa sijainnissa (AP) jokaisessa kohteessa määritetään, onko signaali tulkittavissa. Termi "tulkittavissa" määritellään seuraavasti: riippumaton kardiologin lukija pystyy tunnistamaan EKG -rytmin kussakin paikassa verrattuna MOBICARE ™ -ympäristön seurantajärjestelmän nimellisasennossa mitattuun EKG -rytmiin, joka on kuvattu käyttöohjeissa. EKG -rytmitiedot kerätään enintään kaksi (2) minuuttia potilaan ollessa. EKG -rytmitiedot kerättiin jokaisessa paikassa normaalin käytön aikana vähintään kaksi (2) minuuttia, kun kohde istui, seisoi ja ambuloi. Samanaikainen Holter -näyttö mitataan samana ajankohdassa, jotta MOBICARE ™ -järjestelmälle on viitepiste siinä tapauksessa, että rytmin muutokset havaitaan tutkimuksen aikana MOBICARE ™ -sormentinvalvontajärjestelmässä. |
2 minuuttia, kun potilas ambuloi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artefaktin läsnäolo
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Artefaktin läsnäolo luokiteltuna 1 = ei mitään, 2 = vähäinen (sydämen rytmi on tulkittavissa) tai 3 = suurta (riippumaton kardiologi ei tulkita sydämen rytmiä).
|
2 minuuttia
|
|
EKG -morfologian mittausten arviointi nimellisasennossa ja jopa 3 vaihtoehtoista sijaintia
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
QRS -amplitudin ja QRS -keston mitattavien sijaintien lukumäärä nimellisasennossa ja jopa 3 vaihtoehtoista sijaintia.
|
2 minuuttia
|
|
Ihmisten tekijöiden arviointitoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Käytettävyyden suorituskyvyn arviointi terveydenhuollon ammattilaisille ja aiheille
|
2 minuuttia
|
|
P-aaltojen mitattavissa olevien sijaintien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Informatiiviset tiedot, jotka on kerätty arvioimaan tulkittavuutta P-aallon amplitudin perusteella
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEER-CLIN-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .