Mobicare ™ ECG 모니터링 시스템 (SEERS)
2025년 4월 23일 업데이트: Seers Technology Co., Ltd.
MOBICARE ™ ECG 모니터링 시스템 전극 배치 제한의 평가 전향 적, 비 랜덤 화 된 단일 센터 미국 연구에서의 평가
MOBICARE ™ ECG 모니터링 시스템 전극 배치 제한의 평가 전향 적, 비 랜덤 화 된 단일 센터 미국 연구에서의 평가
연구 개요
상세 설명
MobiCare ™ ECG 모니터링 시스템을 사용한 SEERS Technology Company Ltd.의 목적은 MOBICARE ™ 장치가 여전히 미국 인구를 대표하는 성인의 코호트에서 해석 가능한 ECG 신호를 얻을 수있는 공칭 위치에서 심장 리듬 추적의 변동성과 해석 가능성을 문서화하는 것입니다.
형태 학적 ECG 신호 변화에 주목하기 위해 P-wave 진폭 및 QRS 진폭 및 지속 시간과 같은 정보 데이터가 수집됩니다. IFU에 따른 HCP 배치, 변화하는 전극의 대상 데모, 사용자가 작업을 수행 할 수있는 손재주, 피부 표시에 따른 전극 배치 및 사용자가 Mobicare ™ 장치를 제거하고 교체 할 수있는 능력을 포함하여 인적 요소 (HF) 엔드 포인트가 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 무증상이거나 부정맥 및/또는 촉진, 호흡 곤란, 현기증, 가벼운 머리, 동시경, 아임, 피로, 가슴 통증 및/또는 불안과 같은 일시적인 증상으로 고통받을 수있는 성인이 포함됩니다. 연령, 민족 그룹, BMI, 교육 수준 및 성별 범위.
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 성인 ≥ 18 세 이상;
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 유창하게 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 참가자는 외래입니다.
제외 기준 :
- 심장 심박 조율기 환자;
- 심전도 제세동 자 환자;
- 다른 이식 가능한 전기 장치 환자;
- 현재 또는 피부암, 발진, 피부 장애, 켈로이드 및/또는 가슴 부위의 부상의 병력이 있습니다.
- 심장 성능의 변화가 환자에게 즉각적인 위험을 초래할 수있는 증상 에피소드가있는 환자;
- 생명을 위협하는 부정맥의 알려진 병력이있는 환자;
- 외부 심장 제세동 기 또는 강한 자기장 또는 MRI와 같은 장치 근처의 고주파 수술 장비와 함께 사용;
- ECG 데이터의 품질을 방해 할 수 있기 때문에 신경-자극기 환자;
- 중요한 치료 환자;
- 연구를 제시 할 때의 가슴 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 집단에는 무증상이거나 일시적 증상으로 고통받을 수있는 성인이 포함됩니다.
연구 집단에는 무증상이거나 부정맥 및/또는 촉진, 호흡 곤란, 현기증, 가벼운 머리, 동시경, 아임, 피로, 가슴 통증 및/또는 불안과 같은 일시적인 증상으로 고통받을 수있는 성인이 포함됩니다. 연령, 민족 그룹, BMI, 교육 수준 및 성별 범위.
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공칭 위치 및 3 개의 대체 위치에서 ECG 신호의 평가를 위해 3 개의 대체 위치가 해석 될 수 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 신호가 공칭 위치에서 해석 될 수있는 피험자 수와 최대 3 개의 대체 위치
기간: 환자가 앰플을 부르는 동안 2 분
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공칭 위치 및 각 피험자에서 공칭 위치 및 최대 3 개의 추가 대체 위치 (AP)에서 ECG 신호를 평가하여 신호가 해석 가능한지 여부를 결정합니다. "해석 가능"이라는 용어는 다음과 같이 정의됩니다. 독립 심장 전문의 독자는 사용 지침에 설명 된 Mobicare ™ 심장 모니터링 시스템의 공칭 위치에서 측정 된 ECG 리듬과 비교할 때 각 위치에서 ECG 리듬을 식별 할 수 있습니다. ECG 리듬 데이터는 환자가 앰플을 구부리는 동안 최대 2 분 동안 수집됩니다. ECG 리듬 데이터는 대상이 앉고 서서 앰을 숭배하는 동안 정상적인 사용 동안 각 위치에서 최소 2 분 동안 수집되었습니다. 동시 홀터 모니터는 연구 중 Mobicare ™ 심장 모니터링 시스템에 리듬의 변화가 언급되는 경우 Mobicare ™ 시스템에 대한 참조 지점을 갖도록 동시에 측정됩니다. |
환자가 앰플을 부르는 동안 2 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유물 등급의 존재
기간: 2 분
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1 = none, 2 = 마이너 (심장 리듬은 해석 가능) 또는 3 = major (심장 리듬은 독립 심장 전문의에 의해 해석 할 수 없음)로 등급이 매겨진 아티팩트의 존재.
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2 분
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공칭 위치 및 최대 3 개의 대체 위치에서 ECG 형태 측정 평가
기간: 2 분
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공칭 위치에서 QRS 진폭 및 QRS 지속 시간에 대한 측정 가능한 위치의 수와 최대 3 개의 대체 위치.
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2 분
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인적 요소 평가 측정
기간: 2 분
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의료 전문가 및 과목을위한 유용성 성과 평가
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2 분
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P 파에 대한 측정 가능한 위치의 수
기간: 2 분
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P 파 진폭에 기초하여 해석 가능성을 평가하기 위해 수집 된 정보 데이터
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2 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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