Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine gecombineerd pregabaline en duloxetine voor postherpetische neuralgie

24 april 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intraveneuze infusie van esketamine in combinatie met pregabaline en duloxetine voor postherpetische neuralgie

Om de 1 weken durende effecten en veiligheid van esketamine in combinatie met pregabaline en duloxetine te beoordelen om pijn te verlichten bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen onderzoeken of esketamine in combinatie met pregabaline en duloxetine pijn bij patiënten met PHN verlicht en een snelle, effectieve en veilige behandeling zoeken voor refractaire patiënten met PHN

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden meer dan 18 jaar;
  2. Pijn meer dan 3 maanden aanwezig na genezing van een Herpes zosterhuiduitslag;
  3. Heeft een gemiddelde pijnscore van ten minste 4 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn) ；
  4. De effectieve dosis pregabaline monotherapie niet reageren of verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obstructief slaapapneu -syndroom;
  2. Degenen die interventionele behandelingen ontvangen;
  3. Een geschiedenis van systemische immuunziekten, orgaantransplantatie of kankers;
  4. Een geschiedenis van ernstige cardiopulmonale, lever- of nierdisfunctie;
  5. Een geschiedenis van schizofrenie, epilepsie of Myasthenia Gravis, delirium;
  6. Momenteel gebruik van monoamine -oxidaseremmers (MAOIS);
  7. Met onbehandeld hoek-element glaucoom;
  8. Degenen die lijden aan verhoogde intracraniële druk ；
  9. Comorbide hyperthyreoïdie of phaeochromocytoma;
  10. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van drugsmisbruik;
  11. Contra -indicaties hebben voor esketamine, pregabaline of duloxetine;
  12. Communicatieproblemen;
  13. Vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap, in de zwangerschaps- of lactatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de esketamine -groep
In de esketaminegroep zullen patiënten, naast het ontvangen van de combinatie van pregabaline en duloxetine, ook een enkele intraveneuze infusie van esketamine ondergaan. Een totaal van 0,5 mg/kg esketamine zal worden verdund in 50 ml normale zoutoplossing. De infusie begint met een intraveneuze injectie van 10 mg esketamine gedurende 1 minuut, gevolgd door een onderhoudsdosis van 8 mg/u. De infusiesnelheid zal worden aangepast op basis van de tolerantieniveaus van de patiënten.
Geneesmiddel: esketamine -groep
In de esketaminegroep zullen patiënten, naast het ontvangen van de combinatie van pregabaline en duloxetine, ook een enkele intraveneuze infusie van esketamine ondergaan.
Andere namen:
  • pregabaline+duloxetine+esketamine
Placebo-vergelijker: de controlegroep
In de controlegroep ontvangen patiënten pregabaline in combinatie met duloxetine. Pregabaline wordt toegediend in een dosis van 50-75 mg, tweemaal daags tijdens de eerste 3 dagen van de behandeling, en neemt dagelijks na 3-7 dagen toe tot 300 mg, vervolgens met een extra 150 mg dagelijks elke 3-7 dagen zoals getolereerd, tot een maximale dagelijkse dosis van 600 mg. Ondertussen zal duloxetine worden voorgeschreven bij een eerste dagelijkse dosis van 30 mg en vervolgens geleidelijk na een week gestegen tot 60 mg als patiënten het goed verdragen.
Geneesmiddel: controlegroep
het ontvangen van de combinatie van pregabaline en duloxetine
Andere namen:
  • pregabaline+duloxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemiddelde van dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende 1 week
Het gemiddelde van dagelijkse pijnscores verzameld tijdens week 1 van de behandeling gemeten met behulp van de numerieke pijnstortingsschaal (NRS ,, 0 vertegenwoordigt geen pijn en 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op meer ernstige pijn).
Gedurende 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wekelijkse NRS -score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Gemiddelde wekelijkse NRS -score van elke deelnemer. Algemeen vertegenwoordigt 0 geen pijn en 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op meer ernstige pijn
1 week, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Percentages van patiënten met> 50% verminderingen in de gemiddelde pijn van 24 uur in de eerste week
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week
Percentages van patiënten met> 50% reducties
Tijdens de eerste week
De score met 12 items short-form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door de SF-12-score (bereik 0-100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven).
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Slaapkwaliteit gemeten door PSQI-score (bereik 0-21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit).
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
De globale indruk van de patiënt van Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Het aandeel patiënten met een respons van "geen verandering", "minimaal verbeterd", "veel verbeterde" of "zeer verbeterd" op PGIC.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Het bestaat uit twee subschalen. Elke subschaal bestaat uit 7 items en elk item scoorde van 0 tot 3. Een hogere score duidt op meer ernstige angst of depressie. Een score van 11 of hoger kan duiden op klinisch significante angst of depressie.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Gemiddeld wekelijks analgeticum verbruik
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Gemiddeld wekelijkse consumptie per analgeticum van elke deelnemer
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 0 dag, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling
Drugsgerelateerde complicaties, zoals duizeligheid, slaperigheid, loopstoornissen, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, droge mond, mentale symptoom, enz
0 dag, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken en 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2024-332-02-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren