Sistema de monitoreo de MOBICARE ™ ECG (SEERS)
23 de abril de 2025 actualizado por: Seers Technology Co., Ltd.
Evaluación de los límites de colocación de electrodos del sistema de monitoreo MOBICARE ™ ECG en un estudio prospectivo, no aleatorizado de EE. UU.
Evaluación de los límites de colocación de electrodos del sistema de monitoreo MOBICARE ™ ECG en un estudio prospectivo, no aleatorizado de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio patrocinado por la compañía de tecnología Seers Ltd. utilizando el sistema de monitoreo de ECG Mobicare ™ es documentar la variabilidad e interpretabilidad de los trazados de ritmo cardíaco de la posición nominal por la cual el dispositivo Mobicare ™ aún puede obtener señales de ECG interpretables, en una cohorte de adultos representativos de la población estadounidense.
Se recopilarán datos informativos, como la amplitud de la onda P y la amplitud y duración de QRS para notar cualquier cambio de señal de ECG morfológico. Se evaluarán los puntos finales de los factores humanos (HF), incluida la colocación de HCP según la IFF, la demostración del sujeto de los electrodos cambiantes, la destreza para que el usuario realice la tarea, la colocación de electrodos según las marcas de la piel y la capacidad del usuario para eliminar y reemplazar el dispositivo Mobicare ™.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá adultos asintomáticos o que pueden sufrir síntomas transitorios como arritmias y/o palpitaciones, falta de aliento, mareos, encabezado de luz, pre-sincopio, síncope, fatiga, dolor en el pecho y/o ansiedad; Con una edad, grupo étnico, IMC, nivel educativo y género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad;
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Capaz de hablar y leer inglés con fluidez;
- El participante es ambulatorio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco;
- Pacientes con desfibrilador de cardioverter;
- Pacientes con otros dispositivos eléctricos implantables;
- Actualmente o tiene antecedentes médicos de cáncer de piel, erupción, trastorno de la piel, queloides y/o cualquier lesión en el área del pecho;
- Pacientes con episodios sintomáticos donde las variaciones en el rendimiento cardíaco podrían dar lugar a un peligro inmediato para el paciente;
- Pacientes con antecedentes conocidos de arritmias potencialmente mortales;
- Use en combinación con desfibriladores cardíacos externos o equipos quirúrgicos de alta frecuencia cerca de campos o dispositivos magnéticos fuertes como MRI;
- Pacientes con neuroestimulador, ya que puede interrumpir la calidad de los datos de ECG;
- Pacientes de cuidados críticos;
- Dolor en el pecho en el momento de la presentación para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La población de estudio incluirá adultos asintomáticos o que pueden sufrir síntomas transitorios
La población de estudio incluirá adultos asintomáticos o que pueden sufrir síntomas transitorios como arritmias y/o palpitaciones, falta de aliento, mareos, encabezado de luz, pre-sincopio, síncope, fatiga, dolor en el pecho y/o ansiedad; Con una edad, grupo étnico, IMC, nivel educativo y género.
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Dispositivo: Evaluación de la señal de ECG en la ubicación nominal y en tres posiciones alternativas
Evaluación de la señal ECG en la ubicación nominal y en tres posiciones alternativas para determinar si las tres posiciones alternativas son interpretables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en los que la señal ECG es interpretable en la ubicación nominal y hasta 3 posiciones alternativas
Periodo de tiempo: 2 minutos mientras el paciente ambula
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Evaluación de la señal ECG en la ubicación nominal y en hasta tres (3) posiciones alternativas adicionales (AP) en cada sujeto para determinar si la señal es interpretable. El término "interpretable" se define de la siguiente manera: un lector de cardiólogo independiente puede identificar el ritmo de ECG en cada ubicación en comparación con el ritmo de ECG medido en la posición nominal del sistema de monitoreo cardíaco Mobicare ™ descrito en las instrucciones de uso. Los datos de ritmo de ECG se recopilarán durante hasta dos (2) minutos, mientras que el paciente ambula. Los datos de ritmo de ECG se recopilaron en cada ubicación durante el uso normal durante al menos dos (2) minutos mientras el sujeto estaba sentado, de pie y ambulante. El monitor Holter simultáneo se medirá en los mismos puntos de tiempo para tener un punto de referencia para el sistema MOBICARE ™ en el caso de que se observan cambios en el ritmo en el sistema de monitoreo cardíaco Mobicare ™ durante el estudio. |
2 minutos mientras el paciente ambula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de artefactos calificados
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Presencia de artefactos calificado como 1 = ninguno, 2 = menor (el ritmo cardíaco es interpretable), o 3 = mayor (el ritmo cardíaco no es interpretable por el cardiólogo independiente).
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2 minutos
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Evaluación de las mediciones de morfología de ECG en la posición nominal y hasta 3 posiciones alternativas
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El número de posiciones medibles para la amplitud QRS y la duración de QRS en la posición nominal y hasta 3 posiciones alternativas.
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2 minutos
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Medidas de evaluación de factores humanos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Evaluación del desempeño de usabilidad para profesionales de la salud y sujetos
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2 minutos
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El número de posiciones medibles para las ondas P
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Datos informativos recopilados para evaluar la interpretabilidad basada en la amplitud de la onda P
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwon S, Choi EK, Lee SR, Oh S, Song HS, Lee YS, Han SJ, Lim HE. Comparison of Novel Telemonitoring System Using the Single-lead Electrocardiogram Patch With Conventional Telemetry System. Korean Circ J. 2024 Mar;54(3):140-153. doi: 10.4070/kcj.2023.0252.
- Rosol M, Petelczyc M, Gasior JS, Mlynczak M. Prediction of peak oxygen consumption using cardiorespiratory parameters from warmup and submaximal stage of treadmill cardiopulmonary exercise test. PLoS One. 2024 Jan 10;19(1):e0291706. doi: 10.1371/journal.pone.0291706. eCollection 2024.
- The Prediction of oxygen consumption during Cardiopulmonary exercise test using Wearable ECG (54th Annual Meeting of the Korean Society of Cardiovascular and Thoracic Surgeons 2022 (Alpensia Resort, Pyeongchang, Korea), 2022.11.03-05
- Lee KH, Kim YR, Yoon NS et al. Prediction of Atrial Fibrillation with Single-Lead Mobile ECG during Normal Sinus Rhythm using Deep Learning. e-Cardiology/Digital Health, Public Health, Health Economics, Research Methodology - e-Cardiology/Digital Health, Artificial Intelligence (Machine Learning, Deep Learning. 2024;26 (Supplement 1).
- Lee HA, Yu W, Choi JD, Lee YS, Park JW, Jung YJ, Sheen SS, Jung J, Haam S, Kim SH, Park JE. Development of Machine Learning Model for VO2max Estimation Using a Patch-Type Single-Lead ECG Monitoring Device in Lung Resection Candidates. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2863. doi: 10.3390/healthcare11212863.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S, Lip GYH. Comparison Between the 24-hour Holter Test and 72-hour Single-Lead Electrocardiogram Monitoring With an Adhesive Patch-Type Device for Atrial Fibrillation Detection: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 May 9;24(5):e37970. doi: 10.2196/37970.
- Kwon S, Lee SR, Choi EK, Ahn HJ, Song HS, Lee YS, Oh S. Validation of Adhesive Single-Lead ECG Device Compared with Holter Monitoring among Non-Atrial Fibrillation Patients. Sensors (Basel). 2021 Apr 30;21(9):3122. doi: 10.3390/s21093122.
- Walsh JA 3rd, Topol EJ, Steinhubl SR. Novel wireless devices for cardiac monitoring. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):573-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009024. No abstract available.
- Kim C, Kim SH, Suh MR. Accuracy and Validity of Commercial Smart Bands for Heart Rate Measurements During Cardiopulmonary Exercise Test. Ann Rehabil Med. 2022 Aug;46(4):209-218. doi: 10.5535/arm.22050. Epub 2022 Aug 31.
- Ahn HJ, Choi EK, Lee SR, Kwon S, Song HS, Lee YS, Oh S. Three-Day Monitoring of Adhesive Single-Lead Electrocardiogram Patch for Premature Ventricular Complex: Prospective Study for Diagnosis Validation and Evaluation of Burden Fluctuation. J Med Internet Res. 2024 Mar 21;26:e46098. doi: 10.2196/46098.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEER-CLIN-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .