エスケタミンは、甲状腺下神経痛のためにプレガバリンとデュロキセチンを組み合わせました
2025年4月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
甲状腺下神経痛のためのプレガバリンとデュロキセチンと組み合わせたエスケタミンの静脈内注入
プレガバリンとデュロキセチンと組み合わせてエスケタミンの1週間の影響と安全性を評価して、甲状腺下神経痛（PHN）患者の痛みを和らげる。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、エスケタミンとプレガバリンとデュロキセチンを組み合わせてPHN患者の痛みを和らげるかどうかを調査し、PHN患者の耐衝撃性患者の迅速で効果的で安全な治療を求めることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Luo, M.D.
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13611326978@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Fang Luo, M.D.
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13611326978@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- ヘルペス帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後3ヶ月以上痛みが存在します。
- 数値評価尺度で少なくとも4の平均痛みスコアがあります（NRS、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）；
- プレガバリン単剤療法の効果的な用量に応答または耐えることができませんでした。
除外基準：
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
- 介入治療を受ける人。
- 全身性免疫疾患、臓器移植、または癌の既往。
- 重度の心肺、肝臓または腎機能障害の歴史。
- 統合失調症、てんかん、または筋無力筋の歴史、せん妄;
- 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用しています。
- 未処理の角度閉鎖緑内障を持つ;
- 頭蓋内圧の増加に苦しんでいる人
- 併存性甲状腺機能亢進症または肥料;
- 薬物乱用の歴史の疑いまたは確認。
- エスケタミン、プレガバリンまたはデュロキセチンに禁忌を伴う;
- コミュニケーションの難しさ;
- 妊娠、妊娠または授乳期間中に妊娠の準備をしている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカミン群
エスケタミン群では、プレガバリンとデュロキセチンの組み合わせを投与することに加えて、患者はエスケタミンの単一の静脈内注入も受けます。
合計0.5 mg/kgのエスケタミンは、50 mLの通常の生理食塩水で希釈されます。
注入は、1分間にわたって10 mgのエスケタミンの静脈内注射で開始され、その後8 mg/hの維持用量が続きます。
注入率は、患者の耐性レベルに基づいて調整されます。
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エスケタミン群では、プレガバリンとデュロキセチンの組み合わせを投与することに加えて、患者はエスケタミンの単一の静脈内注入も受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群では、患者はデュロキセチンと組み合わせたプレガバリンを受けます。
プレガバリンは、治療の最初の3日間は50〜75 mgの用量で1日2回投与され、3〜7日後に毎日300mgに増加し、その後3〜7日ごとに1日ごとに150mgに増加します。
一方、デュロキセチンは30mgの最初の毎日の用量で処方され、患者がよく耐えると1週間後に毎日60 mgに徐々に増加します。
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プレガバリンとデュロキセチンの組み合わせを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みのスコアの平均
時間枠：1週間の間
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数値疼痛評価尺度を使用して測定された治療の1週目に収集された1日の痛みスコアの平均（NRS、0は痛みを表し、10は最も激しい痛みを表します。スコアが高いことは、より激しい痛みを示します）。
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1週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均して毎週のNRSスコア
時間枠：治療後1週間、2週間、3週間、1か月後
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各参加者の平均週1回のNRSスコア。ジェネラル、0は痛みを表し、10は最も激しい痛みを表します。
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治療後1週間、2週間、3週間、1か月後
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最初の週の24時間平均痛みの重症度で50％以上減少している患者の割合
時間枠：最初の週の間
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50％以上の減少がある患者の割合
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最初の週の間
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12項目の短編健康調査（SF-12）スコア
時間枠：1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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SF-12スコア（範囲0〜100、より高いスコアが健康状態の改善を示す）によって評価される生活の質（QOL）。
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1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコア
時間枠：1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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PSQIスコアで測定された睡眠の質（範囲0-21、スコアが高いほど睡眠の質が低下することを示す）。
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1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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変化スケールの患者グローバルな印象（PGIC）
時間枠：1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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PGICで「変化なし」、「最小限の改善」、「大幅に改善」、または「非常に改善」の反応を持つ患者の割合。
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1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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2つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは7つのアイテムで構成され、各アイテムは0から3でスコアを付けます。スコアが高いほど、より深刻な不安またはうつ病が示されます。
11以上のスコアは、臨床的に重大な不安またはうつ病を示しています。
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1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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毎週平均鎮痛剤の消費
時間枠：1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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各参加者の鎮痛ごとに平均して毎週消費されました
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1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1か月後
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安全評価
時間枠：0日、1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1ヶ月
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めまい、傾斜、歩行障害、吐き気、疲労、下痢、口の乾燥、精神症状などの薬物関連合併症
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0日、1日、3日、7日、2週間、3週間、および治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fang Luo, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2024-332-02-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ決めていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。