System monitorowania Mobicare ™ ECG (SEERS)
Ocena limitów umieszczania układu elektrody Mobicare ™ ECG w prospektywnym, nierandomizowanym, jednoskutowym badaniu USA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem SEERS Technology Company Ltd. Sponsorowane badanie z wykorzystaniem systemu monitorowania Mobicare ™ EKG jest udokumentowanie zmienności i interpretacji wzorców rytmu serca z pozycji nominalnej, w której urządzenie Mobicare ™ jest nadal w stanie uzyskać interpretacyjne sygnały EKG, w kohorcie dorosłych reprezentatywnych dla populacji USA.
Dane informacyjne zostaną zebrane, takie jak amplituda fali P i amplituda QRS i czas trwania, aby zwrócić uwagę na wszelkie zmiany sygnału morfologicznego EKG. Punkty końcowe czynników ludzkich (HF) zostaną ocenione, w tym: Umieszczenie HCP zgodnie z IFU, demonstracja przedmiotów zmieniających się elektrod, zręczność dla użytkownika do wykonywania zadania, umieszczenie elektrody zgodnie z oznaczeniami skóry oraz zdolność użytkownika do usuwania i wymiany urządzenia Mobicare ™.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Męskie i żeńskie dorośli ≥ 18 lat;
- Chętny do udzielenia świadomej zgody;
- Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku;
- Uczestnik jest ambulatoryjny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca;
- Pacjenci z defibrylatorem kardioverter;
- Pacjenci z innymi wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi;
- Obecnie lub ma medyczną historię raka skóry, wysypki, zaburzenia skóry, keloidu i/lub jakiegokolwiek uszkodzenia w obszarze klatki piersiowej;
- Pacjenci z epizodami objawowymi, w których zmiany wydajności serca mogą spowodować natychmiastowe zagrożenie dla pacjenta;
- Pacjenci ze znanymi historią zagrażających życiu arytmii;
- Stosować w połączeniu z zewnętrznymi defibrylatorami serca lub sprzętem chirurgicznym o wysokiej częstotliwości w pobliżu silnych pól magnetycznych lub urządzeń, takich jak MRI;
- Pacjenci z stymulatorem neuro-stimulatorem, ponieważ może to zakłócać jakość danych EKG;
- Pacjenci z opieką krytyczną;
- Ból w klatce piersiowej w momencie prezentacji do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja obejmie dorosłych, którzy są bezobjawowi lub mogą cierpieć na przejściowe objawy
Badana populacja obejmie dorosłych, którzy są bezobjawowi lub mogą cierpieć z powodu przejściowych objawów, takich jak arytmii i/lub kołatanie palpitacyjne, duszność, zawroty głowy, lekka głowica, przedsynkop, omdlenie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i/lub lęk; W zakresie wieku, grupy etnicznej, BMI, poziomu wykształcenia i płci.
|
Ocena sygnału EKG w lokalizacji nominalnej i w trzech alternatywnych pozycjach w celu ustalenia, czy trzy alternatywne pozycje można interpretować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, w których sygnał EKG jest interpretowany w lokalizacji nominalnej i do 3 alternatywnych pozycji
Ramy czasowe: 2 minuty, podczas gdy pacjent kończy się
|
Ocena sygnału EKG w położeniu nominalnym i do trzech (3) dodatkowych alternatywnych pozycjach (AP) w każdym przypadku w celu ustalenia, czy sygnał można interpretować. Termin „interpretacyjny” jest zdefiniowany w następujący sposób: niezależny czytelnik kardiologa jest w stanie zidentyfikować rytm EKG w każdym miejscu w porównaniu z rytmem EKG mierzonym w nominalnej pozycji systemu monitorowania sercowego Mobicare ™ opisanego w instrukcjach do użycia. Dane dotyczące rytmu EKG zostaną zebrane przez maksymalnie dwie (2) minuty, podczas gdy pacjent kończy się ambulatoryjnie. Dane rytmu EKG zostały zebrane w każdym miejscu podczas normalnego użytku przez co najmniej dwa (2) minuty, podczas gdy pacjent siedział, stojąc i ambulatoryjnie. Jednoczesny monitor Holtera zostanie zmierzony w tym samym punktach czasowych, aby mieć punkt odniesienia dla systemu Mobicare ™ w przypadku, że zmiany w systemie monitorowania sercowego Mobicare ™ podczas badania odnotowano w systemie monitorowania sercowego Mobicare ™. |
2 minuty, podczas gdy pacjent kończy się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność artefaktu ocenianego
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Obecność artefaktu oceniana jako 1 = Brak, 2 = niewielka (rytm serca można interpretować) lub 3 = major (rytm serca nie jest interpretowany przez niezależnego kardiologa).
|
2 minuty
|
|
Ocena pomiarów morfologii EKG w pozycji nominalnej i do 3 alternatywnych pozycji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Liczba mierzalnych pozycji dla amplitudy QRS i czasu trwania QRS w pozycji nominalnej i do 3 alternatywnych pozycji.
|
2 minuty
|
|
Środki oceny czynników ludzkich
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ocena wyników użyteczności dla pracowników służby zdrowia i przedmiotów
|
2 minuty
|
|
Liczba mierzalnych pozycji dla fal p
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Dane informacyjne zebrane w celu oceny interpretacji na podstawie amplitudy W-Wave
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEER-CLIN-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .