Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin kombinoval pregabalin a duloxetin pro postherpetickou neuralgii

24. dubna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenózní infúze esketaminu v kombinaci s pregabalinem a duloxetinem pro postherpetickou neuralgii

Posoudit 1-týdenní účinky a bezpečnost esketaminu v kombinaci s pregabalinem a duloxetinem pro zmírnění bolesti u pacientů s poststerpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda esketamin v kombinaci s pregabalinem a duloxetinem zmírňuje bolest u pacientů s PhN a hledá rychlou, efektivní a bezpečné léčbu pro refrakterní pacienty s PhN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let;
  2. Bolest přítomná déle než 3 měsíce po uzdravení kožní vyrážky herpes zoster;
  3. Má průměrné skóre bolesti nejméně 4 na číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) ；
  4. Nepodařilo se reagovat nebo tolerovat účinnou dávku pregabalinové monoterapie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obstrukční syndrom spánku apnoe;
  2. Ti, kteří dostávají intervenční ošetření;
  3. Anamnéza systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny;
  4. Historie těžké kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce;
  5. Historie schizofrenie, epilepsie nebo myasthenia gravis, delirium;
  6. V současné době používá inhibitory monoamin oxidázy (MAOI);
  7. S neošetřeným glaukomu úhlem;
  8. Ti trpící zvýšeným intrakraniálním tlakem ；
  9. Komorbidní hypertyreóza nebo faeochromocytoma;
  10. Podezření nebo potvrzená historie zneužívání drog;
  11. Mít kontraindikace na esketamin, pregabalin nebo duloxetin;
  12. Komunikační potíže;
  13. Ženy, které se připravují na těhotenství, v těhotenství nebo laktačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Esketamine
Ve skupině Eskecamine, kromě přijetí kombinace pregabalinu a duloxetinu, budou pacienti také podstoupit jedinou intravenózní infuzi eskeskeminu. Celkem 0,5 mg/kg esketaminu bude zředěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku. Infuze začne intravenózní injekcí 10 mg esketaminu po dobu 1 minuty, následovaná dávkou údržby 8 mg/h. Míra infuze bude upravena na základě úrovní tolerance pacientů.
Lék: Skupina Esketamine
Ve skupině Eskecamine, kromě přijetí kombinace pregabalinu a duloxetinu, budou pacienti také podstoupit jedinou intravenózní infuzi eskeskeminu.
Ostatní jména:
  • Pregabalin+duloxetin+esketamin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat pregabalin v kombinaci s duloxetinem. Pregabalin bude podáván v dávce 50-75 mg, dvakrát denně během prvních 3 dnů léčby, a po 3-7 dnech se zvýší na 300 mg denně, poté o dalších 150 mg denně každých 3-7 dnů, až do maximální denní dávky 600 mg. Mezitím bude duloxetin předepsán v počáteční denní dávce 30 mg a poté se po jednom týdnu postupně zvýší na 60 mg denně, pokud jej pacienti dobře tolerují.
Lék: kontrolní skupina
přijímání kombinace pregabalinu a duloxetinu
Ostatní jména:
  • Pregabalin+duloxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre denní bolesti
Časové okno: Během 1 týdne
Průměr denního skóre bolesti odebrané během 1 týdne léčby měřené pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS ,, nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest).
Během 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrně týdenní skóre NRS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Průměrné týdenní skóre NRS každého účastníka. Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Procento pacientů se> 50% snížením 24hodinového průměrné závažnosti bolesti během prvního týdne
Časové okno: Během prvního týdne
Procento pacientů se snižováním> 50%
Během prvního týdne
skóre 12-bodového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Kvalita života (QOL) hodnocená skóre SF-12 (rozmezí 0-100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdravotní stav).
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Pittsburghské skóre kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Kvalita spánku měřená skóre PSQI (rozmezí 0-21, s vyššími skóre, což ukazuje na horší kvalitu spánku).
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Globální dojem pacienta na stupnici změn (PGIC)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Podíl pacientů s reakcí „bez změny“, „minimálně vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“ nebo „velmi vylepšeného“ na PGIC.
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Skládá se ze dvou dílčích měřítka. Každé dílčí měřítko se skládá ze 7 položek a každá položka skórovala od 0 do 3. Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost nebo depresi. Skóre 11 nebo vyšší může naznačovat klinicky významnou úzkost nebo depresi.
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Průměrovaná týdenní analgetická spotřeba
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Průměrná týdenní spotřeba na analgetiku každého účastníka
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 0 den, 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Komplikace související s drogami, jako je závratě, somnolence, porucha chůze, nevolnost, únava, průjem, sucho v ústech, mentální symptom atd.
0 den, 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2024-332-02-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě se rozhodl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit