Система мониторинга ECG Mobicare ™ (SEERS)
23 апреля 2025 г. обновлено: Seers Technology Co., Ltd.
Оценка ограничений расположения электрода мониторинга ECG Mobicare ™ в проспективном, нерадомизированном, одноцентровом исследовании США.
Оценка ограничений расположения электрода мониторинга ECG Mobicare ™ в проспективном, нерадомизированном, одноцентровом исследовании США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью «Спонсируемое исследование Technology Company Company Ltd.» с использованием системы мониторинга ECG Mobicare ™ является документирование изменчивости и интерпретации тракций сердечного ритма с номинальной позиции, посредством которой устройство Mobicare ™ все еще может получить интерпретируемые сигналы ЭКГ, в группе взрослых, репрезентативных населения США.
Будут собраны информационные данные, такие как амплитуда P-волны и амплитуда QRS и продолжительность, чтобы отметить любые изменения морфологических сигналов ЭКГ. Человеческие факторы (HF) будут оценены конечные точки, включая: размещение HCP в соответствии с IFU, субъектную демонстрацию изменения электродов, ловкость для пользователя выполнять задачу, размещение электродов в соответствии с маркировкой кожи и способность пользователя удалять и заменить устройство Mobicare ™.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет включать взрослых, которые являются бессимптомными или которые могут страдать от преходящих симптомов, таких как аритмия и/или пальпитация, одышка, головокружение, световолосность, предварительный синкоп, синкоп, усталость, боль в груди и/или беспокойство; в диапазоне возраста, этнической группы, ИМТ, уровня образования и пола.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и взрослые женщины ≥ 18 лет;
- Желание и способность предоставить информированное согласие;
- Способен свободно говорить и читать по -английски;
- Участник амбулаторный.
Критерии исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором;
- Пациенты с дефибриллятором кардиовертера;
- Пациенты с другими имплантируемыми электрическими устройствами;
- В настоящее время или имеет историю болезни рака кожи, сыпи, кожного заболевания, келоида и/или любых травм в области груди;
- Пациенты с симптоматическими эпизодами, где различия в показателях сердца могут привести к немедленной опасности для пациента;
- Пациенты с известной историей опасных аритмий;
- Используйте в сочетании с внешними дефибрилляторами сердца или высокочастотным хирургическим оборудованием вблизи сильных магнитных полей или устройств, таких как МРТ;
- Пациенты с нейротимулятором, так как это может нарушить качество данных ЭКГ;
- Пациенты интенсивной терапии;
- Боль в груди во время презентации для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская популяция будет включать взрослых, которые бессимптомно или могут страдать от временных символов
Исследовательская популяция будет включать взрослых, которые являются бессимптомными или которые могут страдать от преходящих симптомов, таких как аритмия и/или пальпитация, одышка, головокружение, световолосность, предварительный синкоп, синкоп, усталость, боль в груди и/или беспокойство; в диапазоне возраста, этнической группы, ИМТ, уровня образования и пола.
|
Оценка сигнала ЭКГ в номинальном месте и в трех альтернативных позициях, чтобы определить, интерпретируются ли три альтернативные позиции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, в которых сигнал ЭКГ интерпретируется в номинальном месте и до 3 альтернативных позиций
Временное ограничение: 2 минуты, пока пациент ассоциируется
|
Оценка сигнала ЭКГ в номинальном месте и в трех (3) дополнительных альтернативных позициях (AP) в каждом субъекте, чтобы определить, интерпретируется ли сигнал. Термин «интерпретируемый» определяется следующим образом: независимый читатель кардиологов способен идентифицировать ритм ЭКГ в каждом месте по сравнению с ритмом ЭКГ, измеренным в номинальном положении системы мониторинга сердца Mobicare ™, описанного в инструкциях для использования. Данные по ритму ЭКГ будут собираться в течение двух (2) минут, пока пациент ассоциируется. Данные ритма ЭКГ собирались в каждом месте во время нормального использования в течение как минимум двух (2) минут, пока субъект сидел, стоял и амбиционировал. Одновременный монитор Хольтера будет измерен в одно и то же время, чтобы иметь контрольную точку для системы Mobicare ™ в случае, когда изменения в ритме отмечаются в системе мониторинга сердца Mobicare ™ во время исследования. |
2 минуты, пока пациент ассоциируется
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие артефакта оценивается
Временное ограничение: 2 минуты
|
Присутствие артефакта, оцениваемое как 1 = нет, 2 = незначительный (сердечный ритм интерпретируется) или 3 = основной (сердечный ритм не поддается интерпретируемому независимому кардиологу).
|
2 минуты
|
|
Оценка измерений морфологии ЭКГ в номинальном положении и до 3 альтернативных позиций
Временное ограничение: 2 минуты
|
Количество измеримых позиций для амплитуды QRS и продолжительности QRS в номинальном положении и до 3 альтернативных позиций.
|
2 минуты
|
|
Меры оценки человеческого фактора
Временное ограничение: 2 минуты
|
Оценка производительности удобства использования для работников здравоохранения и субъектов
|
2 минуты
|
|
Количество измеримых позиций для P-волн
Временное ограничение: 2 минуты
|
Информационные данные, собранные для оценки интерпретации на основе амплитуды P-волны
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SEER-CLIN-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .