Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovací systém Mobicare ™ EKG (SEERS)

23. dubna 2025 aktualizováno: Seers Technology Co., Ltd.

Vyhodnocení monitorovacích systémů MobiCare ™ EKG pro umístění umístění elektrod v prospektivní, nejindomizované americké studii s jedním středem v USA

Vyhodnocení monitorovacího systému Mobicare ™ EKG pro umístění polohování elektrod v prospektivní, nejindomizované americké studii s jedním středem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem společnosti SEERS Technology Company Ltd. sponzorovaná studie využívající monitorovací systém MobiCare ™ EKG je zdokumentovat variabilitu a interpretovatelnost trasování srdečních rytmů z nominální pozice, kde zařízení MobiCare ™ je stále schopno získat interpretovatelné signály EKG, v kohortě dospělých reprezentativní populace USA.

Budou shromažďována informační data, jako je amplituda P-vlny a amplituda a doba QRS, aby se zaznamenaly jakékoli změny morfologického EKG signálu. Budou vyhodnoceny koncové body lidských faktorů (HF), včetně: umístění HCP podle IFU, demonstrace předmětu měnících se elektrod, obratnosti pro uživatele k provedení úlohy, umístění elektrod podle značení kůže a schopnosti uživatele odstranit a vyměnit zařízení MobiCare ™.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé, kteří jsou asymptomatičtí nebo kteří mohou trpět přechodnými příznaky, jako jsou arytmie a/nebo palpitace, dušnost, závratě, hlavička světla, předsyncope, synkopa, únava, bolest na hrudi a/nebo úzkost; V rozmezí ve věku, etnické skupině, BMI, úrovni vzdělávání a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a ženy dospělí ≥ 18 let;
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas;
  3. Schopen plynule mluvit a číst anglicky;
  4. Účastník je ambulantní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se srdečním kardiostimulátorem;
  2. Pacienti s defibrilátorem kardioverteru;
  3. Pacienti s jinými implantovatelnými elektrickými zařízeními;
  4. V současné době nebo má lékařskou anamnézu rakoviny kůže, vyrážky, kožní poruchy, keloidu a/nebo jakéhokoli zranění v oblasti hrudníku;
  5. Pacienti se symptomatickými epizodami, kde by změny v srdečním výkonu mohly vést k okamžitému nebezpečí pro pacienta;
  6. Pacienti se známou anamnézou života ohrožujících arytmií;
  7. Použití v kombinaci s externími srdečními defibrilátory nebo vysokofrekvenční chirurgický zařízení poblíž silných magnetických polí nebo zařízení, jako je MRI;
  8. Pacienti s neuro-stimulátorem, protože může narušit kvalitu dat EKG;
  9. Pacienti s kritickou péčí;
  10. Bolest na hrudi v době prezentace studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace studie bude zahrnovat dospělé, kteří jsou asymptomatičtí nebo kteří mohou trpět přechodným symptem
Populace studie bude zahrnovat dospělé, kteří jsou asymptomatičtí nebo kteří mohou trpět přechodnými příznaky, jako jsou arytmie a/nebo palpitace, dušnost, závratě, hlavička světla, předsyncope, synkopa, únava, bolest na hrudi a/nebo úzkost; V rozmezí ve věku, etnické skupině, BMI, úrovni vzdělávání a pohlaví.
Přístroj: Vyhodnocení signálu EKG v nominálním místě a ve třech alternativních pozicích
Vyhodnocení signálu EKG v nominálním umístění a ve třech alternativních pozicích, aby se určilo, zda jsou tři alternativní pozice interpretovatelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, ve kterých je signál EKG interpretovatelný na nominálním místě a až 3 alternativní pozice
Časové okno: 2 minuty, zatímco pacient se ambuluje

Vyhodnocení signálu EKG na nominálním místě a ve třech (3) dalších alternativních pozicích (AP) v každém subjektu, aby se určilo, zda je signál interpretovatelný. Termín „interpretovatelný“ je definován následovně: Nezávislý čtenář kardiologů je schopen identifikovat rytmus EKG na každém místě ve srovnání s rytmem EKG měřeným v nominální poloze systému MobiCare ™ srdeční monitorování popsaný v pokynech pro použití. Údaje o rytmu EKG budou shromažďovány až po dvě (2) minuty, zatímco pacient se ambuluje.

Údaje o rytmu EKG byly shromážděny na každém místě během normálního používání po dobu nejméně dvou (2) minut, zatímco subjekt seděl, stál a ampuloval.

Simultánní Holterový monitor bude měřen ve stejných časových bodech, aby měl referenční bod pro systém MobiCare ™ v případě, že změny v rytmu jsou během studie zaznamenány změny v rytmu.
2 minuty, zatímco pacient se ambuluje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost artefaktu odstupňována
Časové okno: 2 minuty
Přítomnost artefaktu klasifikovaná jako 1 = Žádná, 2 = menší (srdeční rytmus je interpretovatelný), nebo 3 = hlavní (srdeční rytmus nelze interpretovat nezávislý kardiolog).
2 minuty
Vyhodnocení měření morfologie EKG v nominální poloze a až 3 alternativní pozice
Časové okno: 2 minuty
Počet měřitelných pozic pro amplitudu QRS a doba trvání QR v nominální poloze a až 3 alternativní polohy.
2 minuty
Opatření pro hodnocení lidských faktorů
Časové okno: 2 minuty
Vyhodnocení výkonnosti použitelnosti pro zdravotnické pracovníky a předměty
2 minuty
Počet měřitelných pozic pro P-vlny
Časové okno: 2 minuty
Informační údaje shromážděné za účelem vyhodnocení interpretovatelnosti na základě amplitudy P-vlny
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seers Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Eminence Clinical Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SEER-CLIN-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit